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Studio di fattibilità Norwalk

6 novembre 2020 aggiornato da: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nuture Intervention

Lo scopo di questo studio è duplice: 1) esaminare la fattibilità del modello Drop-In di Family Nurture Intervention (FNI); e 2) raccogliere dati pilota riguardanti la risposta della madre al modello Drop-In di FNI e gli effetti a breve termine della partecipazione. La fattibilità del programma sarà misurata attraverso i costi, il personale, la disponibilità di spazio e l'assorbimento. La partecipazione al Drop-In comporta visite settimanali per FNI. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sull'educazione familiare mostrerà la fattibilità attraverso la partecipazione e la risposta positiva al formato Drop-In. Gli investigatori si aspettano anche che il Family Nurture Intervention migliori il benessere percepito della madre e la connessione emotiva madre-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Family Nurture Intervention (FNI) è un nuovo programma basato sulla famiglia che facilita la connessione emotiva madre-figlio e la co-regolazione. Molti interventi attuali mirano ad aiutare il bambino ad autoregolarsi con o senza l'aiuto della madre. Tuttavia, la capacità della diade madre-bambino di promuovere uno sviluppo ottimale dipende dalla loro capacità di co-regolazione. La co-regolazione interattiva tra la madre e il bambino modella il comportamento sia della madre che del bambino.

Questo studio si propone di indagare la fattibilità e gli effetti a breve termine della partecipazione all'intervento di educazione familiare per bambini in età prescolare con problemi di sviluppo e comportamento. Madri e bambini saranno coinvolti da Specialisti dell'educazione in interazioni confortanti e calmanti per co-regolarsi l'uno con l'altro durante le sessioni di gruppo settimanali con il supporto del personale dello studio. Le sessioni di intervento si svolgeranno nel corso di otto settimane e ogni madre deciderà a quante sessioni partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre parla correntemente inglese o spagnolo
  • La madre ha almeno 18 anni al momento del consenso
  • La coppia madre-bambino non dimostra una connessione emotiva misurata dal WECS
  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 4 anni e mezzo alla data di iscrizione (il bambino deve avere meno di 4 anni e 9 mesi alla valutazione iniziale) o tra 2 e 4 anni e mezzo alla data di iscrizione allo studio AAAQ9547
  • Il bambino risiede con la madre

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha gravi anomalie congenite o anomalie cromosomiche tra cui la sindrome di Down e la paralisi cerebrale
  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Il bambino ha una grave disabilità motoria o fisica
  • La madre attualmente presenta psicosi o sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici
  • Attuale abuso materno di droghe e/o alcol
  • La madre è incinta da più di quattro mesi
  • La madre e/o il neonato presenta una condizione medica o un contagio che preclude i componenti dell'intervento
  • La madre non è in grado di impegnarsi per il programma di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)
Le sessioni FNI si terranno una volta alla settimana nel pomeriggio per otto settimane. I partecipanti prenderanno parte alla terapia di gruppo FNI con il loro bambino insieme ad altre coppie madre-bambino. Uno o due membri dello staff condurranno le sessioni FNI.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare
Alla coppia madre-bambino verrà chiesto di parlare e giocare tra loro come fa abitualmente la coppia. Se il bambino diventa irrequieto e disregolato, la madre sarà istruita dallo specialista dell'educazione per riportare il bambino in uno stato calmo attraverso un contatto fisico prolungato, un tocco confortante, parole rassicuranti e un contatto visivo. Ad ogni diade verranno offerte otto sessioni FNI di gruppo.
Altri nomi:
  • FNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse per la sessione madre-figlio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il personale dello studio monitorerà il livello di interesse e l'impegno con FNI attraverso moduli e note settimanali; alle madri verrà chiesto di fornire un feedback sulla loro esperienza dello studio al termine delle otto settimane.
8 settimane
Modifica nel Welch Lap Test videoregistrato
Lasso di tempo: 8 settimane

Le interazioni videoregistrate madre-figlio di 5 minuti, registrate settimanalmente dopo ogni sessione, saranno valutate per l'impegno sociale e la connessione emotiva tramite il Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Il costrutto Welch Emotional Connection Scale (WECS) è la connessione emotiva tra madre e figlio, che i ricercatori ipotizzano preveda uno sviluppo ottimale. Ci sono quattro elementi sul WECS: attrazione reciproca, scambio vocale reciproco, coinvolgimento facciale reciproco e sensibilità reciproca/reciprocità. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 3 con incrementi di 0,25 con un punteggio di 3 considerato ottimale. C'è anche una domanda binaria al valutatore che chiede se la coppia è emotivamente connessa - sì o no. La madre e il bambino vengono valutati in coppia, non individualmente.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Norwalk Housing Authority (NHA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS0112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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