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Norwalk 타당성 조사

2020년 11월 6일 업데이트: Columbia University

Norwalk 드롭인 가족 양육 개입

본 연구의 목적은 두 가지이다. 2) FNI의 Drop-In 모델에 대한 어머니의 반응과 참여의 단기 효과에 관한 파일럿 데이터를 수집합니다. 프로그램의 타당성은 비용, 인력, 공간 가용성 및 활용을 통해 측정됩니다. Drop-In에 참여하려면 매주 FNI를 방문해야 합니다. 조사관은 Family Nurture Intervention이 Drop-In 형식에 대한 출석과 긍정적인 반응을 통해 실현 가능성을 보여줄 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 Family Nurture Intervention이 어머니의 인지된 웰빙과 어머니와 자녀의 정서적 연결을 개선할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

FNI(Family Nurture Intervention)는 엄마와 아이의 정서적 연결과 공동 조절을 촉진하는 새로운 가족 기반 프로그램입니다. 현재의 많은 개입은 어머니의 도움이 있든 없든 자녀가 자기 조절을 할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 그러나 최적의 발달을 촉진하는 엄마-아이 쌍의 능력은 공동 조절 능력에 달려 있습니다. 엄마와 아이 사이의 상호작용적 공동 조절은 엄마와 아이 모두의 행동을 형성합니다.

본 연구는 발달 및 행동 문제가 있는 취학 전 아동을 ​​대상으로 가족양육중재 참여의 타당성과 단기적 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 엄마와 아이들은 연구 직원의 지원을 받아 주간 그룹 세션 동안 서로 공동 조절하기 위해 위로하고 진정시키는 상호 작용에 양육 전문가에 의해 참여하게 됩니다. 개입 세션은 8주 동안 진행되며 각 어머니는 참석할 세션 수를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06854
        • Norwalk Housing Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어머니는 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
  • 동의 시점에 어머니가 만 18세 이상인 경우
  • 어머니-아이 쌍은 WECS에서 측정한 감정적 연결을 나타내지 않습니다.
  • 아동은 등록일 기준으로 2세에서 4½세 사이이거나(아동은 기준 평가에서 4세 9개월 미만이어야 함) 연구 AAAQ9547 등록일에 2세에서 4½세 사이입니다.
  • 아이는 어머니와 함께 거주

제외 기준:

  • 다운증후군, 뇌성마비 등 심각한 선천성 기형이나 염색체 이상을 가진 아이
  • 아이가 자폐증 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다.
  • 아동이 심각한 운동 장애 또는 신체적 장애가 있는 경우
  • 어머니가 현재 정신병을 앓고 있거나 현재 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 산모의 약물 및/또는 알코올 남용
  • 산모는 임신 4개월 이상
  • 산모 및/또는 아기에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태 또는 전염성이 있습니다.
  • 어머니는 공부 일정을 정할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 양육 개입(FNI)
FNI 세션은 8주 동안 주 1회 오후에 진행됩니다. 참가자는 다른 어머니-자녀 쌍과 함께 자녀와 함께 FNI 그룹 치료에 참여하게 됩니다. 1~2명의 스태프가 FNI 세션을 이끌 것입니다.
엄마-아이 쌍은 평소처럼 서로 이야기하고 놀도록 요청받을 것입니다. 아이가 안절부절 못하고 조절 장애가 있는 경우, 어머니는 양육 전문가의 지도를 받아 지속적인 신체 접촉, 위로의 손길, 달래는 말 및 눈맞춤을 통해 아이를 차분한 상태로 되돌립니다. 각 dyad에는 8개의 그룹 FNI 세션이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • FNI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모자 세션 관심
기간: 8주
연구 직원은 주간 양식 및 메모를 통해 관심 수준과 FNI 참여를 추적합니다. 어머니는 8주가 끝나면 연구 경험에 대한 피드백을 제공해야 합니다.
8주
녹화된 Welch 랩 테스트의 변경 사항
기간: 8주

각 세션이 끝난 후 매주 녹화되는 엄마와 아이의 5분 비디오 상호 작용은 Welch Emotional Connection Screen(WECS)을 통해 사회적 참여와 정서적 연결에 대해 평가됩니다.

Welch Emotional Connection Scale(WECS) 구조는 엄마와 아기 사이의 감정적 연결이며, 연구자들은 최적의 발달을 예측하는 가설을 세웁니다. WECS에는 상호 매력, 상호 음성 교환, 상호 얼굴 참여 및 상호 민감성/호혜성의 네 가지 항목이 있습니다. 각 항목은 0.25 단위로 1에서 3까지 등급이 매겨지며 3점은 최적으로 간주됩니다. 쌍이 감정적으로 연결되어 있는지 묻는 평가자에 대한 이진 질문도 있습니다(예 또는 아니오). 엄마와 아이는 개별적으로가 아니라 한 쌍으로 채점됩니다.

8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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