Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie Norwalk

6 november 2020 bijgewerkt door: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture-interventie

Het doel van deze studie is tweeledig: 1) het onderzoeken van de haalbaarheid van het Drop-In model van Family Nurture Intervention (FNI); en 2) het verzamelen van proefgegevens over de reactie van de moeder op het Drop-In-model van FNI en kortetermijneffecten van participatie. De haalbaarheid van het programma zal worden gemeten aan de hand van kosten, personeelsbezetting, beschikbaarheid van ruimte en opname. Deelname aan de Drop-In houdt wekelijkse bezoeken voor FNI in. De onderzoekers veronderstellen dat de Family Nurture Intervention haalbaar zal blijken door aanwezigheid en positieve respons op het Drop-In format. De onderzoekers verwachten ook dat de Family Nurture Intervention het waargenomen welzijn van de moeder en de emotionele band tussen moeder en kind zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Family Nurture Intervention (FNI) is een nieuw familieprogramma dat de emotionele band tussen moeder en kind en co-regulatie bevordert. Veel huidige interventies zijn erop gericht het kind te helpen zichzelf te reguleren, met of zonder de hulp van de moeder. Het vermogen van de moeder-kind-dyade om optimale ontwikkeling te bevorderen, is echter afhankelijk van hun vermogen tot co-regulatie. De interactieve co-regulatie tussen de moeder en het kind vormt het gedrag van zowel de moeder als het kind.

Deze studie heeft als doel de haalbaarheid en korte termijn effecten te onderzoeken van deelname aan de Family Nurture Interventie voor kinderen in de voorschoolse leeftijd met ontwikkelings- en gedragsproblemen. Moeders en kinderen zullen door opvoedingsspecialisten worden betrokken bij troostende en kalmerende interacties om samen met elkaar te reguleren tijdens wekelijkse groepssessies met de steun van studiepersoneel. Interventiesessies vinden plaats in de loop van acht weken en elke moeder beslist hoeveel sessies ze bijwoont.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder spreekt vloeiend Engels of Spaans
  • Moeder is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Moeder-kind-paar vertoont geen emotionele verbondenheid zoals gemeten door de WECS
  • Kind is tussen de 2 en 4½ jaar oud op de datum van inschrijving (het kind moet jonger zijn dan 4 jaar en 9 maanden bij de nulmeting) of tussen 2 en 4½ jaar op de datum van inschrijving in studie AAAQ9547
  • Kind woont bij moeder

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen, waaronder het syndroom van Down en cerebrale parese
  • Het kind heeft de diagnose autismespectrumstoornis
  • Het kind heeft een ernstige motorische of lichamelijke beperking
  • Moeder presenteert zich momenteel met een psychose of gebruikt momenteel antipsychotica
  • Huidig ​​drugs- en/of alcoholmisbruik van de moeder
  • Moeder is ruim vier maanden zwanger
  • Moeder en/of kind heeft een medische aandoening of besmetting die interventiecomponenten uitsluit
  • Moeder kan zich niet binden aan het studieschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Family Nurture Interventie (FNI)
FNI-sessies zullen acht weken lang één keer per week in de middag worden gehouden. Deelnemers nemen samen met andere moeder-kindparen deel aan FNI-groepstherapie met hun kind. Een tot twee stafleden zullen FNI-sessies leiden.
Gedragsmatig: Family Nurture Interventie
Het moeder-kindpaar zal worden gevraagd om met elkaar te praten en te spelen zoals het paar gewoonlijk doet. Als het kind onrustig en ontregeld raakt, wordt de moeder door de Nurture Specialist gecoacht om het kind weer tot rust te brengen door middel van langdurig lichamelijk contact, troostende aanraking, rustgevende woorden en oogcontact. Elke dyade krijgt acht FNI-groepssessies aangeboden.
Andere namen:
  • FNI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interesse in moeder-kind sessie
Tijdsspanne: 8 weken
Onderzoeksmedewerkers volgen het interesseniveau en de betrokkenheid bij FNI door middel van wekelijkse formulieren en aantekeningen; moeders zal worden gevraagd om feedback te geven over hun ervaring met het onderzoek na voltooiing van acht weken.
8 weken
Verandering in op video opgenomen Welch Lap Test
Tijdsspanne: 8 weken

Op video opgenomen interacties van 5 minuten tussen moeder en kind, die wekelijks na elke sessie worden opgenomen, worden beoordeeld op sociale betrokkenheid en emotionele verbondenheid via het Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Het construct Welch Emotional Connection Scale (WECS) is de emotionele band tussen moeder en kind, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat het een optimale ontwikkeling voorspelt. Er zijn vier items op de WECS: Wederzijdse aantrekkingskracht, Wederzijdse stemuitwisseling, Wederzijdse gezichtsbetrokkenheid en Wederzijdse gevoeligheid/wederkerigheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 3 in stappen van 0,25, waarbij een score van 3 als optimaal wordt beschouwd. Er is ook een binaire vraag aan de beoordelaar die vraagt ​​of het paar emotioneel verbonden is - ja of nee. De moeder en het kind worden als een paar gescoord, niet individueel.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Norwalk Housing Authority (NHA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS0112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Family Nurture Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren