Norwalk megvalósíthatósági tanulmány
Norwalk Drop-In családgondozási beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Family Nurture Intervention (FNI) egy új, családi alapú program, amely elősegíti az anya-gyermek érzelmi kapcsolatot és a társszabályozást. Számos jelenlegi beavatkozás célja, hogy segítse a gyermeket az önszabályozásban az anya segítségével vagy anélkül. Azonban az anya-gyermek diád azon képessége, hogy elősegítse az optimális fejlődést, a társszabályozási képességüktől függ. Az anya és a gyermek interaktív együttszabályozása alakítja mind az anya, mind a gyermek viselkedését.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a családgondozási beavatkozásban való részvétel megvalósíthatóságát és rövid távú hatásait az óvodás korú, fejlődési és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek számára. Az anyákat és a gyerekeket a Nurture Specialist bevonják a megnyugtató és megnyugtató interakcióba, hogy együtt szabályozzák egymást a heti csoportfoglalkozások során, a tanulmányozó személyzet támogatásával. A beavatkozások nyolc héten keresztül zajlanak, és minden anya maga dönti el, hány ülésen vesz részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06854
- Norwalk Housing Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Az anya a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb
- Az anya-gyerek pár nem mutat érzelmi kapcsolatot a WECS szerint
- A gyermek életkora 2 és 4,5 év közötti a felvétel időpontjában (a gyermeknek 4 évnél és 9 hónapnál fiatalabbnak kell lennie a kiindulási értékeléskor), vagy 2 és 4,5 év közötti az AAAQ9547 vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- A gyermek anyjával lakik
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek súlyos veleszületett rendellenességei vagy kromoszóma-rendellenességei vannak, beleértve a Downs-szindrómát és a cerebrális bénulást
- A gyermeknél autizmus spektrum zavar van
- A gyermek súlyos mozgáskorlátozott vagy fizikai fogyatékos
- Anya jelenleg pszichózisban szenved, vagy jelenleg antipszichotikus gyógyszert szed
- Jelenlegi anyai kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- Anya több mint négy hónapos terhes
- Az anyának és/vagy a csecsemőnek olyan egészségügyi állapota vagy fertőzése van, amely kizárja a beavatkozást
- Anya nem tudja elkötelezni magát a tanulási időbeosztás mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családgondozási beavatkozás (FNI)
Az FNI foglalkozásai nyolc héten keresztül hetente egyszer, délutánonként kerülnek megrendezésre.
A résztvevők FNI csoportterápián vesznek részt gyermekükkel más anya-gyerek párosok mellett.
Egy-két munkatárs vezeti az FNI üléseit.
|
Az anya-gyerek párost megkérik, hogy beszéljenek és játsszanak egymással, ahogy a pár szokta.
Ha a gyermek nyugtalanná és szabályozatlanná válik, az anyát a gondozási szakember felkészíti arra, hogy a gyermeket tartós fizikai érintkezés, vigasztaló érintés, megnyugtató szavak és szemkontaktus révén hozza vissza nyugodt állapotába.
Minden diád nyolc csoportos FNI foglalkozást kínál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anya-gyermek foglalkozás érdeklődése
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálati személyzet heti űrlapokon és feljegyzéseken keresztül nyomon követi az érdeklődési szintet és az FNI-vel való együttműködést; az anyákat arra kérik, hogy a nyolc hét elteltével adjanak visszajelzést a vizsgálat során szerzett tapasztalataikról.
|
8 hét
|
|
Változás a videóra vett Welch körtesztben
Időkeret: 8 hét
|
Az anya-gyerek 5 perces videóra rögzített interakcióit, amelyeket hetente rögzítenek minden ülés után, a Welch Emotional Connection Screen (WECS) segítségével értékelik a társadalmi elkötelezettség és az érzelmi kapcsolat szempontjából. A Welch Emotional Connection Scale (WECS) konstrukció az anya és a gyermek közötti érzelmi kapcsolat, amely a kutatók feltételezése szerint az optimális fejlődést jelzi előre. A WECS-en négy elem található: kölcsönös vonzalom, kölcsönös énekcsere, kölcsönös arc-eljegyzés és kölcsönös érzékenység/viszonosság. Minden elemet egy 1-től 3-ig terjedő skálán értékelnek, 0,25-ös lépésekben, és 3-as pontszámot tartanak optimálisnak. Van egy bináris kérdés is az értékelőhöz, amely azt kérdezi, hogy a pár érzelmileg összefügg-e – igen vagy nem. Az anyát és a gyermeket párban értékelik, nem külön-külön. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS0112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .