Efficacia e sicurezza di un integratore nutraceutico con sostanze botaniche standardizzate nelle donne in perimenopausa e menopausa con diradamento dei capelli

Criterio di inclusione:

• 1. Donne di età compresa tra 40 e 65 anni, in perimenopausa, menopausa o postmenopausa. La perimenopausa è definita come una maggiore variabilità nella durata del ciclo mestruale e definita come una differenza persistente di 7 giorni o più nella durata di cicli consecutivi. Gli stadi successivi includono amenorrea per 60 giorni o più e/o sintomi vasomotori. Questi dovrebbero essere presenti da almeno 6 mesi prima dello studio. La menopausa è definita come assenza di sanguinamento mestruale per almeno 12 mesi o 12 mesi dopo l'isterectomia completa con ooforectomia.

  2. Buona salute generale clinicamente determinata determinata dalle risposte alla valutazione iniziale dello studio.

  3. Donne con diradamento dei capelli percepito come confermato dalla valutazione iniziale dello studio da parte dello sperimentatore (questo non includerà pazienti con telogen effluvium diagnosticato dal punto di vista medico).

  4. Donne disposte a mantenere la normale frequenza di lavaggio dei capelli.

  5. Donne disposte ad aggiungere il supplemento orale fornito alla loro attuale routine quotidiana.

  6. Donne disposte a non modificare sostanzialmente la loro attuale dieta, farmaci o routine di esercizi per la durata dello studio. Se un soggetto riceve la guida del medico durante lo studio per cambiare dieta, farmaci o routine di esercizi, il soggetto dovrà informare la clinica il prima possibile.

  7. Donne disposte a sottoporsi a un breve esame fisico per includere altezza, peso, pressione sanguigna, polso, risultati fisici generali e un esame del cuoio capelluto. L'esame fisico avverrà alle Visite 1, 2, 3, 4 e 5.

  8. Donne con fototipo Fitzpatrick I-IV.

  9. Disponibilità a disporre di fotografie digitali 2D dell'intera regione testa/capelli per una valutazione complessiva della crescita generale e della pienezza dei capelli alle Visite 1, 2, 3, 4 e 5.

  10. Disponibilità ad avere una macrofotografia digitale dell'area target e del cuoio capelluto per il conteggio dei capelli alle Visite 1, 2, 3, 4 e 5.

  11. Disponibilità a far misurare una ciocca di capelli dal dispositivo Hair Check per l'indice di massa dei capelli (HMI) alle visite 1, 2, 3, 4 e 5.

  12. Disponibilità a farsi tagliare dieci (10) capelli terminali alla base del cuoio capelluto appena fuori dall'area di misurazione HMI per misurazioni microscopiche dei capelli alle Visite 1, 2, 3, 4 e 5.

  13. La disponibilità a farsi lavare i capelli (shampoo) su un lavandino contenente garza per la caduta dei capelli conta alle Visite 1, 2, 3, 4 e 5.

  14. Disponibilità a mantenere un taglio di capelli e un colore di capelli coerenti durante il periodo di studio di 12 mesi e a venire alle visite con capelli puliti e asciutti.

  15. Disponibilità dei soggetti che hanno i capelli colorati a sottoporsi al trattamento del colore nello stesso intervallo di tempo prima di ogni visita (es. Se alla Visita 1 il trattamento del colore è stato eseguito una settimana prima, si prevede che il trattamento del colore si verifichi a un intervallo simile di una settimana prima delle Visite 2, 3, 4 e 5).

  16. Disponibilità dei soggetti a rispondere a questionari relativi allo stile di vita generale, qualità della vita correlata alla caduta dei capelli, autovalutazione, soddisfazione del trattamento del soggetto e facilità d'uso, soddisfazione dei capelli del soggetto e scala di valutazione della menopausa alle visite 1, 2, 3, 4 e 5.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile definite come aventi ancora un ciclo mestruale su base regolare che non sono in perimenopausa, menopausa o post-menopausa.
2. Donne con allergia o sensibilità nota a qualsiasi shampoo/balsamo.
3. Donne con incidente stressante noto negli ultimi sei mesi (es. morte in famiglia).
4. Donne che partecipano a qualsiasi studio di ricerca clinica presso ASIRC o presso un altro centro di ricerca o studio medico.
5. Donne che hanno recentemente (negli ultimi 6 mesi) iniziato l'uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT). Le donne che attualmente usano ormoni per la terapia ormonale sostitutiva devono aver assunto una dose stabile (6 mesi o più) per essere ammissibili allo studio (l'inizio della terapia ormonale sostitutiva non dovrebbe essere stato associato all'inizio della caduta/diradamento dei capelli).
6. Donne che attualmente utilizzano qualsiasi terapia laser a basso livello (LLLT) per trattare il diradamento dei capelli.
7. Donne che hanno usato regolarmente Rogaine (Minoxidil) negli ultimi 3 mesi.
8. Donne che hanno usato farmaci da prescrizione noti per influenzare il ciclo di crescita dei capelli negli ultimi 6 mesi (ad es. ciproterone acetato, aldactone/spironolattone, finasteride o qualsiasi inibitore della 5-alfa-reduttasi).
9. - Donne che soffrono di altri disturbi della caduta dei capelli, come alopecia areata, alopecia cicatriziale e telogen effluvium come determinato dalla valutazione iniziale dello studio da parte dello sperimentatore.
10. Storia di bruciore, desquamazione, prurito e bruciore del cuoio capelluto.
11. Storia di malignità (eccetto tumori della pelle SCC e BCC) o sottoposti a chemioterapia o trattamenti con radiazioni.
12. Una storia nota di malattia autoimmune della tiroide, qualsiasi altro disturbo/anomalia della tiroide o altri disturbi autoimmuni che non sono controllati secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con il trattamento in studio.
13. Una storia nota di depressione o malattia bipolare o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla partecipazione del soggetto.
14. Anamnesi nota o esami del sangue recenti indicanti carenza di ferro, disturbi emorragici o sindrome da disfunzione piastrinica, nonché soggetti che assumono terapia anticoagulante, farmaci antipiastrinici, più di un (1) ASA da 325 mg su base giornaliera o fumatori con un consumo > 20 sigarette/giorno.
15. Individui con malattie auto-riferite non controllate (ad es. Diabete, ipertensione, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.). Tutte le condizioni mediche che sono sotto controllo con o senza trattamento saranno prese in considerazione su base individuale dallo sperimentatore.
16. Donne con epatite attiva auto-riferita, deficienza immunitaria, HIV o malattia autoimmune.
17. Donne con una condizione dermatologica attiva nota che, a parere degli investigatori esaminanti, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni cliniche (ad esempio, dermatite seborroica, psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle avanzato, ecc.).
18. Uso di qualsiasi farmaco noto per causare potenzialmente la caduta dei capelli o influire sulla crescita dei capelli, come determinato dal PI.

19. È coinvolto in eventuali reclami contenziosi per lesioni.

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