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围绝经期和绝经期头发稀疏的女性使用标准化植物成分的营养补充剂的疗效和安全性

2025年4月3日 更新者：Ablon Skin Institute Research Center

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估含有标准化植物成分的营养补充剂促进自觉头发稀疏的围绝经期、绝经期和绝经后女性头发生长的能力和安全性

NUTRAFOL® Women's Balance 补充剂是一种新型营养补充剂，经过科学配制，专门针对女性脱发和稀疏的多种根本原因。 NUTRAFOL® Women's Balance 胶囊由主要成分和次要成分组成，旨在从内到外恢复头发健康。 除了支持头发营养需求的必需维生素、矿物质和蛋白质外，它还包含经过标准化和临床测试的营养保健级植物生物活性物质。 该配方利用了发电厂的多维特性，这些发电厂拥有全方位的植物化学物质，这些植物化学物质具有相互协同作用以发挥其特定治疗作用的先天能力。 使用最新的生物技术，这些成分经过生物优化和标准化，采用专利方法提取，保留了它们的生物活性完整性，并通过特定的专利技术提高了生物利用度和生物吸收性。

与基线和使用安慰剂片剂的受试者相比，自觉头发稀疏的围绝经期、绝经期和绝经后女性受试者在六 (6) 个月内摄入 NUTRAFOL® 女性平衡补充剂将加强和促进头发生长，在随后的六 (6) 个月开放标签延长期内进一步改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NUTRAFOL® Women's Balance 补充剂是一种新型营养补充剂，经过科学配制，专门针对女性脱发和稀疏的多种根本原因。 NUTRAFOL® Women's Balance 胶囊由主要成分和次要成分组成，旨在从内到外恢复头发健康。 除了支持头发营养需求的必需维生素、矿物质和蛋白质外，它还包含经过标准化和临床测试的营养保健级植物生物活性物质。 该配方利用了发电厂的多维特性，这些发电厂拥有全方位的植物化学物质，这些植物化学物质具有相互协同作用以发挥其特定治疗作用的先天能力。 使用最新的生物技术，这些成分经过生物优化和标准化，采用专利方法提取，保留了它们的生物活性完整性，并通过特定的专利技术提高了生物利用度和生物吸收性。

NUTRAFOL 的 Synergen Complex Plus® 是一种基于正在申请专利的 Synergen Complex® 的配方，植物成分具有有效的抗炎、抗应激适应原性、抗氧化、抑制 DHT 和激素再平衡特性 - 结合起来协同对抗多种疾病影响头发生长和健康的潜在因素。 一些关键成分包括 Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、锯棕榈、EVNolMax 20% 生育三烯酚/生育酚复合物、糊化玛卡、虾青素、Bioperine（胡椒碱）和 Capsimax（辣椒素），所有这些都经过生物优化和临床测试。

与基线和使用安慰剂片剂的受试者相比，自觉头发稀疏的围绝经期、绝经期和绝经后女性受试者在六 (6) 个月内摄入 NUTRAFOL® 女性平衡补充剂将加强和促进头发生长，在随后的六 (6) 个月开放标签延长期内进一步改善。 主要终点将是使用佳能 Power Shot G16 和 3GEN Dermlite FOTO Pro 进行的有利分析，用于在三 (3) 个月和六 (6) 个月时对终毛、毳毛和总毛发进行宏观摄影毛发计数分析。 次要终点将包括使用带有 3GEN Dermlite FOTO Pro 的佳能 Power Shot G16 进行的有利分析，用于在九 (9) 个月和十二 (12) 个月就诊时对终末毛发、毳毛和总毛发进行宏观摄影毛发计数分析。 其他次要终点将是通过 Dino-Lite 数字显微镜测量的终端毛发直径的有利改善，盲法医师对头发生长和头发质量的全球头发评估的有利改善，洗发过程中头发脱落数量的减少，统计上显着的积极反馈关于女性脱发生活质量、自我评估、受试者治疗满意度和易用性、受试者头发满意度和更年期评定量表问卷的三 (3)、六 (6)、九 (9) 和十二 (12)月访问。 探索性终点将是头发质量指数 (HMI) 在三 (3)、六 (6)、九 (9) 和十二 (12) 个月访问时头发检查设备发束测量的有利改进。 见研究程序表。

至少七十 (70) 名女性受试者将被纳入该临床研究；四十 (40) 名受试者将接受活性药物，三十 (30) 名受试者将接受安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Manhattan Beach、California、美国、90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 1.女性，年龄40-65岁，处于围绝经期、绝经期或绝经后。 围绝经期定义为月经周期长度的变异性增加，并定义为连续周期长度持续差异 7 天或更长时间。 晚期包括闭经 60 天或更长时间和/或血管舒缩症状。 这些应该在研究前至少存在 6 个月。 绝经定义为至少 12 个月或完全子宫切除术和卵巢切除术后 12 个月没有月经出血。

    2. 根据对初始研究评估的反应确定的临床确定的一般健康状况。

    3. 研究者在初步研究评估中确认的自我感觉头发稀疏的女性（这不包括医学诊断为休止期脱发的患者）。

    4. 愿意保持正常洗发频率的女性。

    5. 女性愿意将所提供的口服补充剂添加到她们目前的日常生活中。

    6. 女性愿意在研究期间不显着改变她们目前的饮食、药物或锻炼习惯。 如果受试者在研究期间接受医师指导以改变饮食、药物或锻炼程序，受试者将需要尽快通知诊所。

    7. 愿意接受简短身体检查的女性，包括身高、体重、血压、脉搏、一般身体检查结果和头皮检查。 体检将在第 1、2、3、4 和 5 次就诊时进行。

    8. Fitzpatrick I-IV 照片皮肤类型的女性。

    9. 愿意在第 1、2、3、4 和 5 次就诊时对整个头部/毛发区域进行 2D 数字摄影，以全面评估一般毛发生长和丰满度。

    10. 愿意在第 1、2、3、4 和 5 次访问时对目标区域和头皮进行数字宏观摄影以进行头发计数。

    11. 愿意在第 1、2、3、4 和 5 次访问时通过头发质量指数 (HMI) 的头发检查设备测量一束头发。

    12. 愿意在第 1、2、3、4 和 5 次就诊时从 HMI 测量区域外的头皮底部剪下十 (10) 根终毛，以进行毛发显微测量。

    13. 在访问 1、2、3、4 和 5 时，愿意在装有用于脱发的粗棉布的水槽上清洗（洗发）头发。

    14. 愿意在整个 12 个月的研究期间保持一致的发型和头发颜色，并愿意带着干净、干燥的头发来访。

    15. 染过头发的受试者愿意在每次就诊前的相同时间间隔进行染发（即 如果在第 1 次就诊时颜色处理是在一周前进行的，那么颜色处理预计将在第 2、3、4 和 5 次就诊之前以类似的一周间隔进行。

    16. 受试者在第 1、2、3、4 次访问时愿意回答与一般生活方式、与脱发相关的生活质量、自我评估、受试者治疗满意度和易用性、受试者头发满意度和更年期评定量表相关的问卷和 5。

排除标准：

  1. 具有生育潜力的女性被定义为仍然有规律的月经周期，并且不是围绝经期、绝经期或绝经后。
  2. 已知对任何洗发水/护发素过敏或敏感的女性。
  3. 在过去六个月内发生过已知压力事件的女性（即 家人去世）。
  4. 在 ASIRC 或其他研究中心或医生办公室参加任何临床研究的女性。
  5. 最近（过去 6 个月内）开始使用激素替代疗法 (HRT) 的女性。 目前使用激素进行 HRT 的女性必须服用稳定剂量（6 个月或更长时间）才有资格参加研究（HRT 的开始不应与脱发/稀疏的开始有关）。
  6. 目前使用任何低强度激光疗法 (LLLT) 治疗稀疏头发的女性。
  7. 在过去 3 个月内经常使用 Rogaine（米诺地尔）的女性。
  8. 在过去 6 个月内使用过已知会影响毛发生长周期的处方药的女性（例如醋酸环丙孕酮、醛内酯/螺内酯、非那雄胺或任何 5-α-还原酶抑制剂）。
  9. 患有其他脱发疾病的女性，如斑秃、疤痕性脱发和休止期脱发，由研究者根据初步研究评估确定。
  10. 头皮灼痛、剥落、瘙痒和刺痛史。
  11. 恶性肿瘤病史（SCC 和 BCC 皮肤癌除外）或正在接受化疗或放疗。
  12. 自身免疫性甲状腺疾病的已知病史、任何其他甲状腺疾病/异常或研究者认为无法控制的其他自身免疫性疾病可能会干扰研究治疗。
  13. 已知的抑郁症或双相情感障碍病史或任何其他可能影响受试者参与的病症。
  14. 已知病史或最近的血液检查表明缺铁、出血性疾病或血小板功能障碍综合征，以及接受抗凝治疗、抗血小板药物治疗、每天服用超过一 (1) 份 325 毫克 ASA 的受试者或吸烟量 > 20 支香烟/天的吸烟者。
  15. 自我报告患有不受控制的疾病（例如糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退等）的个体。 研究者将根据个人情况考虑在接受或不接受治疗的情况下得到控制的所有医疗状况。
  16. 患有自我报告的活动性肝炎、免疫缺陷、HIV 或自身免疫性疾病的女性。
  17. 具有已知活动性皮肤病的女性，在检查调查员看来，可能会使受试者处于更大的风险或干扰临床评估（例如，脂溢性皮炎、牛皮癣、特应性皮炎、晚期皮肤癌等）。
  18. 使用由 PI 确定的任何已知可能导致脱发或影响毛发生长的药物。

  19. 涉及任何伤害诉讼索赔。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Nutrafol 补充胶囊

NUTRAFOL 的 Synergen Complex Plus® 是一种基于正在申请专利的 Synergen Complex® 的配方，植物成分具有有效的抗炎、抗应激适应原性、抗氧化、抑制 DHT 和激素再平衡特性 - 结合起来协同对抗多种疾病影响头发生长和健康的潜在因素。 一些关键成分包括 Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、锯棕榈、EVNolMax 20% 生育三烯酚/生育酚复合物、糊化玛卡、虾青素、Bioperine（胡椒碱）和 Capsimax（辣椒素），所有这些都经过生物优化和临床测试。

受试者每天口服四 (4) 粒 Nutrafol 补充剂胶囊，持续 180 天，同时进餐。
膳食补充剂：Nutrafol 补充胶囊
NUTRAFOL 的 Synergen Complex Plus® 是一种基于正在申请专利的 Synergen Complex® 的配方，植物成分具有有效的抗炎、抗应激适应原性、抗氧化、抑制 DHT 和激素再平衡特性 - 结合起来协同对抗多种疾病影响头发生长和健康的潜在因素。 一些关键成分包括 Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、锯棕榈、EVNolMax 20% 生育三烯酚/生育酚复合物、糊化玛卡、虾青素、Bioperine（胡椒碱）和 Capsimax（辣椒素），所有这些都经过生物优化和临床测试。 将 Nutafol 补充胶囊与不含活性成分的安慰剂胶囊进行比较。 四 (4) 粒胶囊每天一次，随大餐口服。
安慰剂比较：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊不含活性成分。 受试者每天口服四 (4) 粒安慰剂胶囊，持续 180 天，同时进餐。
其他：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊不含活性成分。 四 (4) 粒胶囊每天一次，随大量食物口服。
其他：开放标签 6 个月延期

在为期 6 个月的开放标签延长期间，所有 70 名受试者都将接受 NUTRAFOL 的 Synergen Complex Plus®，这是一种基于正在申请专利的 Synergen Complex® 的配方，植物药与强效抗炎、抗应激适应原、抗氧化剂、DHT-抑制和荷尔蒙再平衡特性 - 结合协同作用对抗影响头发生长和健康的多种潜在因素。 一些关键成分包括 Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、锯棕榈、EVNolMax 20% 生育三烯酚/生育酚复合物、糊化玛卡、虾青素、Bioperine（胡椒碱）和 Capsimax（辣椒素），所有这些都经过生物优化和临床测试。

受试者每天口服四 (4) 粒 Nutrafol 补充剂胶囊，为期六个月，并伴有丰盛的膳食。
膳食补充剂：Nutrafol 补充胶囊
NUTRAFOL 的 Synergen Complex Plus® 是一种基于正在申请专利的 Synergen Complex® 的配方，植物成分具有有效的抗炎、抗应激适应原性、抗氧化、抑制 DHT 和激素再平衡特性 - 结合起来协同对抗多种疾病影响头发生长和健康的潜在因素。 一些关键成分包括 Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、锯棕榈、EVNolMax 20% 生育三烯酚/生育酚复合物、糊化玛卡、虾青素、Bioperine（胡椒碱）和 Capsimax（辣椒素），所有这些都经过生物优化和临床测试。 将 Nutafol 补充胶囊与不含活性成分的安慰剂胶囊进行比较。 四 (4) 粒胶囊每天一次，随大餐口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头皮目标区域的终毛数量
大体时间：180天
终毛被定义为在头皮上发现的粗毛发，或短或长，最小横截面直径为 40 微米。
180天
头皮目标区域的毫毛数
大体时间：180天
毫毛被定义为头皮上发现的细短毛发，其最大横截面直径为 40 微米。
180天
头皮目标区域的头发总数
大体时间：180天
毛发总数等于目标区域中终毛和毳毛的总和
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头皮目标区域的终毛数、毳毛数和总毛发数
大体时间：九 (9) 个月和十二 (12) 个月的访问
终毛被定义为在头皮上发现的粗毛发，或短或长，最小横截面直径为 40 微米。 毫毛被定义为头皮上发现的细短毛发，其最大横截面直径为 40 微米。 毛发总数等于目标区域中终毛和毳毛的总和
九 (9) 个月和十二 (12) 个月的访问
用于目标区域终毛直径测量的 Dino-Lite 显微照片
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
在用于头发检查头发质量指数 (HMI) 的 2 cm x 2 cm 区域边界之外的十 (10) 根终毛将被随机选择（并非全部来自一个直接区域）并在头皮表面切割，从而不创建任何秃斑。 然后，将使用 Dino-Lite 显微镜测量十 (10) 根头发中每根头发在距离头发切割端 1 毫米处的直径。 所有校准和测量都将在 230X 的设置下完成。 然后，十 (10) 根头发的测量结果将记录在头发直径日志表中。 将所有十 (10) 个直径相加，然后除以 10 以获得该区域的平均毛发直径，并将平均直径记录在 CRF 中。 见附录四。
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
头发脱落计数的诊所头发清洗程序
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
将指示受试者在第 1、2、3、4 和 5 次研究访问前 24 小时在家洗头。然后受试者将在办公室的装有粗棉布的水槽上用温和的洗发水清洗（洗发）。 将放置粗棉布以收集脱落的头发。 将计算并记录收集在粗棉布中的毛发数量。 受试者将被允许吹干头发并定型。 受试者将在第 1、2、3、4 和 5 次访问时清洗头发并计算脱发次数。参见附录 V。
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
针对头发生长和头发质量的盲法医师全球头发评估
大体时间：第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天

治疗研究者将通过圈出与最符合当前全球生长改善和当前头发质量研究者评估量表的描述相对应的数字来完成此实时评估

  • 3 大大增加
  • 2 适度增加

  • 1 略有增加 0 无变化

    • 1 轻微恶化
    • 2 中度恶化
    • 3 严重恶化
第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
女性脱发生活质量问卷
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天

请圈选最能描述您对每个特征的看法的栏中的数字，以完成以下问题。

非常多 (4) 很多 (3) 一点点 (2) 一点也不 (1) 不相关 (0)

  1. 我为我稀疏的头发感到尴尬。
  2. 由于头发稀疏，我避免参加社交聚会。
  3. 我不喜欢结识新朋友，因为我觉得他们因为我头发稀疏而在评判我。
  4. 由于头发稀疏，我白天避免外出。
  5. 我的状况会影响我在工作中的情绪状态。
  6. 我觉得我稀疏的头发影响了我在面试中取得成功的能力。
  7. 我的病情使我无法参加体育活动。
  8. 我的状况影响了我的自尊。
  9. 我的状况让我对自己稀疏的头发感到难为情。
  10. 由于头发稀疏，我害怕成为关注的焦点。
  11. 我觉得我稀疏的头发正在影响我的人际关系。
  12. 因为我瘦了
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
自我评估问卷
大体时间：第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天

请在最能描述您对每个特征的看法的栏中圈出数字，完成以下问题；从 +3（大大增加/改善）到 -3（大大减少/恶化）

大大增加/改善 +3

适度增加/改善 +2

略有增加/改善 +1

无变化 0

轻微减少/恶化 -1

中度减少/恶化 -2

大大减少/恶化 -3

整体毛发生长 整体发量 头皮覆盖率 发质厚度 发量 发质 发色 发亮 头发强度 发质柔软度 新发量 头发生长率 头发长度 造型难易程度 整体发质 睡眠质量 整体幸福感 指甲强度 + 3 指甲生长速度 眉毛生长 睫毛生长 皮肤光滑度 整体皮肤健康 能量水平 性欲（性欲）

请通过圈选数字来完成以下问题
第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
受试者治疗满意度和易用性调查问卷
大体时间：第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天

受试者治疗满意度：

请在量表上圈出与您认为最符合您目前对研究治疗的满意度的描述相对应的数字。

受试者满意度量表描述

  • 3 非常满意
  • 2 比较满意

  • 1 有点满意 0 没有变化

    • 1 有点不满意
    • 2 中度不满意
    • 3 非常不满意
第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
受试者头发满意度问卷
大体时间：第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天

调查问卷

主题头发满意度问卷：

请勾选您当前头发健康状况描述旁边的复选框，该复选框最准确地描述了您目前对头皮头发数量和质量的满意度，包括头皮覆盖率、体积和整体外观。

受试者满意度量表描述

  • 3 非常满意
  • 2 比较满意

  • 1 有点满意 0 没有变化

    • 1 有点不满意
    • 2 中度不满意
    • 3 非常不满意
第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
更年期评定量表问卷
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天
问卷 这是一个标准化的量表，不能复制到本文档中。
第 0 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ablon Skin Institute Research Center

合作者

Nutraceutical Wellness Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Glynis Ablon, MD, FAAD、Ablon Skin Institute and Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASIRC-NW-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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