Effekten og sikkerheten til et kosttilskudd med standardiserte botaniske stoffer hos kvinner i overgangsalderen og overgangsalder med tynt hår

Inklusjonskriterier:

• 1. Kvinner, 40-65 år, som er perimenopausale, menopausale eller postmenopausale. Perimenopausal er definert som økt variasjon i menstruasjonssykluslengden og definert som vedvarende forskjell på 7 dager eller mer i lengden på påfølgende sykluser. Senere stadier inkluderer amenoré i 60 dager eller lenger og/eller vasomotoriske symptomer. Disse bør ha vært tilstede i minst 6 måneder før studiet. Menopause er definert som fravær av menstruasjonsblødning i minst 12 måneder eller 12 måneder etter fullført hysterektomi med Oophorectomy.

  2. Klinisk bestemt generell god helse som bestemt av svar på den innledende studievurderingen.

  3. Kvinner med selvopplevd tyntende hår som bekreftet ved innledende studievurdering av etterforskeren (Dette vil ikke inkludere pasienter med medisinsk diagnostisert telogen effluvium).

  4. Kvinner som er villige til å opprettholde sin normale hårsjamponeringsfrekvens.

  5. Kvinner som er villige til å legge det medfølgende orale tilskuddet til sin nåværende daglige rutine.

  6. Kvinner som er villige til å ikke endre dagens kosthold, medisiner eller treningsrutiner vesentlig i løpet av studien. Hvis en forsøksperson mottar legeveiledning i løpet av studien for å endre kosthold, medisiner eller treningsrutine, må forsøkspersonen varsle klinikken så snart som mulig.

  7. Kvinner som er villige til å gjennomgå en kort fysisk undersøkelse som inkluderer høyde, vekt, blodtrykk, puls, generelle fysiske funn og en hodebunnsundersøkelse. Den fysiske undersøkelsen vil finne sted ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

  8. Kvinner med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.

  9. Vilje til å ha 2D digital fotografering av hele hode-/hårregionen for totalvurdering av generell hårvekst og fylde ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

  10. Vilje til å ha digital makrofotografering av målområdet og hodebunnen for hårtellinger ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

  11. Vilje til å få en bunt hår målt med Hair Check-enheten for hårmasseindeks (HMI) ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

  12. Vilje til å klippe ti (10) terminale hår ved bunnen av hodebunnen fra like utenfor HMI-måleområdet for mikroskopiske hårmålinger ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

  13. Villighet til å få håret vasket (sjamponert) over en vask som inneholder osteduk for håravfall, teller ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

  14. Vilje til å opprettholde en konsistent hårklipp og hårfarge gjennom hele studieperioden på 12 måneder og til å komme på besøk med rent, tørt hår.

  15. Viljen til forsøkspersoner som har fargebehandlet hår til å få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk (dvs. Hvis fargebehandlingen ved besøk 1 ble utført én uke før, forventes fargebehandlingen å skje med et tilsvarende intervall på én uke før besøk 2, 3, 4 og 5).

  16. Forsøkspersoners vilje til å svare på spørreskjemaer relatert til generell livsstil, livskvalitet knyttet til hårtap, egenvurdering, tilfredshet med pasientbehandling og brukervennlighet, forsøkspersonens hårtilfredshet og vurderingsskalaen for menopause ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er i fertil alder definert som fortsatt å ha en menstruasjonssyklus på regelmessig basis som ikke er perimenopausale, menopausale eller postmenopausale.
2. Kvinner med kjent allergi eller følsomhet overfor sjampo/balsam.
3. Kvinner med kjent stressende hendelse i løpet av de siste seks månedene (dvs. død i familien).
4. Kvinner som deltar i en klinisk forskningsstudie ved ASIRC eller ved et annet forskningssenter eller legekontor.
5. Kvinner som nylig (innen de siste 6 månedene) har begynt å bruke hormonbehandling (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for HRT, må ha vært på en stabil dose (6 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien (initiering av HRT skal ikke ha vært assosiert med initiering av hårtap/-tynning).
6. Kvinner bruker for tiden en lavnivålaserterapi (LLLT) for å behandle tynt hår.
7. Kvinner som regelmessig har brukt Rogaine (Minoxidil) i løpet av de siste 3 månedene.
8. Kvinner som har brukt reseptbelagte legemidler kjent for å påvirke hårvekstsyklusen i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. cyproteronacetat, aldakton/spironolakton, Finasteride eller en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehemmer).
9. Kvinner som lider av andre hårtapsforstyrrelser, slik som alopecia areata, arrdannelse og telogen effluvium, som fastslått ved innledende studievurdering av etterforskeren.
10. Historie med brenning, flassing, kløe og stikk i hodebunnen.
11. Anamnese med malignitet (unntatt SCC og BCC hudkreft) eller gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling.
12. En kjent historie med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, annen skjoldbruskkjertellidelse/-abnormitet eller andre autoimmune lidelser som ikke er kontrollert etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiebehandlingen.
13. En kjent historie med depresjon eller bipolar sykdom eller andre tilstander som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse.
14. Kjent historie eller nyere blodprøver som indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjonssyndrom, samt personer som tar antikoagulasjonsbehandling, blodplatehemmende medisiner, mer enn én (1) 325 mg ASA på daglig basis eller røykere med bruk > 20 sigaretter/dag.
15. Personer med selvrapporterte ukontrollerte sykdommer (f.eks. diabetes, hypertensjon, hypertyreose, hypotyreose, etc.). Alle medisinske tilstander som er under kontroll med eller uten behandling vil bli vurdert på individuell basis av etterforskeren.
16. Kvinner med selvrapportert aktiv hepatitt, immunsvikt, HIV eller autoimmun sykdom.
17. Kvinner som har en kjent aktiv dermatologisk tilstand som, etter de undersøkende etterforskerne mener, kan sette forsøkspersonen i en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (f.eks. seboreisk dermatitt, psoriasis, atopisk dermatitt, avansert hudkreft, etc.).
18. Bruk av medisiner som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke hårvekst, som bestemt av PI.

19. Er involvert i eventuelle skadesøksmål.

    -