Účinnost a bezpečnost výživového doplňku se standardizovanými rostlinnými látkami u žen v perimenopauzálním a menopauzálním období s řídnoucími vlasy

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ženy ve věku 40-65 let, které jsou v perimenopauze, menopauze nebo po menopauze. Perimenopauza je definována jako zvýšená variabilita délky menstruačního cyklu a definována jako přetrvávající rozdíl v délce po sobě jdoucích cyklů 7 dní nebo více. Pozdější stadia zahrnují amenoreu po dobu 60 dnů nebo déle a/nebo vazomotorické příznaky. Ty by měly být přítomny alespoň 6 měsíců před studií. Menopauza je definována jako nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu alespoň 12 měsíců nebo 12 měsíců po kompletní hysterektomii s ooforektomií.

  2. Klinicky stanovený celkový dobrý zdravotní stav, jak je určeno reakcemi na počáteční hodnocení studie.

  3. Ženy s vlastním vnímáním řídnoucích vlasů, jak bylo potvrzeno při počátečním hodnocení studie zkoušejícím (nezahrnuje pacientky s lékařsky diagnostikovaným telogenním effluviem).

  4. Ženy ochotné udržovat si normální frekvenci šamponování vlasů.

  5. Ženy ochotné přidat poskytnutý perorální doplněk ke svému běžnému dennímu režimu.

  6. Ženy ochotné podstatně nezměnit svou současnou dietu, léky nebo cvičební rutiny po dobu trvání studie. Pokud subjekt během studie obdrží pokyny lékaře, aby změnil dietu, léky nebo cvičební rutinu, subjekt bude muset co nejdříve informovat kliniku.

  7. Ženy ochotné podstoupit krátkou fyzickou prohlídku zahrnující výšku, váhu, krevní tlak, puls, obecné fyzikální nálezy a vyšetření pokožky hlavy. Fyzikální zkouška proběhne při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

  8. Ženy s fotografickými typy pleti Fitzpatrick I-IV.

  9. Ochota nechat si 2D digitální fotografii celé oblasti hlavy/vlasů pro celkové hodnocení celkového růstu a plnosti vlasů při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

  10. Ochota pořídit si digitální makrofotografii cílové oblasti a vlasové pokožky pro zjištění počtu vlasů při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

  11. Ochota nechat si změřit svazek vlasů zařízením Hair Check for Hair Mass Index (HMI) při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

  12. Ochota nechat si ostříhat deset (10) terminálních vlasů u kořene pokožky hlavy těsně mimo oblast měření HMI pro mikroskopická měření vlasů při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

  13. Při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5 se počítá ochota nechat si umýt vlasy (šamponovat) nad umyvadlem obsahujícím gázu kvůli vypadávání vlasů.

  14. Ochota udržovat konzistentní střih vlasů a barvu vlasů po dobu 12 měsíců studia a přicházet na návštěvy s čistými, suchými vlasy.

  15. Ochota subjektů, které mají barvené vlasy, nechat si barevné ošetření provést ve stejném časovém intervalu před každou návštěvou (tj. Pokud při návštěvě 1 bylo barevné ošetření provedeno jeden týden před, pak se očekává, že k barevnému ošetření dojde v podobném intervalu jednoho týdne před návštěvami 2, 3, 4 a 5).

  16. Ochota subjektů odpovídat na dotazníky související s obecným životním stylem, kvalitou života související s vypadáváním vlasů, sebehodnocením, spokojeností subjektu s léčbou a snadností použití, spokojeností s vlasy subjektu a stupnicí hodnocení menopauzy při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy s pravidelným menstruačním cyklem, které nejsou perimenopauzální, menopauzální nebo postmenopauzální.
2. Ženy s jakoukoli známou alergií nebo citlivostí na jakýkoli šampon/kondicionér.
3. Ženy se známým stresujícím incidentem během posledních šesti měsíců (tj. smrt v rodině).
4. Ženy, které se účastní jakékoli klinické výzkumné studie v ASIRC nebo v jiném výzkumném centru nebo v ordinaci lékaře.
5. Ženy, které nedávno (během posledních 6 měsíců) začaly užívat hormonální substituční terapii (HRT). Ženy, které v současnosti užívají hormony pro HRT, musí mít stabilní dávku (6 měsíců nebo déle), aby byly způsobilé pro studii (zahájení HRT by nemělo být spojeno se zahájením vypadávání/řídnutí vlasů).
6. Ženy v současné době používají k léčbě řídnoucích vlasů jakoukoli nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT).
7. Ženy, které pravidelně užívaly Rogaine (Minoxidil) během posledních 3 měsíců.
8. Ženy, které během posledních 6 měsíců užívaly léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují cyklus růstu vlasů (např. cyproteron acetát, aldakton/spironolakton, finasterid nebo jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy).
9. Ženy trpící jinými poruchami vypadávání vlasů, jako je alopecia areata, zjizvená alopecie a telogen effluvium, jak bylo stanoveno při počátečním hodnocení studie výzkumníkem.
10. Historie pálení, odlupování, svědění a štípání pokožky hlavy.
11. Maligní onemocnění v anamnéze (kromě rakoviny kůže SCC a BCC) nebo podstoupení chemoterapie nebo radiační léčby.
12. Známá anamnéza autoimunitního onemocnění štítné žlázy, jakékoli jiné poruchy/abnormality štítné žlázy nebo jiné autoimunitní poruchy, které nejsou podle názoru zkoušejícího kontrolovány, mohou narušovat studijní léčbu.
13. Známá historie deprese nebo bipolární nemoci nebo jakéhokoli jiného stavu, který může ovlivnit účast subjektu.
14. Známá anamnéza nebo nedávný krevní obraz svědčící o nedostatku železa, poruchách krvácení nebo syndromu dysfunkce krevních destiček, stejně jako u subjektů užívajících antikoagulační léčbu, protidestičkové léky, více než jednu (1) 325 mg ASA denně nebo kuřáci s užitím > 20 cigaret/den.
15. Jedinci s nekontrolovanými nemocemi, které si sami hlásili (např. diabetes, hypertenze, hypertyreóza, hypotyreóza atd.). Všechny zdravotní stavy, které jsou pod kontrolou s léčbou nebo bez léčby, bude zkoušející individuálně zvažovat.
16. Ženy s aktivní hepatitidou, imunitní nedostatečností, HIV nebo autoimunitním onemocněním.
17. Ženy se známým aktivním dermatologickým onemocněním, které by podle názoru vyšetřujících výzkumníků mohlo vystavit subjekt většímu riziku nebo narušit klinická hodnocení (např. seboroická dermatitida, psoriáza, atopická dermatitida, pokročilá rakovina kůže atd.).
18. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně způsobují vypadávání vlasů nebo ovlivňují růst vlasů, jak stanoví PI.

19. Podílí se na jakýchkoli sporech týkajících se újmy.

    -