Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety zawierającego standaryzowane składniki roślinne u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym z przerzedzającymi się włosami

Kryteria przyjęcia:

• 1. Kobiety w wieku 40-65 lat w okresie okołomenopauzalnym, menopauzalnym lub postmenopauzalnym. Okres okołomenopauzalny definiuje się jako zwiększoną zmienność długości cyklu miesiączkowego i definiuje jako utrzymującą się różnicę 7 dni lub więcej w długości kolejnych cykli. Późniejsze etapy obejmują brak miesiączki przez 60 dni lub dłużej i/lub objawy naczynioruchowe. Powinny one być obecne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Menopauzę definiuje się jako brak krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 12 miesięcy lub 12 miesięcy po całkowitej histerektomii z wycięciem jajników.

  2. Klinicznie stwierdzony ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie odpowiedzi na wstępną ocenę badania.

  3. Kobiety z samooceną przerzedzających się włosów, co zostało potwierdzone we wstępnej ocenie badania przeprowadzonej przez Badacza (nie dotyczy to pacjentek z rozpoznanym medycznie łysieniem telogenowym).

  4. Kobiety chętne do utrzymania normalnej częstotliwości mycia włosów.

  5. Kobiety chętne do dodania dostarczonego suplementu doustnego do swojej codziennej rutyny.

  6. Kobiety chętne do niezmieniania zasadniczo swojej obecnej diety, leków lub rutynowych ćwiczeń na czas trwania badania. Jeśli pacjent otrzyma wskazówki lekarza podczas badania, aby zmienić dietę, leki lub rutynę ćwiczeń, będzie musiał jak najszybciej powiadomić klinikę.

  7. Kobiety chętne do poddania się krótkiemu badaniu fizykalnemu, które obejmuje wzrost, wagę, ciśnienie krwi, puls, ogólne wyniki fizyczne i badanie skóry głowy. Badanie fizykalne odbędzie się podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.

  8. Kobiety o fototypach skóry wg Fitzpatricka I-IV.

  9. Gotowość do wykonania cyfrowej fotografii 2D całej głowy/obszaru włosów w celu ogólnej oceny ogólnego wzrostu i pełności włosów podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.

  10. Chęć wykonania makrofotografii cyfrowej obszaru docelowego i skóry głowy do liczenia włosów na wizytach 1, 2, 3, 4 i 5.

  11. Chęć wykonania pomiaru wiązki włosów urządzeniem Hair Check na wskaźnik masy włosów (HMI) na Wizycie 1, 2, 3, 4 i 5.

  12. Gotowość do przycięcia dziesięciu (10) włosów końcowych u podstawy skóry głowy tuż poza obszarem pomiarowym HMI w celu mikroskopowych pomiarów włosów podczas Wizyt 1, 2, 3, 4 i 5.

  13. Chęć umycia włosów (umycia szamponem) nad zlewem zawierającym gazę przeciw wypadaniu włosów liczy się na wizytach 1, 2, 3, 4 i 5.

  14. Chęć utrzymania spójnego strzyżenia i koloru włosów przez cały 12-miesięczny okres badania oraz przychodzenia na wizyty z czystymi, suchymi włosami.

  15. Chęć osób, które mają włosy farbowane do poddania się koloryzacji w tym samym odstępie czasu przed każdą wizytą (tj. Jeśli podczas Wizyty 1 zabieg koloryzacji został wykonany tydzień wcześniej, oczekuje się, że zabieg koloryzacji odbędzie się w podobnym odstępie tygodnia przed Wizytami 2, 3, 4 i 5).

  16. Skłonność badanych do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących ogólnego stylu życia, jakości życia związanej z wypadaniem włosów, samooceny, satysfakcji z leczenia i łatwości stosowania, zadowolenia z włosów oraz skala oceny menopauzy na wizytach 1, 2, 3, 4 i 5.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako nadal regularnie miesiączkujące, które nie są w okresie okołomenopauzalnym, menopauzalnym ani pomenopauzalnym.
2. Kobiety z jakąkolwiek znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek szampon/odżywkę.
3. Kobiety ze znanym stresującym incydentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. śmierć w rodzinie).
4. Kobiety, które uczestniczą w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ASIRC lub w innym ośrodku badawczym lub gabinecie lekarskim.
5. Kobiety, które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoczęły stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Kobiety stosujące obecnie hormony w ramach HTZ muszą przyjmować stabilną dawkę (6 miesięcy lub dłużej), aby kwalifikować się do badania (rozpoczęcie HTZ nie powinno być związane z rozpoczęciem wypadania/przerzedzania włosów).
6. Kobiety stosujące obecnie dowolną terapię laserową niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu przerzedzających się włosów.
7. Kobiety, które regularnie stosowały rogainę (minoksydyl) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Kobiety, które stosowały leki na receptę, o których wiadomo, że wpływają na cykl wzrostu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. octan cyproteronu, aldakton/spironolakton, finasteryd lub jakikolwiek inhibitor 5-alfa-reduktazy).
9. Kobiety cierpiące na inne zaburzenia związane z wypadaniem włosów, takie jak łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące i łysienie telogenowe, określone na podstawie wstępnej oceny badania przeprowadzonej przez badacza.
10. Historia pieczenia, łuszczenia, swędzenia i kłucia skóry głowy.
11. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry SCC i BCC) lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
12. Znana historia autoimmunologicznej choroby tarczycy, jakiekolwiek inne zaburzenie/nieprawidłowość tarczycy lub inne zaburzenia autoimmunologiczne, które zdaniem badacza nie są kontrolowane, mogą zakłócać leczenie w ramach badania.
13. Znana historia depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który może mieć wpływ na udział uczestnika.
14. Znana historia lub ostatnie badania krwi wskazujące na niedobór żelaza, zaburzenia krzepnięcia lub zespół dysfunkcji płytek krwi, a także osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, więcej niż jeden (1) 325 mg ASA dziennie lub palacze palący > 20 papierosów dziennie.
15. Osoby z samodzielnie zgłoszonymi niekontrolowanymi chorobami (np. Cukrzycą, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy itp.). Wszystkie schorzenia, które są pod kontrolą z leczeniem lub bez, będą rozpatrywane indywidualnie przez Badacza.
16. Kobiety ze zgłaszanym przez siebie aktywnym zapaleniem wątroby, niedoborem odporności, HIV lub chorobą autoimmunologiczną.
17. Kobiety ze znaną czynną chorobą dermatologiczną, która w opinii badaczy prowadzących badanie może narazić pacjenta na większe ryzyko lub zakłócić ocenę kliniczną (np. łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, zaawansowany rak skóry itp.).
18. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że potencjalnie powodują wypadanie włosów lub wpływają na wzrost włosów, zgodnie z ustaleniami PI.

19. Bierze udział w jakichkolwiek roszczeniach dotyczących obrażeń ciała.

    -