Eficácia e segurança de um suplemento nutracêutico com plantas padronizadas em mulheres na perimenopausa e na menopausa com queda de cabelo

Critério de inclusão:

• 1. Mulheres, de 40 a 65 anos, que estão na perimenopausa, na menopausa ou na pós-menopausa. A perimenopausa é definida como uma variabilidade aumentada na duração do ciclo menstrual e definida como uma diferença persistente de 7 dias ou mais na duração de ciclos consecutivos. Os estágios posteriores incluem amenorréia por 60 dias ou mais e/ou sintomas vasomotores. Estes devem estar presentes por pelo menos 6 meses antes do estudo. A menopausa é definida como ausência de sangramento menstrual por pelo menos 12 meses ou 12 meses após histerectomia completa com ooforectomia.

  2. Boa saúde geral determinada clinicamente conforme determinado pelas respostas à avaliação inicial do estudo.

  3. Mulheres com queda de cabelo autopercebida, conforme confirmado na avaliação inicial do estudo pelo investigador (isso não incluirá pacientes com eflúvio telógeno diagnosticado clinicamente).

  4. Mulheres dispostas a manter a frequência normal de lavagem do cabelo.

  5. Mulheres dispostas a adicionar o suplemento oral fornecido à sua rotina diária atual.

  6. Mulheres dispostas a não mudar substancialmente sua dieta atual, medicamentos ou rotinas de exercícios durante o estudo. Se um sujeito receber orientação médica durante o estudo para mudar a dieta, medicamentos ou rotina de exercícios, o sujeito precisará notificar a clínica o mais rápido possível.

  7. Mulheres dispostas a passar por um breve exame físico para incluir altura, peso, pressão arterial, pulso, achados físicos gerais e exame do couro cabeludo. O exame físico ocorrerá nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

  8. Mulheres com fototipos de pele Fitzpatrick I-IV.

  9. Disposição para tirar fotos digitais 2D de toda a região da cabeça/cabelo para avaliação geral do crescimento geral do cabelo e volume nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

  10. Desejo de obter macrofotografia digital da área-alvo e couro cabeludo para contagem de cabelo nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

  11. Disposição de ter uma mecha de cabelo medida pelo dispositivo Hair Check para Índice de Massa Capilar (HMI) nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

  12. Vontade de ter dez (10) cabelos terminais cortados na base do couro cabeludo do lado de fora da área de medição do HMI para medições microscópicas de cabelo nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

  13. A vontade de lavar os cabelos (shampoo) sobre uma pia contendo gaze para queda de cabelo conta nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

  14. Vontade de manter um corte e cor de cabelo consistentes durante o período de estudo de 12 meses e de comparecer às consultas com o cabelo limpo e seco.

  15. Vontade dos indivíduos que têm cabelos tingidos em ter o tratamento de cor realizado no mesmo intervalo de tempo antes de cada visita (ou seja, Se na Visita 1 o tratamento de cor foi feito uma semana antes, espera-se que o tratamento de cor ocorra em um intervalo semelhante de uma semana antes das Visitas 2, 3, 4 e 5).

  16. Vontade dos indivíduos em responder a questionários relacionados ao estilo de vida geral, qualidade de vida relacionada à perda de cabelo, autoavaliação, satisfação com o tratamento do indivíduo e facilidade de uso, satisfação com o cabelo do indivíduo e escala de avaliação da menopausa nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar definidas como tendo um ciclo menstrual regular e que não estão na perimenopausa, menopausa ou pós-menopausa.
2. Mulheres com qualquer alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer xampu/condicionador.
3. Mulheres com incidente estressante conhecido nos últimos seis meses (ou seja, morte na família).
4. Mulheres que estão participando de qualquer estudo de pesquisa clínica na ASIRC ou em outro centro de pesquisa ou consultório médico.
5. Mulheres que recentemente (nos últimos 6 meses) iniciaram o uso de terapia de reposição hormonal (TRH). As mulheres que atualmente usam hormônios para TRH devem estar em uma dose estável (6 meses ou mais) para serem elegíveis para o estudo (o início da TRH não deve ter sido associado ao início da perda/desbaste de cabelo).
6. Mulheres que atualmente usam qualquer terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratar a queda de cabelo.
7. Mulheres que usaram regularmente Rogaine (Minoxidil) nos últimos 3 meses.
8. Mulheres que usaram medicamentos prescritos conhecidos por afetar o ciclo de crescimento do cabelo nos últimos 6 meses (por exemplo, acetato de ciproterona, aldactone/espironolactona, finasterida ou qualquer inibidor da 5-alfa-redutase).
9. Mulheres que sofrem de outros distúrbios de perda de cabelo, como alopecia areata, alopecia cicatricial e eflúvio telógeno, conforme determinado na avaliação inicial do estudo pelo investigador.
10. História de queimação, descamação, coceira e ardência no couro cabeludo.
11. História de malignidade (exceto cânceres de pele SCC e BCC) ou submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radiação.
12. Uma história conhecida de doença autoimune da tireoide, qualquer outro distúrbio/anormalidade da tireoide ou outros distúrbios autoimunes que não sejam controlados na opinião do investigador pode interferir no tratamento do estudo.
13. Uma história conhecida de depressão ou doença bipolar ou qualquer outra condição que possa afetar a participação do sujeito.
14. História conhecida ou exame de sangue recente indicando deficiência de ferro, distúrbios hemorrágicos ou síndrome de disfunção plaquetária, bem como indivíduos em uso de terapia anticoagulante, medicamentos antiplaquetários, mais de um (1) 325 mg de AAS diariamente ou fumantes com uso > 20 cigarros/dia.
15. Indivíduos com doenças não controladas autorreferidas (por exemplo, diabetes, hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.). Todas as condições médicas sob controle com ou sem tratamento serão consideradas individualmente pelo Investigador.
16. Mulheres com hepatite ativa autorrelatada, deficiência imunológica, HIV ou doença autoimune.
17. Mulheres com uma condição dermatológica ativa conhecida que, na opinião dos investigadores examinadores, pode colocar o sujeito em maior risco ou interferir nas avaliações clínicas (por exemplo, dermatite seborreica, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele avançado, etc.).
18. Uso de qualquer medicamento conhecido por causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo, conforme determinado pelo IP.

19. Esteja envolvido em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.

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