Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО Норуолка

6 ноября 2020 г. обновлено: Columbia University

Программа Norwalk Drop-In по семейному воспитанию

Цель этого исследования двоякая: 1) изучить осуществимость модели Drop-In вмешательства в семейное воспитание (FNI); и 2) собрать экспериментальные данные о реакции матери на модель FNI Drop-In и краткосрочных эффектах участия. Осуществимость Программы будет оцениваться по затратам, укомплектованию персоналом, наличию помещений и освоению. Участие в Drop-In влечет за собой еженедельные визиты для FNI. Исследователи предполагают, что интервенция по семейному воспитанию продемонстрирует осуществимость благодаря посещаемости и положительному ответу на формат Drop-In. Исследователи также ожидают, что вмешательство по семейному воспитанию улучшит воспринимаемое благополучие матери и эмоциональную связь между матерью и ребенком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство в семейное воспитание (FNI) — это новая семейная программа, которая способствует эмоциональной связи между матерью и ребенком и совместной регуляции. Многие современные вмешательства направлены на то, чтобы помочь ребенку саморегулироваться с помощью матери или без нее. Однако способность пары мать-ребенок способствовать оптимальному развитию зависит от их способности к совместной регуляции. Интерактивная совместная регуляция между матерью и ребенком формирует поведение как матери, так и ребенка.

Это исследование направлено на изучение осуществимости и краткосрочных эффектов участия в программе семейного воспитания для детей дошкольного возраста с проблемами развития и поведения. Специалисты по воспитанию будут привлекать матерей и детей к утешительным и успокаивающим взаимодействиям, чтобы совместно регулировать друг друга во время еженедельных групповых занятий при поддержке исследовательского персонала. Сеансы вмешательства будут проходить в течение восьми недель, и каждая мать сама решает, сколько сеансов посетить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мать свободно говорит на английском или испанском языке
  • Возраст матери 18 лет и старше на момент согласия
  • Пара мать-ребенок не демонстрирует эмоциональной связи по данным WECS.
  • Возраст ребенка от 2 до 4,5 лет на дату включения (ребенок должен быть моложе 4 лет и 9 месяцев на момент начальной оценки) или от 2 до 4,5 лет на дату включения в исследование AAAQ9547
  • Ребенок проживает с матерью

Критерий исключения:

  • У ребенка тяжелые врожденные аномалии или хромосомные аномалии, включая синдром Дауна и церебральный паралич.
  • У ребенка диагноз расстройство аутистического спектра.
  • У ребенка тяжелая двигательная или физическая инвалидность.
  • Мать в настоящее время страдает психозом или в настоящее время принимает антипсихотические препараты.
  • Текущее злоупотребление матерью наркотиками и/или алкоголем
  • Мать находится на четвертом месяце беременности
  • У матери и/или младенца есть заболевание или инфекция, исключающая компоненты вмешательства.
  • Мать не может придерживаться графика учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
Сессии FNI будут проходить один раз в неделю во второй половине дня в течение восьми недель. Участники примут участие в групповой терапии FNI со своим ребенком вместе с другими парами мать-ребенок. Один-два сотрудника будут проводить заседания FNI.
Поведенческий: Вмешательство в семейное воспитание
Пару мать-ребенок попросят поговорить и поиграть друг с другом, как обычно. Если ребенок становится беспокойным и неуравновешенным, специалист по воспитанию научит мать возвращать ребенка в спокойное состояние посредством продолжительного физического контакта, успокаивающих прикосновений, успокаивающих слов и зрительного контакта. Каждой диаде будет предложено восемь групповых сеансов ФНИ.
Другие имена:
  • ФНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерес матери и ребенка к сеансу
Временное ограничение: 8 недель
Исследовательский персонал будет отслеживать уровень интереса и взаимодействие с FNI с помощью еженедельных форм и заметок; матерей попросят дать отзыв об их опыте исследования по завершении восьми недель.
8 недель
Изменения в записанном на видео Welch Lap Test
Временное ограничение: 8 недель

5-минутные видеозаписи взаимодействия матери и ребенка, записываемые еженедельно после каждого сеанса, будут оцениваться на предмет социальной вовлеченности и эмоциональной связи с помощью Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Шкала эмоциональной связи Уэлча (WECS) представляет собой эмоциональную связь между матерью и ребенком, которая, по гипотезе исследователей, предсказывает оптимальное развитие. В WECS есть четыре пункта: взаимное влечение, взаимный голосовой обмен, взаимная мимика и взаимная чувствительность/взаимность. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 3 с шагом 0,25, при этом 3 балла считаются оптимальными. Существует также бинарный вопрос к оценщику, который спрашивает, связана ли пара эмоционально — да или нет. Мать и ребенок оцениваются как пара, а не по отдельности.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Norwalk Housing Authority (NHA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS0112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в семейное воспитание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться