诺沃克可行性研究
2020年11月6日 更新者：Columbia University
诺沃克临时家庭养育干预
本研究的目的有两个：1) 检验家庭养育干预 (FNI) 的临时模式的可行性； 2) 收集关于母亲对 FNI 的 Drop-In 模型的反应和参与的短期影响的试点数据。
该计划的可行性将通过成本、人员配置、空间可用性和吸收来衡量。
参加 Drop-In 需要每周访问 FNI。
调查人员假设，家庭养育干预将通过出勤率和对 Drop-In 形式的积极响应来显示可行性。
调查人员还期望家庭养育干预能够改善母亲的幸福感和母子情感联系。
研究概览
详细说明
家庭养育干预 (FNI) 是一种新颖的以家庭为基础的计划，可促进母子情感联系和共同调节。 许多当前的干预措施旨在帮助孩子在有或没有母亲帮助的情况下进行自我调节。 然而，母子二人促进最佳发展的能力取决于他们共同调节的能力。 母亲和孩子之间的互动共同调节塑造了母亲和孩子的行为。
本研究旨在探讨参与家庭养育干预对有发育和行为问题的学龄前儿童的可行性和短期效果。 在研究人员的支持下，每周一次的小组会议期间，养育专家将与母亲和孩子进行安慰和平静的互动，以共同调节彼此。 干预会议将在八周内进行，每位母亲将决定参加多少会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06854
- Norwalk Housing Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲精通英语或西班牙语
- 同意时母亲已年满 18 岁
- 母子对没有表现出 WECS 衡量的情感联系
- 儿童在入组之日年龄在 2 至 4½ 岁之间（儿童在基线评估时必须小于 4 岁零 9 个月）或在研究 AAAQ9547 入组之日年龄在 2 至 4½ 岁之间
- 孩子与母亲同住
排除标准：
- 孩子有严重的先天异常或染色体异常，包括唐氏综合症和脑瘫
- 孩子被诊断为自闭症谱系障碍
- 孩子有严重的运动或身体残疾
- 母亲目前患有精神病或正在服用抗精神病药物
- 当前的母亲吸毒和/或酗酒
- 妈妈怀孕四个多月
- 母亲和/或婴儿患有排除干预措施的医疗状况或传染病
- 母亲无法遵守学习计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭养育干预 (FNI)
FNI 会议将每周一次在下午举行，为期八周。
参与者将与他们的孩子以及其他母子对一起参加 FNI 团体治疗。
一到两名工作人员将主持 FNI 会议。
|
这对母子将被要求像往常一样互相交谈和玩耍。
如果孩子变得焦躁不安和失调，母亲将接受养育专家的指导，通过持续的身体接触、抚慰的抚摸、舒缓的话语和眼神交流，让孩子恢复平静状态。
每个 dyad 将提供八个小组 FNI 会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母子会兴趣
大体时间：8周
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研究人员将通过每周的表格和笔记跟踪对 FNI 的兴趣水平和参与度；在八周结束时，将要求母亲们就她们的研究体验提供反馈。
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8周
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录像带 Welch Lap 测试的变化
大体时间：8周
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母子 5 分钟的录像互动，每周在每次会议后录制，将通过韦尔奇情感联系屏幕 (WECS) 评估社交参与和情感联系。 韦尔奇情感联系量表 (WECS) 构造是母亲和孩子之间的情感联系，研究人员假设这预示着最佳发展。 WECS 上有四个项目：相互吸引、相互声音交换、相互面部接触和相互敏感性/互惠性。 每个项目都按照 1 到 3 的等级进行评分，增量为 0.25，3 分被认为是最佳的。 还有一个二元问题给评分者，询问他们是否在情感上有联系——是或否。 母亲和孩子作为一对得分，而不是单独得分。 |
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
家庭养育干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的