Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Norwalk

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Interwencja

Cel tego badania jest dwojaki: 1) zbadanie wykonalności modelu Drop-In Family Nurture Intervention (FNI); oraz 2) zebranie danych pilotażowych dotyczących reakcji matki na model FNI Drop-In i krótkoterminowych efektów uczestnictwa. Wykonalność Programu będzie mierzona kosztami, personelem, dostępnością przestrzeni i absorpcją. Uczestnictwo w Drop-In wiąże się z cotygodniowymi wizytami FNI. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja w zakresie opieki nad rodziną okaże się wykonalna dzięki obecności i pozytywnej reakcji na format Drop-In. Badacze oczekują również, że interwencja w zakresie opieki nad rodziną poprawi postrzegane samopoczucie matki i więź emocjonalną matki z dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Family Nurture Intervention (FNI) to nowatorski program rodzinny, który ułatwia emocjonalną więź matki i dziecka oraz współregulację. Wiele obecnych interwencji ma na celu pomóc dziecku w samoregulacji z pomocą matki lub bez niej. Jednak zdolność diady matka-dziecko do promowania optymalnego rozwoju zależy od ich zdolności do współregulacji. Interaktywna współregulacja między matką a dzieckiem kształtuje zachowanie zarówno matki, jak i dziecka.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i krótkoterminowych skutków uczestnictwa w rodzinnej interwencji wychowawczej dla dzieci w wieku przedszkolnym z problemami rozwojowymi i behawioralnymi. Matki i dzieci będą zaangażowane przez specjalistów ds. opieki w pocieszające i uspokajające interakcje w celu wzajemnej regulacji podczas cotygodniowych sesji grupowych przy wsparciu personelu badawczego. Sesje interwencyjne będą odbywać się w ciągu ośmiu tygodni, a każda matka zdecyduje, w ilu sesjach będzie uczestniczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Matka ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Para matka-dziecko nie wykazuje więzi emocjonalnej mierzonej za pomocą WECS
  • Dziecko jest w wieku od 2 do 4½ lat w dniu włączenia (dziecko musi mieć mniej niż 4 lata i 9 miesięcy w momencie oceny wyjściowej) lub w wieku od 2 do 4½ w dniu włączenia do badania AAAQ9547
  • Dziecko mieszka z matką

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma poważne wady wrodzone lub anomalie chromosomalne, w tym zespół Downa i porażenie mózgowe
  • Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Dziecko ma poważną niepełnosprawność ruchową lub fizyczną
  • Matka obecnie cierpi na psychozę lub obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez matkę
  • Matka jest w ciąży od ponad czterech miesięcy
  • Matka i/lub niemowlę mają stan chorobowy lub zakażenie, które wyklucza elementy interwencji
  • Matka nie jest w stanie zobowiązać się do harmonogramu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Sesje FNI będą odbywać się raz w tygodniu po południu przez osiem tygodni. Uczestnicy wezmą udział w terapii grupowej FNI ze swoim dzieckiem wraz z innymi parami matka – dziecko. Jeden do dwóch członków personelu będzie prowadzić sesje FNI.
Behawioralne: Interwencja wychowawcza rodziny
Para matka-dziecko zostanie poproszona o rozmowę i zabawę, tak jak to zwykle robi para. Jeśli dziecko stanie się niespokojne i rozregulowane, specjalista ds. wychowania poinstruuje matkę, aby przywrócić dziecko do spokojnego stanu poprzez stały kontakt fizyczny, pocieszający dotyk, kojące słowa i kontakt wzrokowy. Każdej diadzie zostanie zaoferowanych osiem grupowych sesji FNI.
Inne nazwy:
  • FNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie sesją matka-dziecko
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pracownicy naukowi będą śledzić poziom zainteresowania i zaangażowania w FNI za pomocą cotygodniowych formularzy i notatek; matki zostaną poproszone o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń z badania po zakończeniu ośmiu tygodni.
8 tygodni
Zmiana w nagranym na wideo teście Welch Lap
Ramy czasowe: 8 tygodni

5-minutowe nagrywane na wideo interakcje matka-dziecko, rejestrowane co tydzień po każdej sesji, będą oceniane pod kątem zaangażowania społecznego i więzi emocjonalnej za pomocą ekranu Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) to związek emocjonalny między matką a dzieckiem, który według hipotezy badaczy przewiduje optymalny rozwój. W WECS są cztery pozycje: wzajemne przyciąganie, wzajemna wymiana zdań, wzajemne zaangażowanie twarzy i wzajemna wrażliwość/wzajemność. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 3 w krokach co 0,25, przy czym ocena 3 jest uważana za optymalną. Jest też binarne pytanie do oceniającego, czy para jest emocjonalnie powiązana – tak czy nie. Matka i dziecko są punktowani jako para, a nie indywidualnie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Norwalk Housing Authority (NHA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS0112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem

Badania kliniczne na Interwencja wychowawcza rodziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj