Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité Norwalk

6 novembre 2020 mis à jour par: Columbia University

Intervention familiale sans rendez-vous à Norwalk

Le but de cette étude est double : 1) examiner la faisabilité du modèle Drop-In d'intervention familiale (FNI) ; et 2) recueillir des données pilotes concernant la réponse de la mère au modèle Drop-In de PNI et les effets à court terme de la participation. La faisabilité du programme sera mesurée en fonction des coûts, de la dotation en personnel, de la disponibilité de l'espace et de l'utilisation. La participation au Drop-In implique des visites hebdomadaires pour FNI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de soutien familial démontrera sa faisabilité grâce à la participation et à la réponse positive au format Drop-In. Les enquêteurs s'attendent également à ce que l'intervention de soutien familial améliore le bien-être perçu de la mère et le lien émotionnel mère-enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Family Nurture Intervention (FNI) est un nouveau programme familial qui facilite la connexion émotionnelle mère-enfant et la corégulation. De nombreuses interventions actuelles visent à aider l'enfant à s'autoréguler avec ou sans l'aide de la mère. Cependant, la capacité de la dyade mère-enfant à favoriser un développement optimal dépend de sa capacité à coréguler. La corégulation interactive entre la mère et l'enfant façonne le comportement de la mère et de l'enfant.

Cette étude vise à étudier la faisabilité et les effets à court terme de la participation à l'intervention de soutien familial pour les enfants d'âge préscolaire ayant des problèmes de développement et de comportement. Les mères et les enfants seront engagés par des spécialistes de l'éducation dans des interactions réconfortantes et apaisantes pour co-réguler les uns avec les autres lors de séances de groupe hebdomadaires avec le soutien du personnel de l'étude. Les séances d'intervention se dérouleront sur huit semaines et chaque mère décidera du nombre de séances auxquelles elle assistera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La mère parle couramment l'anglais ou l'espagnol
  • La mère a 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Le couple mère-enfant ne démontre pas de lien émotionnel tel que mesuré par le WECS
  • L'enfant est âgé de 2 à 4 ans et demi à la date d'inscription (l'enfant doit être âgé de moins de 4 ans et 9 mois lors de l'évaluation initiale) ou entre 2 et 4 ans et demi à la date d'inscription à l'étude AAAQ9547
  • L'enfant réside avec sa mère

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a des anomalies congénitales graves ou des anomalies chromosomiques, y compris le syndrome de Down et la paralysie cérébrale
  • L'enfant a un diagnostic de trouble du spectre autistique
  • L'enfant a un handicap moteur ou physique grave
  • La mère présente actuellement une psychose ou prend actuellement des médicaments antipsychotiques
  • Abus actuel de drogues et/ou d'alcool chez la mère
  • La mère est enceinte de plus de quatre mois
  • La mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale ou une contagion qui exclut les composants de l'intervention
  • La mère est incapable de s'engager sur le calendrier d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soutien familial (FNI)
Les sessions du FNI auront lieu une fois par semaine l'après-midi pendant huit semaines. Les participants participeront à une thérapie de groupe FNI avec leur enfant aux côtés d'autres couples mère-enfant. Un à deux membres du personnel dirigeront les séances du FNI.
Comportemental: Intervention de soutien familial
Le couple mère-enfant sera invité à se parler et à jouer comme le fait habituellement le couple. Si l'enfant devient agité et dérégulé, la mère sera coachée par le spécialiste des soins infirmiers pour ramener l'enfant dans un état calme grâce à un contact physique soutenu, un toucher réconfortant, des mots apaisants et un contact visuel. Chaque dyade se verra offrir huit séances FNI de groupe.
Autres noms:
  • FNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intérêt pour la séance mère-enfant
Délai: 8 semaines
Le personnel de l'étude suivra le niveau d'intérêt et l'engagement avec le FNI au moyen de formulaires et de notes hebdomadaires ; les mères seront invitées à donner leur avis sur leur expérience de l'étude à la fin des huit semaines.
8 semaines
Changement dans le Welch Lap Test enregistré sur vidéo
Délai: 8 semaines

Les interactions mère-enfant de 5 minutes enregistrées sur bande vidéo, enregistrées chaque semaine après chaque session, seront évaluées pour l'engagement social et la connexion émotionnelle via l'écran de connexion émotionnelle Welch (WECS).

La construction de l'échelle de connexion émotionnelle de Welch (WECS) est une connexion émotionnelle entre la mère et l'enfant, qui, selon l'hypothèse des enquêteurs, prédit un développement optimal. Il y a quatre éléments sur le WECS : l'attraction mutuelle, l'échange vocal mutuel, l'engagement facial mutuel et la sensibilité/réciprocité mutuelles. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 3 par incréments de 0,25 avec un score de 3 considéré comme optimal. Il y a aussi une question binaire à l'évaluateur demandant si la paire est émotionnellement connectée - oui ou non. La mère et l'enfant sont notés comme une paire, pas individuellement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Norwalk Housing Authority (NHA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS0112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de soutien familial

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner