Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norwalk mulighetsstudie

6. november 2020 oppdatert av: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Intervention

Hensikten med denne studien er todelt: 1) å undersøke gjennomførbarheten av Drop-In-modellen for Family Nurture Intervention (FNI); og 2) å samle pilotdata om mors respons på Drop-In-modellen for FNI og kortsiktige effekter av deltakelse. Gjennomførbarheten av programmet vil bli målt gjennom kostnader, bemanning, plasstilgjengelighet og bruk. Deltakelse på Drop-In innebærer ukentlige besøk for FNI. Etterforskerne antar at Family Nurture Intervention vil vise gjennomførbarhet gjennom oppmøte og positiv respons på Drop-In-formatet. Etterforskerne forventer også at Family Nurture Intervention vil forbedre mors opplevde velvære og mor-barn følelsesmessige tilknytning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Family Nurture Intervention (FNI) er et nytt familiebasert program som letter mor-barn følelsesmessig tilknytning og samregulering. Mange aktuelle intervensjoner tar sikte på å hjelpe barnet til å regulere seg selv med eller uten mors hjelp. Mor-barn-dyadens evne til å fremme optimal utvikling er imidlertid avhengig av deres evne til å samregulere. Den interaktive samreguleringen mellom mor og barn former atferden til både mor og barn.

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og kortsiktige effekter av deltakelse i Family Nurture Intervention for barn i førskolealder med utviklings- og atferdsproblemer. Mødre og barn vil bli engasjert av Nurture Specialists i trøstende og beroligende interaksjoner for å samregulere med hverandre under ukentlige gruppeøkter med støtte fra studiepersonell. Intervensjonsøkter vil finne sted i løpet av åtte uker, og hver mor vil bestemme hvor mange økter de skal delta på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor snakker flytende engelsk eller spansk
  • Mor er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Mor-barn-par viser ikke emosjonell tilknytning målt av WECS
  • Barnet er mellom 2 og 4½ år på påmeldingsdatoen (barnet må være yngre enn 4 år og 9 måneder ved baselinevurdering) eller mellom 2 og 4½ år på opptaksdatoen i studien AAAQ9547
  • Barnet bor hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomavvik, inkludert Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har diagnosen autismespekterforstyrrelse
  • Barnet har alvorlig motorisk eller fysisk funksjonshemming
  • Mor har for tiden psykose eller tar antipsykotisk medisin
  • Nåværende mors narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Mor er mer enn fire måneder gravid
  • Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand eller smitte som utelukker intervensjonskomponenter
  • Mor kan ikke forplikte seg til studieplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
FNI-sesjoner vil bli holdt en gang i uken på ettermiddagen i åtte uker. Deltakerne vil delta i FNI gruppeterapi med barnet sitt sammen med andre mor-barn-par. En til to ansatte vil lede FNI-sesjoner.
Atferdsmessig: Familiepleieintervensjon
Mor-barn-paret vil bli bedt om å snakke og leke med hverandre slik paret pleier å gjøre. Hvis barnet blir urolig og dysregulert, vil mor bli veiledet av pleiespesialist til å bringe barnet tilbake i en rolig tilstand gjennom vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øyekontakt. Hver dyade vil bli tilbudt åtte gruppe FNI-økter.
Andre navn:
  • FNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor-barn økt interesse
Tidsramme: 8 uker
Studieansatte vil spore interessenivå og engasjement med FNI gjennom ukentlige skjemaer og notater; mødre vil bli bedt om å gi tilbakemelding på deres opplevelse av studien etter åtte uker.
8 uker
Endring i videofilmet Welch Lap Test
Tidsramme: 8 uker

Mor-barn 5-minutters videofilmede interaksjoner, tatt opp ukentlig etter hver økt, vil bli vurdert for sosialt engasjement og emosjonell tilknytning via Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruksjonen er emosjonell forbindelse mellom mor og barn, som etterforskerne antar forutsier optimal utvikling. Det er fire elementer på WECS: Gjensidig attraksjon, Gjensidig Vocal Exchange, Gjensidig ansiktsengasjement og Gjensidig følsomhet/gjensidighet. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 3 i trinn på 0,25 med en poengsum på 3 som anses som optimal. Det er også et binært spørsmål til vurdereren som spør om paret er følelsesmessig forbundet - ja eller nei. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Norwalk Housing Authority (NHA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS0112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsproblem

Kliniske studier på Familiepleieintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere