Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels mit standardisierten Pflanzenstoffen bei Frauen in der Peri- und Menopause mit dünner werdendem Haar

Einschlusskriterien:

• 1. Frauen, Alter 40-65, die perimenopausal, menopausal oder postmenopausal sind. Perimenopause ist definiert als erhöhte Variabilität der Menstruationszykluslänge und definiert als anhaltende Differenz von 7 Tagen oder mehr in der Länge aufeinanderfolgender Zyklen. Spätere Stadien umfassen Amenorrhoe für 60 Tage oder länger und/oder vasomotorische Symptome. Diese sollten mindestens 6 Monate vor Studienbeginn vorhanden gewesen sein. Die Menopause ist definiert als das Ausbleiben einer Menstruationsblutung für mindestens 12 Monate oder 12 Monate nach vollständiger Hysterektomie mit Oophorektomie.

  2. Klinisch festgestellter allgemeiner guter Gesundheitszustand, wie anhand der Antworten auf die anfängliche Studienbewertung festgestellt.

  3. Frauen mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar, wie bei der anfänglichen Studienbeurteilung durch den Prüfarzt bestätigt (dies schließt Patienten mit medizinisch diagnostiziertem Telogen-Effluvium nicht ein).

  4. Frauen, die bereit sind, ihre normale Häufigkeit der Haarwäsche beizubehalten.

  5. Frauen, die bereit sind, das bereitgestellte orale Nahrungsergänzungsmittel in ihren aktuellen Tagesablauf aufzunehmen.

  6. Frauen, die bereit sind, ihre aktuelle Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutinen für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern. Wenn ein Proband während der Studie eine ärztliche Anleitung erhält, um Ernährung, Medikation oder Trainingsroutine zu ändern, muss der Proband die Klinik so schnell wie möglich benachrichtigen.

  7. Frauen, die bereit sind, sich einer kurzen körperlichen Untersuchung zu unterziehen, die Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls, allgemeine körperliche Befunde und eine Kopfhautuntersuchung umfasst. Die körperliche Untersuchung findet bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5 statt.

  8. Frauen mit Fitzpatrick I-IV Fotohauttypen.

  9. Bereitschaft zur digitalen 2D-Fotografie der gesamten Kopf-/Haarregion zur Gesamtbewertung des allgemeinen Haarwuchses und der Haarfülle bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.

  10. Bereitschaft zur digitalen Makrofotografie des Zielbereichs und der Kopfhaut zur Haarzählung bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.

  11. Bereitschaft zur Messung eines Haarbündels mit dem Hair Check-Gerät für den Hair Mass Index (HMI) bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.

  12. Bereitschaft, zehn (10) Terminalhaare an der Basis der Kopfhaut von knapp außerhalb des HMI-Messbereichs für mikroskopische Haarmessungen bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5 schneiden zu lassen.

  13. Bereitschaft, ihre Haare über einem Waschbecken mit Käsetuch für Haarausfall waschen (shampoonieren) zu lassen, zählt bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5.

  14. Bereitschaft, während des 12-monatigen Studienzeitraums einen einheitlichen Haarschnitt und eine einheitliche Haarfarbe beizubehalten und mit sauberem, trockenem Haar zu den Besuchen zu kommen.

  15. Bereitschaft von Probanden mit farbbehandeltem Haar, die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor jedem Besuch durchführen zu lassen (d.h. Wenn bei Besuch 1 die Farbbehandlung eine Woche zuvor durchgeführt wurde, wird die Farbbehandlung voraussichtlich in einem ähnlichen Intervall von einer Woche vor den Besuchen 2, 3, 4 und 5 durchgeführt).

  16. Bereitschaft der Probanden, Fragebögen in Bezug auf den allgemeinen Lebensstil, die Lebensqualität im Zusammenhang mit Haarausfall, die Selbsteinschätzung, die Behandlungszufriedenheit der Probanden und die Benutzerfreundlichkeit, die Haarzufriedenheit der Probanden und die Menopause-Bewertungsskala bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 zu beantworten und 5.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die noch regelmäßig einen Menstruationszyklus haben, die nicht perimenopausal, menopausal oder postmenopausal sind.
2. Frauen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Shampoo/Conditioner.
3. Frauen mit bekanntem Stressvorfall innerhalb der letzten sechs Monate (z. Tod in der Familie).
4. Frauen, die an einer klinischen Forschungsstudie bei ASIRC oder einem anderen Forschungszentrum oder einer Arztpraxis teilnehmen.
5. Frauen, die kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben. Frauen, die derzeit Hormone zur HRT anwenden, müssen eine stabile Dosis (6 Monate oder länger) erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen (der Beginn einer HRT sollte nicht mit dem Beginn von Haarausfall/dünner werdendem Haar einhergehen).
6. Frauen verwenden derzeit eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von dünner werdendem Haar.
7. Frauen, die in den letzten 3 Monaten regelmäßig Rogaine (Minoxidil) eingenommen haben.
8. Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate verschreibungspflichtige Medikamente verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie den Haarwachstumszyklus beeinflussen (z.
9. Frauen, die an anderen Haarausfallerkrankungen leiden, wie z. B. Alopecia areata, vernarbende Alopezie und Telogen-Effluvium, wie bei der anfänglichen Studienbewertung durch den Prüfarzt festgestellt.
10. Vorgeschichte von Brennen, Schuppung, Juckreiz und Stechen der Kopfhaut.
11. Vorgeschichte von Malignität (außer SCC- und BCC-Hautkrebs) oder Chemotherapie oder Strahlenbehandlungen.
12. Eine bekannte Vorgeschichte einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung, einer anderen Schilddrüsenerkrankung/-anomalie oder anderer Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht kontrolliert werden, kann die Studienbehandlung beeinträchtigen.
13. Eine bekannte Vorgeschichte von Depressionen oder bipolaren Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen können.
14. Bekannte Vorgeschichte oder kürzlich durchgeführte Blutuntersuchungen, die auf Eisenmangel, Blutgerinnungsstörungen oder Thrombozytendysfunktionssyndrom hindeuten, sowie Personen, die eine Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmer, mehr als eine (1) 325 mg ASS täglich einnehmen oder Raucher mit einem Konsum von > 20 Zigaretten / Tag.
15. Personen mit selbstberichteten unkontrollierten Krankheiten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.). Alle Erkrankungen, die mit oder ohne Behandlung unter Kontrolle sind, werden vom Prüfarzt individuell geprüft.
16. Frauen mit selbstberichteter aktiver Hepatitis, Immunschwäche, HIV oder Autoimmunerkrankung.
17. Frauen mit einer bekannten aktiven dermatologischen Erkrankung, die nach Ansicht der untersuchenden Ermittler das Subjekt einem größeren Risiko aussetzen oder klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte (z. B. seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, atopische Dermatitis, fortgeschrittener Hautkrebs usw.).
18. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Haarausfall verursachen oder das Haarwachstum beeinträchtigen, wie vom PI bestimmt.

19. Ist an Schadensersatzansprüchen beteiligt.

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