薄毛の閉経期および閉経期の女性における標準化された植物を含む栄養補助食品の有効性と安全性
標準化された植物を含む栄養補助食品の能力と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、薄毛を自覚している閉経周辺期、閉経期、および閉経後の女性の発毛を促進する
NUTRAFOL® Women's Balance サプリメントは、女性の脱毛や薄毛の根本的な原因を特定するために科学的に処方された新しい栄養補助食品です。 NUTRAFOL® Women's Balance カプセルは、内側から髪の健康を回復するように設計された、一次成分と二次成分で構成されています。 髪の栄養ニーズをサポートするために必要なビタミン、ミネラル、タンパク質に加えて、標準化され、臨床的にテストされた栄養補助食品グレードの植物性生理活性物質も含まれています. この製剤は、特定の治療的役割を果たすために互いに相乗的に作用する本来の能力を備えた植物化学物質の全スペクトルを有する発電所の多次元特性を活用しています。 最新のバイオテクノロジーを使用して、これらの成分はバイオ最適化および標準化され、生物活性の完全性を維持する特許取得済みの方法で抽出され、特定の特許取得済み技術によってより生物学的に利用可能で生体吸収性が高くなります.
NUTRAFOL® Women's Balance サプリメントを 6 か月間摂取すると、ベースラインおよびプラセボ タブレットを使用した場合と比較して、薄毛を自覚している閉経周辺期、閉経期、および閉経後の女性被験者の発毛が強化および促進されます。 、その後の 6 か月の非盲検延長期間中にさらに改善されます。
調査の概要
詳細な説明
NUTRAFOL® Women's Balance サプリメントは、女性の脱毛や薄毛の根本的な原因を特定するために科学的に処方された新しい栄養補助食品です。 NUTRAFOL® Women's Balance カプセルは、内側から髪の健康を回復するように設計された、一次成分と二次成分で構成されています。 髪の栄養ニーズをサポートするために必要なビタミン、ミネラル、タンパク質に加えて、標準化され、臨床的にテストされた栄養補助食品グレードの植物性生理活性物質も含まれています. この製剤は、特定の治療的役割を果たすために互いに相乗的に作用する本来の能力を備えた植物化学物質の全スペクトルを有する発電所の多次元特性を活用しています。 最新のバイオテクノロジーを使用して、これらの成分はバイオ最適化および標準化され、生物活性の完全性を維持する特許取得済みの方法で抽出され、特定の特許取得済み技術によってより生物学的に利用可能で生体吸収性が高くなります.
NUTRAFOL の Synergen Complex Plus® は、特許出願中の Synergen Complex® に基づく製剤であり、強力な抗炎症作用、抗ストレス適応促進作用、抗酸化作用、DHT 阻害作用、ホルモンバランス調整作用のある植物を組み合わせたもので、相乗的に複数の疾患と戦うために組み合わされています。髪の成長と健康を損なう根本的な要因。 いくつかの重要な成分には、Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、Saw Palmetto、EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex、ゼラチン化マカ、アスタキサンチン、Bioperine (ピペリン)、および Capsimax (カプサイシン) が含まれ、これらはすべてバイオ最適化され、臨床的にテストされています。
NUTRAFOL® Women's Balance サプリメントを 6 か月間摂取すると、ベースラインおよびプラセボ タブレットを使用した場合と比較して、薄毛を自覚している閉経周辺期、閉経期、および閉経後の女性被験者の発毛が強化および促進されます。 、その後の 6 か月の非盲検延長期間中にさらに改善されます。 主要なエンドポイントは、3 か月および 6 か月での硬毛、軟毛、および総毛髪のマクロ写真毛髪数分析のための 3GEN Dermlite FOTO Pro を搭載した Canon Power Shot G16 を使用した良好な分析です。 副次的評価項目には、3GEN Dermlite FOTO Pro を搭載した Canon Power Shot G16 を使用して、9 か月および 12 か月の訪問での硬毛、軟毛、および総毛髪のマクロ写真毛髪数分析を使用した良好な分析が含まれます。 その他の副次的評価項目は、Dino-Lite Digital Microscopic によって測定された硬毛直径の良好な改善、発毛および毛髪質に関する盲検医師によるグローバル ヘア アセスメントの良好な改善、洗髪手順による抜け毛数の減少、統計的に有意な肯定的なフィードバックです。女性の脱毛の生活の質、自己評価、被験者の治療の満足度と使いやすさ、被験者の毛髪の満足度と更年期障害の評価尺度に関する 3 問、6 問、9 問、12 問の質問票月の訪問。 探索的エンドポイントは、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の訪問で、Hair Check デバイスのヘア マス インデックス (HMI) の毛束測定値が良好に改善されることです。 研究手順の表を参照してください。
最低 70 人の女性被験者がこの臨床試験に登録されます。 40 人の被験者には実薬が投与され、30 人の被験者にはプラセボが投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shelley Joyce, RN, BSN, CRC
- 電話番号：310-727-3376
- メール：shelley@abloninstitute.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Glynis Ablon, MD, FAAD
- 電話番号：310-727-3376
- メール：drablon@abloninstitute.com
研究場所
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- 募集
- Ablon Skin Institute & Research Center
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コンタクト：
- Shelley Joyce, RN, BSN, CRC
- 電話番号：310-727-3376
- メール：shelley@abloninstitute.comm
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主任研究者：
- Glynis Ablon, MD, FAAD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 閉経周辺期、閉経期または閉経後の 40 歳から 65 歳の女性。 閉経周辺期は、月経周期の長さの変動性の増加と定義され、連続した周期の長さの持続的な差が 7 日以上あると定義されます。 後期には、60日以上の無月経および/または血管運動症状が含まれます。 これらは、研究の少なくとも 6 か月前から存在している必要があります。 更年期障害は、少なくとも 12 か月間月経出血がないこと、または卵巣摘出術を伴う完全な子宮摘出術後 12 か月の状態と定義されます。
2. 最初の研究評価への反応によって決定される、臨床的に決定された一般的な健康状態。
3.治験責任医師による最初の研究評価で確認された、薄毛を自己認識している女性（これには、医学的に診断された休止期脱毛症の患者は含まれません）。
4. 通常の髪のシャンプー頻度を維持したい女性。
5.提供された経口サプリメントを現在の日常生活に追加することをいとわない女性。
6.研究期間中、現在の食事、投薬、または運動ルーチンを大幅に変更したくない女性。 被験者が研究中に食事、投薬、または運動ルーチンを変更するために医師の指導を受けた場合、被験者はできるだけ早くクリニックに通知する必要があります。
7. 身長、体重、血圧、脈拍、一般的な身体所見、頭皮の検査を含む簡単な身体検査を受けることをいとわない女性。 身体検査は、訪問 1、2、3、4、および 5 で行われます。
8. フィッツパトリック I ～ IV の写真の肌タイプの女性。
9.訪問1、2、3、4、および5での一般的な髪の成長と充満の全体的な評価のために、頭/髪領域全体の2Dデジタル写真を撮る意欲。
10.訪問1、2、3、4、および5で、髪の数を数えるためにターゲット領域と頭皮のデジタルマクロ写真を撮る意欲。
11.訪問1、2、3、4、および5で、ヘアマスインデックス（HMI）のヘアチェックデバイスによって測定された毛束を持つ意欲。
12. 訪問 1、2、3、4、および 5 での毛髪の顕微鏡測定のために、HMI 測定領域のすぐ外側から頭皮の基部で 10 本の硬毛をカットする意思がある。
13. 来院 1、2、3、4、および 5 で、脱毛用のチーズクロスを入れた流し台で髪を洗う (シャンプーする) 意思がある。
14. 12 か月の試験期間中、一貫したヘアカットとヘアカラーを維持し、清潔で乾いた髪で来院する意思がある。
15. 髪をカラー処理した被験者が、各来院前に同じ時間間隔でカラー処理を行う意欲があるか (すなわち、 ビジット 1 でカラー トリートメントが 1 週間前に行われた場合、カラー トリートメントはビジット 2、3、4 および 5 の 1 週間前と同様の間隔で行われると予想されます。
16. 訪問1、2、3、4での一般的なライフスタイル、脱毛に関連する生活の質、自己評価、対象治療の満足度と使いやすさ、対象毛髪の満足度、および更年期障害評価スケールに関連するアンケートに回答する被験者の意欲そして5。
除外基準:
- 出産の可能性があり、閉経周辺期、閉経期、または閉経後ではなく、定期的に月経周期があると定義される女性。
- 既知のアレルギーまたはシャンプー/コンディショナーに対する過敏症のある女性。
- -過去6か月以内にストレスの多い出来事があったことが知られている女性（つまり. 家族の死）。
- -ASIRCまたは別の研究センターまたは医師のオフィスでの臨床研究研究に参加している女性。
- 最近 (過去 6 か月以内) にホルモン補充療法 (HRT) の使用を開始した女性。 現在 HRT のためにホルモンを使用している女性は、研究に適格であるためには、安定した用量 (6 か月以上) を使用している必要があります (HRT の開始が脱毛/薄毛の開始と関連していてはなりません)。
- 薄毛を治療するために現在低レベルレーザー療法（LLLT）を使用している女性。
- 過去3ヶ月以内にロゲイン（ミノキシジル）を定期的に使用した女性。
- 過去 6 か月以内に発毛サイクルに影響を与えることが知られている処方薬を使用した女性 (例: 酢酸シプロテロン、アルダクトン/スピロノラクトン、フィナステリド、または任意の 5-α-レダクターゼ阻害剤)。
- 治験責任医師による最初の研究評価で決定された、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、および休止期脱毛症などの他の脱毛障害を患っている女性。
- 頭皮の灼熱感、剥がれ、かゆみ、刺痛の病歴。
- -悪性腫瘍の病歴（SCCおよびBCC皮膚がんを除く）または化学療法または放射線治療を受けている。
- -自己免疫性甲状腺疾患の既知の病歴、他の甲状腺障害/異常、または研究者の意見で制御されていない他の自己免疫障害は、研究治療を妨げる可能性があります。
- -うつ病または双極性障害の既知の病歴、または被験者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- -鉄欠乏症、出血性疾患または血小板機能不全症候群を示す既知の病歴または最近の血液検査、ならびに抗凝固療法、抗血小板薬、毎日1回以上の325 mg ASAを服用している被験者、または1日あたり20本以上のタバコを使用している喫煙者。
- 自己申告された制御されていない疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）を持つ個人。 治療の有無にかかわらず管理されているすべての病状は、治験責任医師によって個別に考慮されます。
- 活動性肝炎、免疫不全、HIVまたは自己免疫疾患を自己申告した女性。
- -研究者の意見では、被験者をより大きなリスクにさらすか、臨床評価を妨げる可能性がある既知の活動的な皮膚疾患を有する女性（例：脂漏性皮膚炎、乾癬、アトピー性皮膚炎、進行性皮膚がんなど）。
- PIによって決定されるように、脱毛を引き起こす可能性があるか、髪の成長に影響を与える可能性があることが知られている薬物の使用。
傷害訴訟の請求に関与しています。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニュートラフォル サプリメント カプセル
NUTRAFOL の Synergen Complex Plus® は、特許出願中の Synergen Complex® に基づく製剤であり、強力な抗炎症作用、抗ストレス適応促進作用、抗酸化作用、DHT 阻害作用、ホルモンバランス調整作用のある植物を組み合わせたもので、相乗的に複数の疾患と戦うために組み合わされています。髪の成長と健康を損なう根本的な要因。 いくつかの重要な成分には、Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、Saw Palmetto、EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex、ゼラチン化マカ、アスタキサンチン、Bioperine (ピペリン)、および Capsimax (カプサイシン) が含まれ、これらはすべてバイオ最適化され、臨床的にテストされています。 対象者は、180 日間毎日 4 つの Nutrafol Supplement カプセルを十分な量の食事とともに経口摂取します。 |
NUTRAFOL の Synergen Complex Plus® は、特許出願中の Synergen Complex® に基づく製剤であり、強力な抗炎症作用、抗ストレス適応促進作用、抗酸化作用、DHT 阻害作用、ホルモンバランス調整作用のある植物を組み合わせたもので、相乗的に複数の疾患と戦うために組み合わされています。髪の成長と健康を損なう根本的な要因。
いくつかの重要な成分には、Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、Saw Palmetto、EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex、ゼラチン化マカ、アスタキサンチン、Bioperine (ピペリン)、および Capsimax (カプサイシン) が含まれ、これらはすべてバイオ最適化され、臨床的にテストされています。
Nutafol サプリメント カプセルは、有効成分を含まないプラセボ カプセルと比較されます。
4 カプセルを 1 日 1 回、十分な量の食事と一緒に服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボカプセルには有効成分は含まれていません。
被験者は、180 日間、毎日 4 つのプラセボ カプセルを十分な食事とともに経口摂取します。
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プラセボカプセルには有効成分は含まれていません。
1 日 1 回、4 カプセルを十分な量の食物と一緒に服用します。
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他の：オープンラベル6ヶ月延長
6 か月のオープン ラベル延長期間中、70 人の被験者全員が NUTRAFOL の Synergen Complex Plus® を受け取ります。これは、特許出願中の Synergen Complex® に基づく製剤であり、植物と強力な抗炎症作用、抗ストレス アダプトゲン作用、抗酸化作用、DHT を組み合わせたものです。阻害およびホルモン再調整の特性 - 相乗的に、髪の成長と健康を損なう複数の根本的な要因と戦うために組み合わされています. いくつかの重要な成分には、Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、Saw Palmetto、EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex、ゼラチン化マカ、アスタキサンチン、Bioperine (ピペリン)、および Capsimax (カプサイシン) が含まれ、これらはすべてバイオ最適化され、臨床的にテストされています。 対象者は、十分な食事とともに、毎日 4 つの Nutrafol Supplement カプセルを 6 か月間延長して経口摂取します。 |
NUTRAFOL の Synergen Complex Plus® は、特許出願中の Synergen Complex® に基づく製剤であり、強力な抗炎症作用、抗ストレス適応促進作用、抗酸化作用、DHT 阻害作用、ホルモンバランス調整作用のある植物を組み合わせたもので、相乗的に複数の疾患と戦うために組み合わされています。髪の成長と健康を損なう根本的な要因。
いくつかの重要な成分には、Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、Saw Palmetto、EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex、ゼラチン化マカ、アスタキサンチン、Bioperine (ピペリン)、および Capsimax (カプサイシン) が含まれ、これらはすべてバイオ最適化され、臨床的にテストされています。
Nutafol サプリメント カプセルは、有効成分を含まないプラセボ カプセルと比較されます。
4 カプセルを 1 日 1 回、十分な量の食事と一緒に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の対象部位の硬毛数
時間枠：180日
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硬毛は、頭皮に見られる、断面の最小直径が 40 マイクロメートルの、短くても長くても粗い毛と定義されます。
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180日
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頭皮のターゲット領域の軟毛の数
時間枠：180日
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軟毛は、頭皮に見られる細くて短い毛で、最大断面直径が 40 マイクロメートルです。
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180日
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頭皮のターゲット領域の総毛髪数
時間枠：180日
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毛の総数は、ターゲット領域の硬毛と軟毛の合計に等しい
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の対象部位の硬毛数、軟毛数、総毛数
時間枠：9 か月および 12 か月の訪問
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硬毛は、頭皮に見られる、断面の最小直径が 40 マイクロメートルの、短くても長くても粗い毛と定義されます。
軟毛は、頭皮に見られる細くて短い毛で、最大断面直径が 40 マイクロメートルです。
毛の総数は、ターゲット領域の硬毛と軟毛の合計に等しい
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9 か月および 12 か月の訪問
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対象部位の硬毛径測定用Dino-Lite顕微鏡写真
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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ヘア チェック ヘア マス インデックス (HMI) に使用される 2 cm x 2 cm の領域の境界のすぐ外側にある 10 本の硬毛がランダムに選択され (すべてが 1 つの直接領域からではなく)、頭皮の表面でカットされます。はげパッチを作成しません。
次に、Dino-Lite 顕微鏡を使用して、毛髪の切断端から 1 mm の位置で 10 本の毛髪の直径を測定します。
すべてのキャリブレーションと測定は、230X の設定で行われます。
10 の髪の測定値は、髪の直径ログ フォームに記録されます。
10 個すべての直径を足し合わせてから 10 で割り、その領域の平均毛髪直径を求め、平均直径を CRF に記録します。
付録 IV を参照してください。
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0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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脱毛カウントのためのクリニックでの洗髪手順
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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被験者は、研究訪問1、2、3、4、および5の24時間前に自宅で髪を洗うように指示されます。その後、被験者は、オフィスでチーズクロスを含むシンクの上で穏やかなシャンプーで髪を洗います（シャンプーします）。
チーズクロスは、抜け毛を集めるように配置されます。
チーズクロスに集められた毛の数を数えて記録します。
被験者は髪を乾かし、スタイリングすることができます。
被験者は、来院 1、2、3、4、および 5 で髪を洗い、抜け毛を数えます。付録 V を参照してください。
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0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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盲目の医師による髪の成長と髪質のグローバル ヘア アセスメント
時間枠：90日目、180日目、270日目、360日目
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治験責任医師は、現在の全体的な成長の改善と現在の髪の質に最も適した説明に対応するスケールの数字を丸で囲んで、このライブ評価を完了します。治験責任医師評価スケール
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90日目、180日目、270日目、360日目
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女性の抜け毛QOLアンケート
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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それぞれの特徴について、あなたの意見を最もよく表している列の番号に○を付けて、次の質問に答えてください。 非常に (4) かなり (3) 少し (2) まったく当てはまらない (1) 関係ない (0)
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0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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自己問診
時間枠：90日目、180日目、270日目、360日目
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次の質問に答えてください。それぞれの特徴について、あなたの意見を最もよく表している列の番号に○を付けてください。 +3 (大幅に増加/改善) から -3 (大幅に減少/悪化) 大幅アップ・アップ +3 やや増加/改善 +2 わずかに増加/改善 +1 変更なし 0 やや低下・悪化 -1 やや低下・悪化 -2 大幅に低下・悪化 -3 全体的な発毛量 全体的な髪の量 頭皮の被覆率 毛体の太さ 毛量 髪質 髪の色 髪のツヤ 髪の強さ 毛体の柔らかさ 新しい髪の量 髪の成長率 髪の長さ スタイリングのしやすさ 全体的な髪の外観 睡眠の質 全体的な健康状態 爪の強さ + 3 爪の成長率 眉毛の成長 まつげの成長 肌の滑らかさ 全体的な肌の健康 エネルギーレベル 性欲（性欲） 番号を丸で囲んで、次の質問に答えてください。 |
90日目、180日目、270日目、360日目
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被験者の治療の満足度と使いやすさに関するアンケート
時間枠：90日目、180日目、270日目、360日目
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被験者の治療満足度: 試験治療に対する現在の満足度に最も当てはまると思われる説明に対応するスケールの数字に○を付けてください。 被験者満足度尺度 説明
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90日目、180日目、270日目、360日目
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被験者の毛髪満足度アンケート
時間枠：90日目、180日目、270日目、360日目
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アンケート 被験者の毛髪満足度アンケート: 現在の髪の健康状態の説明の横にあるボックスにチェックを入れてください。これは、頭皮の被覆率、ボリューム、全体的な外観など、頭皮の髪の量と質に対する現在の満足度を最も正確に表したものです。 被験者満足度尺度 説明
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90日目、180日目、270日目、360日目
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更年期評価尺度アンケート
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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アンケート これは標準化された尺度であり、この文書にコピーすることはできません。
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0日目、90日目、180日目、270日目、360日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Glynis Ablon, MD, FAAD、Ablon Skin Institute and Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ablon G, Kogan S, Raymond I. A Long-Term Study of the Safety and Efficacy of a Nutraceutical Supplement for Promoting Hair Growth in Perimenopausal, Menopausal, and Postmenopausal Women. J Drugs Dermatol. 2022 Jul 1;21(7):783. doi: 10.36849/JDD.776.
- Ablon G, Kogan S. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of a Nutraceutical Supplement for Promoting Hair Growth in Perimenopausal, Menopausal, and Postmenopausal Women With Thinning Hair. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):55-61. doi: 10.36849/JDD.5701.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニュートラフォル サプリメント カプセルの臨床試験
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.完了
-
Robert E. Pyke引きこもった