- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04048720
Norwalk 타당성 조사
Norwalk 드롭인 가족 양육 개입
연구 개요
상세 설명
FNI(Family Nurture Intervention)는 엄마와 아이의 정서적 연결과 공동 조절을 촉진하는 새로운 가족 기반 프로그램입니다. 현재의 많은 개입은 어머니의 도움이 있든 없든 자녀가 자기 조절을 할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 그러나 최적의 발달을 촉진하는 엄마-아이 쌍의 능력은 공동 조절 능력에 달려 있습니다. 엄마와 아이 사이의 상호작용적 공동 조절은 엄마와 아이 모두의 행동을 형성합니다.
본 연구는 발달 및 행동 문제가 있는 취학 전 아동을 대상으로 가족양육중재 참여의 타당성과 단기적 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 엄마와 아이들은 연구 직원의 지원을 받아 주간 그룹 세션 동안 서로 공동 조절하기 위해 위로하고 진정시키는 상호 작용에 양육 전문가에 의해 참여하게 됩니다. 개입 세션은 8주 동안 진행되며 각 어머니는 참석할 세션 수를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06854
- Norwalk Housing Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어머니는 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- 동의 시점에 어머니가 만 18세 이상인 경우
- 어머니-아이 쌍은 WECS에서 측정한 감정적 연결을 나타내지 않습니다.
- 아동은 등록일 기준으로 2세에서 4½세 사이이거나(아동은 기준 평가에서 4세 9개월 미만이어야 함) 연구 AAAQ9547 등록일에 2세에서 4½세 사이입니다.
- 아이는 어머니와 함께 거주
제외 기준:
- 다운증후군, 뇌성마비 등 심각한 선천성 기형이나 염색체 이상을 가진 아이
- 아이가 자폐증 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다.
- 아동이 심각한 운동 장애 또는 신체적 장애가 있는 경우
- 어머니가 현재 정신병을 앓고 있거나 현재 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 산모의 약물 및/또는 알코올 남용
- 산모는 임신 4개월 이상
- 산모 및/또는 아기에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태 또는 전염성이 있습니다.
- 어머니는 공부 일정을 정할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가족 양육 개입(FNI)
FNI 세션은 8주 동안 주 1회 오후에 진행됩니다.
참가자는 다른 어머니-자녀 쌍과 함께 자녀와 함께 FNI 그룹 치료에 참여하게 됩니다.
1~2명의 스태프가 FNI 세션을 이끌 것입니다.
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엄마-아이 쌍은 평소처럼 서로 이야기하고 놀도록 요청받을 것입니다.
아이가 안절부절 못하고 조절 장애가 있는 경우, 어머니는 양육 전문가의 지도를 받아 지속적인 신체 접촉, 위로의 손길, 달래는 말 및 눈맞춤을 통해 아이를 차분한 상태로 되돌립니다.
각 dyad에는 8개의 그룹 FNI 세션이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모자 세션 관심
기간: 8주
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연구 직원은 주간 양식 및 메모를 통해 관심 수준과 FNI 참여를 추적합니다. 어머니는 8주가 끝나면 연구 경험에 대한 피드백을 제공해야 합니다.
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8주
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녹화된 Welch 랩 테스트의 변경 사항
기간: 8주
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각 세션이 끝난 후 매주 녹화되는 엄마와 아이의 5분 비디오 상호 작용은 Welch Emotional Connection Screen(WECS)을 통해 사회적 참여와 정서적 연결에 대해 평가됩니다. Welch Emotional Connection Scale(WECS) 구조는 엄마와 아기 사이의 감정적 연결이며, 연구자들은 최적의 발달을 예측하는 가설을 세웁니다. WECS에는 상호 매력, 상호 음성 교환, 상호 얼굴 참여 및 상호 민감성/호혜성의 네 가지 항목이 있습니다. 각 항목은 0.25 단위로 1에서 3까지 등급이 매겨지며 3점은 최적으로 간주됩니다. 쌍이 감정적으로 연결되어 있는지 묻는 평가자에 대한 이진 질문도 있습니다(예 또는 아니오). 엄마와 아이는 개별적으로가 아니라 한 쌍으로 채점됩니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS0112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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