Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norwalk Feasibility Study

6. november 2020 opdateret af: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Intervention

Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1) at undersøge gennemførligheden af ​​Drop-In-modellen for Family Nurture Intervention (FNI); og 2) at indsamle pilotdata vedrørende moderens reaktion på Drop-In-modellen af ​​FNI og kortsigtede effekter af deltagelse. Gennemførligheden af ​​programmet vil blive målt gennem omkostninger, personale, ledig plads og udnyttelse. Deltagelse i Drop-In medfører ugentlige besøg for FNI. Efterforskerne antager, at Family Nurture Intervention vil vise gennemførlighed gennem deltagelse og positiv respons på Drop-In-formatet. Efterforskerne forventer også, at Family Nurture Intervention forbedrer mors opfattede velvære og mor-barn følelsesmæssige forbindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Family Nurture Intervention (FNI) er et nyt familiebaseret program, der letter mor-barn følelsesmæssig forbindelse og samregulering. Mange aktuelle indsatser har til formål at hjælpe barnet til selvregulering med eller uden moderens hjælp. Mor-barn-dyadens evne til at fremme optimal udvikling er dog afhængig af deres evne til at samregulere. Den interaktive samregulering mellem moderen og barnet former både moderens og barnets adfærd.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og kortsigtede effekter af deltagelse i Family Nurture Intervention for børn i førskolealderen med udviklings- og adfærdsproblemer. Mødre og børn vil blive engageret af Nurture Specialists i trøstende og beroligende interaktioner for at samregulere med hinanden under ugentlige gruppesessioner med støtte fra studiepersonalet. Interventionssessioner vil finde sted i løbet af otte uger, og hver mor bestemmer, hvor mange sessioner der skal deltage i.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor taler flydende engelsk eller spansk
  • Mor er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Mor-barn-par viser ikke følelsesmæssig forbindelse som målt af WECS
  • Barnet er i alderen 2 til 4½ år på tilmeldingsdatoen (barnet skal være yngre end 4 år og 9 måneder ved baseline-vurdering) eller mellem 2 og 4½ år på datoen for tilmelding til studie AAAQ9547
  • Barnet bor hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale anomalier, herunder Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • Barnet har et stærkt motorisk eller fysisk handicap
  • Mor præsenterer i øjeblikket med psykose eller tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Moderens nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Mor er mere end fire måneder gravid
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand eller smitte, der udelukker interventionskomponenter
  • Mor er ude af stand til at forpligte sig til at studere tidsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familieplejeintervention (FNI)
FNI-sessioner vil blive afholdt en gang om ugen om eftermiddagen i otte uger. Deltagerne vil deltage i FNI-gruppeterapi med deres barn sammen med andre mor-barn-par. En til to medarbejdere vil lede FNI-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention
Mor-barn-parret vil blive bedt om at tale og lege med hinanden, som parret plejer. Hvis barnet bliver uroligt og dysreguleret, vil moderen blive coachet af plejespecialisten til at bringe barnet tilbage i en rolig tilstand gennem vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øjenkontakt. Hver dyade vil blive tilbudt otte gruppe FNI-sessioner.
Andre navne:
  • FNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor-barn session interesse
Tidsramme: 8 uger
Studiepersonale vil spore interesseniveau og engagement med FNI gennem ugentlige formularer og noter; mødre vil blive bedt om at give feedback på deres oplevelse af undersøgelsen efter otte ugers afslutning.
8 uger
Ændring i videooptaget Welch Lap Test
Tidsramme: 8 uger

Mor-barn 5-minutters videooptagede interaktioner, optaget ugentligt efter hver session, vil blive vurderet for socialt engagement og følelsesmæssig forbindelse via Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Welch Emotional Connection Scale (WECS) konstruktionen er følelsesmæssig forbindelse mellem mor og barn, som efterforskerne antager, forudsiger optimal udvikling. Der er fire elementer på WECS: Gensidig tiltrækning, Gensidig Vocal Exchange, Gensidig Ansigtsengagement og Gensidig Følsomhed/Gensidighed. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 til 3 i trin på 0,25 med en score på 3, der anses for at være optimal. Der er også et binært spørgsmål til bedømmeren, der spørger, om parret er følelsesmæssigt forbundet - ja eller nej. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Norwalk Housing Authority (NHA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS0112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Familieplejeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner