Szabványos növényi összetevőket tartalmazó táplálék-kiegészítő hatékonysága és biztonságossága menopauza utáni és menopauzás nőknél, akiknek ritkuló hajuk van

Bevételi kritériumok:

• 1. Nők, 40-65 évesek, perimenopausában, menopauzában vagy posztmenopauzában. A perimenopausát a menstruációs ciklus hosszának megnövekedett változékonyságaként definiálják, és az egymást követő ciklusok hosszában legalább 7 napig fennálló tartós különbségként definiálják. A későbbi szakaszok közé tartozik a 60 napig tartó vagy hosszabb amenorrhoea és/vagy a vazomotoros tünetek. Ezeknek a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig jelen kell lenniük. A menopauza a menstruációs vérzés hiánya legalább 12 hónapig vagy 12 hónapig a teljes méheltávolítás után ooforektómiával.

  2. Klinikailag meghatározott általános jó egészségi állapot, a kezdeti vizsgálati értékelésre adott válaszok alapján.

  3. Nők, akiknek saját belátása szerint ritkuló szőrük van, amint azt a vizsgáló kezdeti vizsgálati értékelése megerősítette (ez nem vonatkozik az orvosilag diagnosztizált telogén effluviumban szenvedő betegekre).

  4. Nőstények, akik hajlandóak fenntartani a normál hajmosás gyakoriságát.

  5. Nőstények, akik hajlandóak hozzáadni a szájon át adott táplálékkiegészítőt a jelenlegi napi rutinjukhoz.

  6. Nők, akik hajlandóak lényegesen nem változtatni jelenlegi étrendjükön, gyógyszereiken vagy edzési rutinjukon a vizsgálat időtartama alatt. Ha egy alany a vizsgálat során orvosi útmutatást kap az étrend, a gyógyszerek vagy a testmozgás megváltoztatására, az alanynak a lehető leghamarabb értesítenie kell a klinikát.

  7. Nők, akik hajlandóak egy rövid fizikális vizsgálaton részt venni, amely magában foglalja a magasságot, a súlyt, a vérnyomást, a pulzust, az általános fizikai leleteket és a fejbőr vizsgálatát. A fizikális vizsgálatra az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor kerül sor.

  8. Fitzpatrick I-IV fotóbőrtípusú nőstények.

  9. Hajlandóság a teljes fej/hajrégió 2D digitális fényképezésére az általános hajnövekedés és teltség átfogó értékeléséhez az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával.

  10. Hajlandóság digitális makrofotózásra a célterületről és a fejbőrről az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával.

  11. Hajlandóság arra, hogy az 1., 2., 3., 4. és 5. vizit alkalmával egy hajcsomót mérjenek a Hair Check készülékkel a Hair Mass Index (HMI) alapján.

  12. Hajlandóság tíz (10) hajszálvég levágására a fejbőr tövénél közvetlenül a HMI mérési területén kívülről mikroszkopikus hajméréshez az 1., 2., 3., 4. és 5. vizit alkalmával.

  13. Az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatásnál számít a hajmosás (samponozás) hajhullás elleni kendőt tartalmazó mosogató feletti hajlandósága.

  14. Hajlandóság állandó hajvágás és hajszín fenntartására a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, és tiszta, száraz hajjal jönni látogatásokra.

  15. A festett hajú alanyok hajlandósága arra, hogy a festést minden látogatás előtt ugyanabban az időközönként végezzék el (pl. Ha az 1. vizit alkalmával a színkezelést egy héttel korábban végezték el, akkor a színkezelésre a 2., 3., 4. és 5. vizit előtt egy hét hasonló időközönként kerül sor.

  16. Az alanyok hajlandósága az általános életmóddal, a hajhullással kapcsolatos életminőséggel, az önértékeléssel, az alanyi kezeléssel való elégedettséggel és a könnyű használattal, az alanyok hajjal való elégedettségével és a menopauza értékelési skálájával kapcsolatos kérdőívek kitöltésére az 1., 2., 3., 4. viziteknél és 5.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők, akiknek még rendszeres menstruációs ciklusuk van, és akik nem perimenopausában, menopauzában vagy posztmenopauzában vannak.
2. Nők, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek bármely samponra/balzsamra.
3. Nőstények, akiknél az elmúlt hat hónapban ismerten stresszes esemény fordult elő (pl. halál a családban).
4. Nők, akik részt vesznek bármely klinikai kutatásban az ASIRC-nél vagy egy másik kutatóközpontban vagy orvosi irodában.
5. Nők, akik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kezdték el a hormonpótló terápia (HRT) alkalmazását. A hormonpótló kezelésre jelenleg hormonokat szedő nőknek stabil dózisban (6 hónapos vagy hosszabb) kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban (a hormonpótló kezelés megkezdése nem hozható összefüggésbe a hajhullás/ritkulás kezdetével).
6. Nők, akik jelenleg alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) használnak a hajritkulás kezelésére.
7. Nők, akik rendszeresen használtak Rogaine-t (Minoxidil) az elmúlt 3 hónapban.
8. Nők, akik az elmúlt 6 hónapban olyan vényköteles gyógyszereket használtak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szőrnövekedési ciklust (például ciproteron-acetátot, aldaktont/spironolaktont, finaszteridet vagy bármely 5-alfa-reduktáz inhibitort).
9. Nők, akik más hajhullási rendellenességekben szenvednek, mint például az alopecia areata, a heges alopecia és a telogen effluvium, a vizsgáló kezdeti vizsgálati értékelése alapján.
10. A fejbőr égő, hámlása, viszketése és szúrása a kórtörténetben.
11. Rosszindulatú daganatok (kivéve SCC és BCC bőrrák), vagy kemoterápiás vagy sugárkezelésen esett át.
12. A kórelőzményben szereplő autoimmun pajzsmirigybetegség, bármely más pajzsmirigy-rendellenesség/-rendellenesség vagy más olyan autoimmun rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollált, megzavarhatja a vizsgálati kezelést.
13. Ismert depresszió vagy bipoláris betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az alany részvételét.
14. Vashiányra, vérzési rendellenességekre vagy vérlemezke-diszfunkciós szindrómára utaló ismert anamnézis vagy közelmúltbeli vérvizsgálat, valamint olyan alanyok, akik véralvadásgátló kezelést, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, napi egynél több (1) 325 mg ASA-t szednek, vagy napi 20 cigarettát meghaladó dohányosok.
15. Azok az egyének, akik saját bevallásuk szerint kontrollálatlan betegségekben szenvednek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis stb.). Minden olyan egészségügyi állapotot, amely kezeléssel vagy anélkül kezelhető, a vizsgálatot végző személy egyénileg mérlegeli.
16. Nők, akik saját bevallásuk szerint aktív hepatitisben, immunhiányban, HIV-fertőzésben vagy autoimmun betegségben szenvednek.
17. Nők, akiknek ismert aktív bőrbetegsége van, amely a vizsgáló kutatók véleménye szerint nagyobb kockázatot jelenthet az alanynak, vagy megzavarhatja a klinikai értékelést (pl. seborrheás dermatitis, pikkelysömör, atópiás dermatitis, előrehaladott bőrrák stb.).
18. Bármilyen olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhat, vagy befolyásolhatja a hajnövekedést, a PI meghatározása szerint.

19. Részt vesz bármilyen kártérítési perben.

    -