Efficacité et innocuité d'un supplément nutraceutique avec des plantes standardisées chez les femmes péri-ménopausées et ménopausées aux cheveux clairsemés

Critère d'intégration:

• 1. Femmes, âgées de 40 à 65 ans, en périménopause, ménopause ou post-ménopause. La périménopause est définie comme une variabilité accrue de la durée du cycle menstruel et définie comme une différence persistante de 7 jours ou plus dans la durée des cycles consécutifs. Les stades ultérieurs comprennent l'aménorrhée pendant 60 jours ou plus et/ou des symptômes vasomoteurs. Ceux-ci doivent avoir été présents pendant au moins 6 mois avant l'étude. La ménopause est définie comme l'absence de saignement menstruel pendant au moins 12 mois ou 12 mois après une hystérectomie complète avec ovariectomie.

  2. Bonne santé générale cliniquement déterminée, telle que déterminée par les réponses à l'évaluation initiale de l'étude.

  3. Femmes avec des cheveux clairsemés auto-perçus comme confirmé lors de l'évaluation initiale de l'étude par l'investigateur (ceci n'inclura pas les patients avec un effluvium télogène médicalement diagnostiqué).

  4. Les femmes désireuses de maintenir leur fréquence de shampoing normale.

  5. Les femmes désireuses d'ajouter le supplément oral fourni à leur routine quotidienne actuelle.

  6. Les femmes désireuses de ne pas modifier substantiellement leur régime alimentaire actuel, leurs médicaments ou leurs routines d'exercice pendant la durée de l'étude. Si un sujet reçoit des conseils d'un médecin pendant l'étude pour modifier son régime alimentaire, ses médicaments ou sa routine d'exercice, le sujet devra en informer la clinique dès que possible.

  7. Les femmes désireuses de subir un bref examen physique pour inclure la taille, le poids, la tension artérielle, le pouls, les résultats physiques généraux et un examen du cuir chevelu. L'examen physique aura lieu aux visites 1, 2, 3, 4 et 5.

  8. Femmes avec phototypes Fitzpatrick I-IV.

  9. Volonté d'avoir une photographie numérique 2D de toute la région de la tête / des cheveux pour une évaluation globale de la croissance et de la plénitude générales des cheveux lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5.

  10. Volonté d'avoir une macrophotographie numérique de la zone cible et du cuir chevelu pour le nombre de cheveux lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5.

  11. Volonté de faire mesurer une touffe de cheveux par l'appareil Hair Check pour l'indice de masse capillaire (HMI) lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5.

  12. Volonté d'avoir dix (10) cheveux terminaux coupés à la base du cuir chevelu juste à l'extérieur de la zone de mesure HMI pour les mesures microscopiques des cheveux lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5.

  13. Volonté de se faire laver les cheveux (shampooing) au-dessus d'un évier contenant de l'étamine pour la chute des cheveux lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5.

  14. Volonté de maintenir une coupe de cheveux et une couleur de cheveux constantes tout au long de la période d'étude de 12 mois et de venir aux visites avec des cheveux propres et secs.

  15. Volonté des sujets qui ont des cheveux colorés de faire effectuer le traitement de couleur au même intervalle de temps avant chaque visite (c. Si lors de la visite 1, le traitement de couleur a été effectué une semaine avant, le traitement de couleur devrait avoir lieu à un intervalle similaire d'une semaine avant les visites 2, 3, 4 et 5).

  16. Volonté des sujets de répondre à des questionnaires liés au mode de vie général, à la qualité de vie liée à la perte de cheveux, à l'auto-évaluation, à la satisfaction du traitement du sujet et à la facilité d'utilisation, à la satisfaction des cheveux du sujet et à l'échelle d'évaluation de la ménopause aux visites 1, 2, 3, 4 et 5.

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer définies comme ayant encore un cycle menstruel régulier qui ne sont pas en périménopause, ménopause ou post-ménopause.
2. Femmes ayant une allergie connue ou une sensibilité à tout shampooing/revitalisant.
3. Les femmes ayant connu un incident stressant au cours des six derniers mois (c. décès dans la famille).
4. Les femmes qui participent à une étude de recherche clinique à l'ASIRC ou dans un autre centre de recherche ou cabinet médical.
5. Les femmes qui ont récemment (au cours des 6 derniers mois) commencé à utiliser un traitement hormonal substitutif (THS). Les femmes utilisant actuellement des hormones pour le THS doivent avoir reçu une dose stable (6 mois ou plus) pour être éligibles à l'étude (le début du THS ne doit pas avoir été associé au début de la perte/amincissement des cheveux).
6. Femmes utilisant actuellement une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) pour traiter les cheveux clairsemés.
7. Les femmes qui ont utilisé régulièrement Rogaine (Minoxidil) au cours des 3 derniers mois.
8. Les femmes qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance connus pour affecter le cycle de croissance des cheveux au cours des 6 derniers mois (par exemple, l'acétate de cyprotérone, l'aldactone/spironolactone, le finastéride ou tout inhibiteur de la 5-alpha-réductase).
9. Femmes souffrant d'autres troubles de perte de cheveux, tels que l'alopécie areata, l'alopécie cicatricielle et l'effluvium télogène, tel que déterminé lors de l'évaluation initiale de l'étude par l'investigateur.
10. Antécédents de brûlure, desquamation, démangeaisons et picotements du cuir chevelu.
11. Antécédents de malignité (à l'exception des cancers de la peau SCC et BCC) ou subissant des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie.
12. Des antécédents connus de maladie thyroïdienne auto-immune, tout autre trouble/anomalie de la thyroïde ou d'autres troubles auto-immuns qui ne sont pas contrôlés de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec le traitement de l'étude.
13. Antécédents connus de dépression ou de maladie bipolaire ou de toute autre condition pouvant avoir un impact sur la participation du sujet.
14. Antécédents connus ou analyses sanguines récentes indiquant une carence en fer, des troubles hémorragiques ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire ainsi que les sujets prenant un traitement anticoagulant, des médicaments antiplaquettaires, plus d'un (1) 325 mg d'AAS par jour ou les fumeurs avec une consommation > 20 cigarettes/jour.
15. Personnes atteintes de maladies non contrôlées autodéclarées (par exemple, diabète, hypertension, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.). Toutes les conditions médicales qui sont sous contrôle avec ou sans traitement seront considérées sur une base individuelle par l'investigateur.
16. Femmes atteintes d'hépatite active, d'immunodéficience, de VIH ou de maladie auto-immune autodéclarées.
17. Les femmes ayant une affection dermatologique active connue qui, de l'avis des enquêteurs examinateurs, pourrait exposer le sujet à un risque accru ou interférer avec les évaluations cliniques (par exemple, dermatite séborrhéique, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau avancé, etc.).
18. Utilisation de tout médicament connu pour potentiellement causer la perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux, tel que déterminé par le PI.

19. Est impliqué dans toute réclamation de litige pour blessure.

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