Werkzaamheid en veiligheid van een nutraceutisch supplement met gestandaardiseerde plantaardige ingrediënten bij vrouwen in de menopauze en de menopauze met dunner wordend haar

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar in de perimenopauzale, menopauze of postmenopauze. Perimenopauzaal wordt gedefinieerd als een verhoogde variabiliteit in de lengte van de menstruatiecyclus en gedefinieerd als een aanhoudend verschil van 7 dagen of meer in lengte van opeenvolgende cycli. Latere stadia omvatten amenorroe gedurende 60 dagen of langer en/of vasomotorische symptomen. Deze dienen minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek aanwezig te zijn. De menopauze wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatiebloedingen gedurende ten minste 12 maanden of 12 maanden na volledige hysterectomie met ovariëctomie.

  2. Klinisch vastgestelde algemene goede gezondheid zoals bepaald door reacties op de initiële studiebeoordeling.

  3. Vrouwen met zelf waargenomen dunner wordend haar zoals bevestigd bij de eerste studiebeoordeling door de onderzoeker (dit geldt niet voor patiënten met medisch gediagnosticeerd telogeneffluvium).

  4. Vrouwen die bereid zijn om hun normale frequentie van haarshampoo te behouden.

  5. Vrouwen die bereid zijn het verstrekte orale supplement toe te voegen aan hun huidige dagelijkse routine.

  6. Vrouwen die bereid zijn hun huidige dieet, medicatie of trainingsroutines niet substantieel te veranderen tijdens de duur van het onderzoek. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek artsbegeleiding krijgt om van dieet, medicatie of trainingsroutine te veranderen, moet de proefpersoon de kliniek zo snel mogelijk op de hoogte stellen.

  7. Vrouwtjes die bereid zijn een kort lichamelijk onderzoek te ondergaan om lengte, gewicht, bloeddruk, pols, algemene lichamelijke bevindingen en een hoofdhuidonderzoek te onderzoeken. Het lichamelijk onderzoek vindt plaats bij bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.

  8. Vrouwtjes met Fitzpatrick I-IV fotohuidtypes.

  9. Bereidheid om 2D digitale fotografie te hebben van het gehele hoofd/haargebied voor algemene evaluatie van algemene haargroei en volheid bij Bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.

  10. Bereidheid tot digitale macrofotografie van het doelgebied en de hoofdhuid voor haartellingen bij Bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.

  11. Bereidheid om een ​​bundel haar te laten meten door het Hair Check-apparaat voor haarmassa-index (HMI) bij bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.

  12. Bereidheid om tien (10) eindstandige haren aan de basis van de hoofdhuid te laten knippen van net buiten het HMI-meetgebied voor microscopische haarmetingen bij Bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.

  13. Bereidheid om hun haar te laten wassen (shampoo) boven een gootsteen met kaasdoek tegen haaruitval telt bij Bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.

  14. Bereidheid om gedurende de studieperiode van 12 maanden een consistente haarsnit en haarkleur te behouden en om met schoon, droog haar naar bezoeken te komen.

  15. Bereidheid van proefpersonen met gekleurd haar om de kleurbehandeling voorafgaand aan elk bezoek in hetzelfde tijdsinterval te laten uitvoeren (bijv. Als bij bezoek 1 de kleurbehandeling een week eerder is uitgevoerd, wordt verwacht dat de kleurbehandeling plaatsvindt met een vergelijkbaar interval van een week voorafgaand aan bezoeken 2, 3, 4 en 5).

  16. Bereidheid van proefpersonen om vragenlijsten te beantwoorden met betrekking tot algemene levensstijl, kwaliteit van leven gerelateerd aan haaruitval, zelfevaluatie, tevredenheid over behandeling en gebruiksgemak, tevredenheid over haar en de beoordelingsschaal van de menopauze bij bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die nog regelmatig menstrueren en niet perimenopauzaal, menopauzaal of postmenopauzaal zijn.
2. Vrouwtjes met een bekende allergie of gevoeligheid voor een shampoo/conditioner.
3. Vrouwen met bekende stressvolle incidenten in de afgelopen zes maanden (bijv. overlijden in familie).
4. Vrouwen die deelnemen aan een klinische onderzoeksstudie bij ASIRC of bij een ander onderzoekscentrum of dokterspraktijk.
5. Vrouwen die onlangs (in de afgelopen 6 maanden) zijn begonnen met het gebruik van hormoonvervangingstherapie (HST). Vrouwen die momenteel hormonen voor HST gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gehad (6 maanden of langer) om in aanmerking te komen voor het onderzoek (de start van HST mag niet in verband worden gebracht met de start van haaruitval/dunner worden).
6. Vrouwen die momenteel Low Level Laser Therapy (LLLT) gebruiken om dunner wordend haar te behandelen.
7. Vrouwen die de afgelopen 3 maanden regelmatig Rogaine (Minoxidil) hebben gebruikt.
8. Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden geneesmiddelen op recept hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de haargroeicyclus beïnvloeden (bijv. cyproteronacetaat, aldacton/spironolacton, finasteride of een andere 5-alfa-reductaseremmer).
9. Vrouwen die lijden aan andere haaruitvalstoornissen, zoals alopecia areata, alopecia met littekens en telogeeneffluvium, zoals vastgesteld bij de eerste studiebeoordeling door de onderzoeker.
10. Geschiedenis van branden, schilferen, jeuk en steken van de hoofdhuid.
11. Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve SCC en BCC huidkanker) of het ondergaan van chemotherapie of bestralingsbehandelingen.
12. Een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte van de schildklier, elke andere schildklieraandoening/-afwijking of andere auto-immuunziekten die naar de mening van de onderzoeker niet onder controle zijn, kunnen de onderzoeksbehandeling verstoren.
13. Een bekende geschiedenis van depressie of bipolaire ziekte of een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon kan beïnvloeden.
14. Bekende anamnese of recent bloedonderzoek wijst op ijzertekort, bloedingsstoornissen of het syndroom van bloedplaatjesdisfunctie, evenals personen die antistollingstherapie, plaatjesaggregatieremmers, meer dan één (1) 325 mg ASA per dag gebruiken of rokers die meer dan 20 sigaretten per dag gebruiken.
15. Personen met zelfgerapporteerde ongecontroleerde ziekten (bijv. Diabetes, hypertensie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.). Alle medische aandoeningen die met of zonder behandeling onder controle zijn, zullen op individuele basis door de onderzoeker worden bekeken.
16. Vrouwen met zelfgerapporteerde actieve hepatitis, immuundeficiëntie, HIV of auto-immuunziekte.
17. Vrouwen met een bekende actieve dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoekende onderzoekers, de proefpersoon een groter risico zou kunnen geven of klinische evaluaties zou kunnen verstoren (bijv. Seborroïsche dermatitis, psoriasis, atopische dermatitis, gevorderde huidkanker, enz.).
18. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk haarverlies veroorzaken of de haargroei beïnvloeden, zoals bepaald door de PI.

19. Is betrokken bij eventuele schadeclaims.

    -