Эффективность и безопасность нутрицевтической добавки со стандартизированными растительными компонентами у женщин в перименопаузе и менопаузе с истончением волос

Критерии включения:

• 1. Женщины в возрасте 40–65 лет в перименопаузальном, менопаузальном или постменопаузальном периоде. Перименопауза определяется как повышенная вариабельность продолжительности менструального цикла и определяется как постоянная разница в продолжительности последовательных циклов на 7 дней и более. Более поздние стадии включают аменорею в течение 60 дней и более и/или вазомоторные симптомы. Они должны были присутствовать в течение как минимум 6 месяцев до исследования. Менопауза определяется как отсутствие менструальных кровотечений в течение как минимум 12 месяцев или 12 месяцев после полной гистерэктомии с овариэктомией.

  2. Клинически определяемое общее хорошее здоровье, определяемое ответами на первоначальную оценку исследования.

  3. Женщины с самовосприятием истончения волос, что подтверждается первоначальной оценкой исследования исследователем (это не включает пациентов с диагностированной с медицинской точки зрения телогеновой алопецией).

  4. Женщины, желающие сохранить нормальную частоту мытья головы.

  5. Женщины, желающие добавить предоставленную пероральную добавку в свой текущий распорядок дня.

  6. Женщины, желающие существенно не менять свою текущую диету, лекарства или режим упражнений на время исследования. Если во время исследования субъект получает рекомендации врача по изменению диеты, лекарств или режима упражнений, субъекту необходимо будет уведомить клинику как можно скорее.

  7. Женщины, желающие пройти краткий медицинский осмотр, включая рост, вес, кровяное давление, пульс, общие физические данные и осмотр кожи головы. Медицинский осмотр будет проводиться во время визитов 1, 2, 3, 4 и 5.

  8. Женщины с фототипами кожи по Фитцпатрику I-IV.

  9. Готовность получить двумерную цифровую фотографию всей области головы/волос для общей оценки общего роста и густоты волос на визитах 1, 2, 3, 4 и 5.

  10. Готовность сделать цифровую макрофотографию целевой области и кожи головы для подсчета волос на визитах 1, 2, 3, 4 и 5.

  11. Готовность к измерению пучка волос с помощью устройства Hair Check для определения индекса массы волос (HMI) при посещениях 1, 2, 3, 4 и 5.

  12. Готовность подстричь десять (10) терминальных волос у основания скальпа сразу за пределами области измерения HMI для микроскопических измерений волос при посещениях 1, 2, 3, 4 и 5.

  13. Готовность мыть голову (мыть шампунем) над раковиной с марлей для выпадения волос учитывается при посещениях 1, 2, 3, 4 и 5.

  14. Готовность поддерживать постоянную стрижку и цвет волос в течение 12-месячного периода обучения и приходить на прием с чистыми, сухими волосами.

  15. Готовность субъектов с окрашенными волосами пройти процедуру окрашивания с одинаковым интервалом времени перед каждым визитом (т.е. Если при посещении 1 обработка цветом проводилась за неделю до этого, то ожидается, что обработка цветом будет проводиться с аналогичным интервалом в одну неделю до посещений 2, 3, 4 и 5).

  16. Готовность субъектов отвечать на вопросники, касающиеся общего образа жизни, качества жизни, связанного с выпадением волос, самооценки, удовлетворенности субъекта лечением и простоты использования, удовлетворенности субъекта волосами и шкале оценки менопаузы при визитах 1, 2, 3, 4. и 5.

Критерий исключения:

1. Женщины, способные к деторождению, определяемые как имеющие менструальный цикл на регулярной основе, но не находящиеся в перименопаузе, менопаузе или постменопаузе.
2. Женщины с любой известной аллергией или чувствительностью к любому шампуню/кондиционеру.
3. Женщины с известным стрессовым инцидентом в течение последних шести месяцев (т. смерть в семье).
4. Женщины, участвующие в любом клиническом исследовании в ASIRC или в другом исследовательском центре или в кабинете врача.
5. Женщины, которые недавно (в течение последних 6 месяцев) начали использовать заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Женщины, которые в настоящее время используют гормоны для ЗГТ, должны находиться на стабильной дозе (6 месяцев или дольше), чтобы иметь право на участие в исследовании (начало ЗГТ не должно быть связано с началом выпадения/истончения волос).
6. Женщины, которые в настоящее время используют любую низкоуровневую лазерную терапию (LLLT) для лечения истончения волос.
7. Женщины, которые регулярно использовали Рогаин (Миноксидил) в течение последних 3 месяцев.
8. Женщины, которые в течение последних 6 месяцев принимали рецептурные препараты, влияющие на цикл роста волос (например, ципротерона ацетат, альдактон/спиронолактон, финастерид или любой ингибитор 5-альфа-редуктазы).
9. Женщины, страдающие другими нарушениями выпадения волос, такими как очаговая алопеция, рубцовая алопеция и телогеновая алопеция, как определено исследователем при первоначальной оценке исследования.
10. Жжение, шелушение, зуд и покалывание кожи головы в анамнезе.
11. История злокачественных новообразований (за исключением рака кожи SCC и BCC) или прохождения химиотерапии или лучевой терапии.
12. Известный анамнез аутоиммунного заболевания щитовидной железы, любое другое заболевание/аномалия щитовидной железы или другие аутоиммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, не поддаются контролю, могут помешать исследуемому лечению.
13. Известная история депрессии или биполярного расстройства или любого другого состояния, которое может повлиять на участие субъекта.
14. Известный анамнез или недавний анализ крови, указывающий на дефицит железа, нарушения свертываемости крови или синдром дисфункции тромбоцитов, а также субъекты, принимающие антикоагулянтную терапию, антитромбоцитарные препараты, более одной (1) 325 мг АСК ежедневно или курильщики с использованием> 20 сигарет в день.
15. Лица с самоотчетами о неконтролируемых заболеваниях (например, диабет, гипертония, гипертиреоз, гипотиреоз и т. д.). Все медицинские состояния, которые находятся под контролем с лечением или без него, будут рассматриваться исследователем в индивидуальном порядке.
16. Женщины с самоотчетом об активном гепатите, иммунодефиците, ВИЧ или аутоиммунном заболевании.
17. Женщины с известным активным дерматологическим заболеванием, которое, по мнению проводивших обследование исследователей, может подвергать субъекта большему риску или мешать клинической оценке (например, себорейный дерматит, псориаз, атопический дерматит, прогрессирующий рак кожи и т. д.).
18. Использование любых лекарств, которые, как известно, потенциально вызывают выпадение волос или влияют на их рост, как определено PI.

19. Участвует в любых судебных исках о травмах.

    -