Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norwalk Feasibility Study

6 november 2020 uppdaterad av: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Intervention

Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1) att undersöka genomförbarheten av Drop-In-modellen för familjevårdsintervention (FNI); och 2) att samla in pilotdata om moderns svar på Drop-In-modellen för FNI och kortsiktiga effekter av deltagande. Genomförbarheten av programmet kommer att mätas genom kostnader, bemanning, utrymmestillgång och utnyttjande. Deltagande i Drop-Inn innebär veckovisa besök för FNI. Utredarna antar att Family Nurture Intervention kommer att visa genomförbarhet genom närvaro och positiv respons på Drop-In-formatet. Utredarna förväntar sig också att Family Nurture Intervention förbättrar moderns upplevda välbefinnande och mor-barn känslomässiga anknytning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Family Nurture Intervention (FNI) är ett nytt familjebaserat program som underlättar känslomässig anknytning mellan mor och barn och samreglering. Många aktuella insatser syftar till att hjälpa barnet att självreglera sig med eller utan mammans hjälp. Förmågan hos moder-barn-dyaden att främja optimal utveckling är dock beroende av deras förmåga att samreglera. Den interaktiva samregleringen mellan mamman och barnet formar både mammans och barnets beteende.

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och kortsiktiga effekter av deltagande i Family Nurture Intervention för barn i förskoleåldern med utvecklings- och beteendeproblem. Mödrar och barn kommer att engageras av Nurture Specialists i tröstande och lugnande interaktioner för att samreglera med varandra under veckovisa gruppsessioner med stöd av studiepersonal. Interventionssessioner kommer att ske under loppet av åtta veckor, och varje mamma kommer att bestämma hur många sessioner som ska delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma talar flytande engelska eller spanska
  • Mamma är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Mamma-barn-par uppvisar inte känslomässig koppling enligt WECS
  • Barnet är mellan 2 och 4½ år vid registreringsdatumet (barnet måste vara yngre än 4 år och 9 månader vid baslinjebedömning) eller mellan 2 och 4½ år vid registreringsdatumet i studie AAAQ9547
  • Barnet bor hos mamman

Exklusions kriterier:

  • Barnet har allvarliga medfödda anomalier eller kromosomavvikelser inklusive Downs syndrom och cerebral pares
  • Barnet har diagnosen autismspektrumstörning
  • Barnet har grav motorisk eller fysisk funktionsnedsättning
  • Mamma har för närvarande psykos eller tar för närvarande antipsykotisk medicin
  • Moderns nuvarande drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Mamma är mer än fyra månader gravid
  • Mamma och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd eller smitta som utesluter interventionskomponenter
  • Mamma kan inte binda sig till studieschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
FNI-sessioner kommer att hållas en gång i veckan på eftermiddagen i åtta veckor. Deltagarna kommer att delta i FNI-gruppterapi med sitt barn tillsammans med andra mamma-barn-par. En till två anställda kommer att leda FNI-sessioner.
Beteende: Familjevårdsintervention
Mamma-barn-paret kommer att uppmanas att prata och leka med varandra som paret brukar göra. Om barnet blir rastlöst och oreglerat kommer mamman att coachas av Vårdspecialisten för att få barnet tillbaka till ett lugnt tillstånd genom ihållande fysisk kontakt, tröstande beröring, lugnande ord och ögonkontakt. Varje dyad kommer att erbjudas åtta grupp FNI-sessioner.
Andra namn:
  • FNI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mor-barn session intresse
Tidsram: 8 veckor
Studiepersonal kommer att spåra intressenivå och engagemang med FNI genom veckoformulär och anteckningar; mödrar kommer att uppmanas att ge feedback på sina erfarenheter av studien efter åtta veckors slut.
8 veckor
Ändring i videofilmat Welch Lap Test
Tidsram: 8 veckor

Mor-barn 5-minuters videofilmade interaktioner, inspelade varje vecka efter varje session, kommer att bedömas för socialt engagemang och känslomässig anknytning via Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruktionen är känslomässig koppling mellan mor och barn, som utredarna antar att förutsäger optimal utveckling. Det finns fyra objekt på WECS: ömsesidig attraktion, ömsesidigt röstutbyte, ömsesidigt ansiktsengagemang och ömsesidig känslighet/ömsesidighet. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 3 i steg om 0,25 med en poäng på 3 som anses vara optimal. Det finns också en binär fråga till bedömaren som frågar om paret är känslomässigt kopplat - ja eller nej. Mamman och barnet poängsätts som ett par, inte individuellt.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Norwalk Housing Authority (NHA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS0112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeproblem

Kliniska prövningar på Familjevårdsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera