Effekten och säkerheten av ett näringstillskott med standardiserade botaniska ämnen hos kvinnor i menopausala och klimakteriet med tunt hår

Inklusionskriterier:

• 1. Kvinnor, 40-65 år, som är perimenopausala, menopausala eller postmenopausala. Perimenopausal definieras som ökad variation i menstruationscykelns längd och definieras som en bestående skillnad på 7 dagar eller mer i längden av på varandra följande cykler. Senare stadier inkluderar amenorré i 60 dagar eller längre och/eller vasomotoriska symtom. Dessa bör ha funnits i minst 6 månader före studien. Klimakteriet definieras som frånvaro av menstruationsblödning under minst 12 månader eller 12 månaders status efter fullständig hysterektomi med Oophorectomy.

  2. Kliniskt fastställd allmänt god hälsa, bestämt genom svar på den initiala studiebedömningen.

  3. Kvinnor med självupplevt tunnhår som bekräftats vid initial studiebedömning av utredaren (detta kommer inte att inkludera patienter med medicinskt diagnostiserat telogen effluvium).

  4. Kvinnor som är villiga att behålla sin normala hårschamponeringsfrekvens.

  5. Kvinnor som är villiga att lägga till det medföljande orala tillägget till sin nuvarande dagliga rutin.

  6. Kvinnor som är villiga att inte väsentligt ändra sin nuvarande kost, mediciner eller träningsrutiner under hela studiens varaktighet. Om en försöksperson får läkares vägledning under studien att ändra kost, mediciner eller träningsrutin, måste försökspersonen meddela kliniken så snart som möjligt.

  7. Kvinnor som är villiga att genomgå en kort fysisk undersökning som inkluderar längd, vikt, blodtryck, puls, allmänna fysiska fynd och en hårbottenundersökning. Den fysiska undersökningen kommer att ske vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.

  8. Kvinnor med Fitzpatrick I-IV fotohudtyper.

  9. Villighet att ha 2D digital fotografering av hela huvud-/hårregionen för övergripande utvärdering av allmän hårväxt och fyllighet vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.

  10. Villighet att ha digital makrofotografering av målområdet och hårbotten för hårräkningar vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.

  11. Villighet att få ett hårknippe mätt med HMI (Hair Check device for Hair Mass Index) vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.

  12. Villighet att klippa tio (10) terminala hårstrån vid basen av hårbotten från strax utanför HMI-mätområdet för mikroskopiska hårmätningar vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.

  13. Viljan att få håret tvättat (schamponerat) över ett handfat som innehåller ostduk för håravfall räknas vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.

  14. Vilja att behålla en konsekvent hårklippning och hårfärg under hela 12 månaders studieperioden och att komma på besök med rent, torrt hår.

  15. Viljan hos försökspersoner som har färgat hår att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före varje besök (dvs. Om färgbehandlingen vid besök 1 gjordes en vecka före, förväntas färgbehandlingen ske med ett liknande intervall på en vecka före besök 2, 3, 4 och 5).

  16. Försökspersoners vilja att besvara frågeformulär relaterade till allmän livsstil, livskvalitet relaterad till håravfall, självbedömning, tillfredsställelse av patientens behandling och användarvänlighet, försökspersonens hårtillfredsställelse och klassificeringsskalan för klimakteriet vid besök 1, 2, 3, 4 och 5.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är i fertil ålder definieras som att de fortfarande har en menstruationscykel på en regelbunden basis som inte är perimenopausala, menopausala eller postmenopausala.
2. Kvinnor med någon känd allergi eller känslighet mot något schampo/balsam.
3. Kvinnor med känd stresstillbud under de senaste sex månaderna (dvs. död i familjen).
4. Kvinnor som deltar i någon klinisk forskningsstudie vid ASIRC eller vid ett annat forskningscenter eller läkarmottagning.
5. Kvinnor som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har börjat använda hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder hormoner för HRT måste ha haft en stabil dos (6 månader eller längre) för att vara berättigade till studien (initieringen av HRT borde inte ha varit associerad med initiering av håravfall/förtunning).
6. Kvinnor använder för närvarande någon lågnivålaserterapi (LLLT) för att behandla tunt hår.
7. Kvinnor som regelbundet har använt Rogaine (Minoxidil) under de senaste 3 månaderna.
8. Kvinnor som har använt receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka hårväxtcykeln under de senaste 6 månaderna (t.ex. cyproteronacetat, aldakton/spironolakton, finasterid eller någon 5-alfa-reduktashämmare).
9. Kvinnor som lider av andra håravfallsstörningar, såsom alopecia areata, alopeci med ärrbildning och telogen effluvium, vilket fastställts av utredarens initiala bedömning.
10. Historik av sveda, fjällning, klåda och sveda i hårbotten.
11. Historik av malignitet (förutom SCC och BCC hudcancer) eller genomgått kemoterapi eller strålbehandlingar.
12. En känd historia av autoimmun sköldkörtelsjukdom, någon annan sköldkörtelstörning/avvikelse eller andra autoimmuna störningar som inte är kontrollerade enligt utredarens åsikt kan störa studiebehandlingen.
13. En känd historia av depression eller bipolär sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande.
14. Känd historia eller nyligen genomförd blodprov som indikerar järnbrist, blödningsrubbningar eller trombocytdysfunktionssyndrom samt försökspersoner som tar antikoagulantia, trombocythämmande mediciner, mer än en (1) 325 mg ASA på daglig basis eller rökare med > 20 cigaretter/dag.
15. Individer med självrapporterade okontrollerade sjukdomar (t.ex. diabetes, högt blodtryck, hypertyreos, hypotyreos, etc.). Alla medicinska tillstånd som är under kontroll med eller utan behandling kommer att övervägas på individuell basis av utredaren.
16. Kvinnor med självrapporterad aktiv hepatit, immunbrist, HIV eller autoimmun sjukdom.
17. Kvinnor som har ett känt aktivt dermatologiskt tillstånd som, enligt de granskande utredarnas åsikt, kan utsätta patienten för en större risk eller störa kliniska utvärderingar (t.ex. seborroiskt dermatit, psoriasis, atopisk dermatit, avancerad hudcancer, etc.).
18. Användning av mediciner som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxt, enligt PI.

19. Är involverad i eventuella skadeanspråk.

    -