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Norwalk-Machbarkeitsstudie

6. November 2020 aktualisiert von: Columbia University

Norwalk Drop-In-Intervention zur Familienförderung

Der Zweck dieser Studie besteht aus zwei Gründen: 1) Untersuchung der Machbarkeit des Drop-In-Modells der Family Nurture Intervention (FNI); und 2) Pilotdaten über die Reaktion der Mutter auf das Drop-In-Modell von FNI und kurzfristige Auswirkungen der Teilnahme zu sammeln. Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand von Kosten, Personal, Platzverfügbarkeit und Inanspruchnahme gemessen. Die Teilnahme am Drop-In beinhaltet wöchentliche Besuche für FNI. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Family Nurture Intervention ihre Machbarkeit durch Anwesenheit und positive Reaktion auf das Drop-In-Format zeigen wird. Die Ermittler erwarten auch, dass die Family Nurture Intervention das wahrgenommene Wohlbefinden der Mutter und die emotionale Mutter-Kind-Verbindung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Family Nurture Intervention (FNI) ist ein neuartiges familienbasiertes Programm, das die emotionale Bindung und Koregulierung zwischen Mutter und Kind erleichtert. Viele aktuelle Interventionen zielen darauf ab, dem Kind mit oder ohne Hilfe der Mutter bei der Selbstregulierung zu helfen. Die Fähigkeit der Mutter-Kind-Dyade, eine optimale Entwicklung zu fördern, hängt jedoch von ihrer Fähigkeit zur Koregulierung ab. Die interaktive Koregulation zwischen Mutter und Kind prägt das Verhalten von Mutter und Kind.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die kurzfristigen Auswirkungen der Teilnahme an der Family Nurture Intervention für Kinder im Vorschulalter mit Entwicklungs- und Verhaltensproblemen zu untersuchen. Mütter und Kinder werden von Nurture-Spezialisten in tröstende und beruhigende Interaktionen einbezogen, um sich in wöchentlichen Gruppensitzungen mit Unterstützung des Studienpersonals gemeinsam zu regulieren. Die Interventionssitzungen finden über einen Zeitraum von acht Wochen statt und jede Mutter entscheidet selbst, an wie vielen Sitzungen sie teilnehmen möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter spricht fließend Englisch oder Spanisch
  • Die Mutter ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Das Mutter-Kind-Paar weist laut WECS keine emotionale Verbindung auf
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 2 und 4½ Jahren alt (das Kind muss bei der Basisuntersuchung jünger als 4 Jahre und 9 Monate sein) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie AAAQ9547 zwischen 2 und 4½ Jahre alt
  • Das Kind wohnt bei der Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien, einschließlich Down-Syndrom und Zerebralparese
  • Bei dem Kind wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Das Kind hat eine schwere motorische oder körperliche Behinderung
  • Die Mutter leidet derzeit an einer Psychose oder nimmt derzeit antipsychotische Medikamente
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch der Mutter
  • Mutter ist im vierten Monat schwanger
  • Mutter und/oder Kind haben einen medizinischen Zustand oder eine Ansteckung, die Interventionskomponenten ausschließt
  • Mutter kann sich nicht auf den Studienplan festlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienpflegeintervention (FNI)
Die FNI-Sitzungen finden acht Wochen lang einmal pro Woche nachmittags statt. Die Teilnehmer nehmen mit ihrem Kind zusammen mit anderen Mutter-Kind-Paaren an der FNI-Gruppentherapie teil. Ein bis zwei Mitarbeiter werden die FNI-Sitzungen leiten.
Verhalten: Intervention zur Familienförderung
Das Mutter-Kind-Paar wird gebeten, wie üblich miteinander zu reden und zu spielen. Wenn das Kind unruhig und gestört wird, wird die Mutter vom Pflegespezialisten darin geschult, das Kind durch anhaltenden Körperkontakt, tröstende Berührungen, beruhigende Worte und Augenkontakt wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen. Jeder Dyade werden acht Gruppen-FNI-Sitzungen angeboten.
Andere Namen:
  • FNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse an der Mutter-Kind-Sitzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Studienpersonal wird den Grad des Interesses und die Interaktion mit FNI anhand wöchentlicher Formulare und Notizen verfolgen. Mütter werden gebeten, nach Ablauf von acht Wochen Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Studie zu geben.
8 Wochen
Änderung im auf Video aufgezeichneten Welch-Rundentest
Zeitfenster: 8 Wochen

5-minütige, auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Mutter und Kind, die wöchentlich nach jeder Sitzung aufgezeichnet werden, werden über den Welch Emotional Connection Screen (WECS) auf soziales Engagement und emotionale Verbindung bewertet.

Das Konstrukt der Welch Emotional Connection Scale (WECS) ist eine emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind, von der die Forscher annehmen, dass sie eine optimale Entwicklung vorhersagt. Es gibt vier Punkte im WECS: Gegenseitige Anziehung, gegenseitiger Stimmaustausch, gegenseitige Gesichtseinbindung und gegenseitige Sensibilität/Reziprozität. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 3 in Schritten von 0,25 bewertet, wobei eine Punktzahl von 3 als optimal gilt. Es gibt auch eine binäre Frage an den Bewerter, ob das Paar emotional verbunden ist – ja oder nein. Mutter und Kind werden als Paar gewertet, nicht einzeln.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Norwalk Housing Authority (NHA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS0112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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