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싱가포르의 뎅기열 예후 바이오마커 평가를 위한 전향적 연구

2019년 9월 11일 업데이트: National University Hospital, Singapore

세계보건기구(WHO)는 뎅기열을 세계에서 가장 빠르게 퍼지는 모기 매개 질병으로 지목했습니다. 이 연구는 National Medical Research Council STOP Dengue Translational and Clinical Research 플래그십 보조금에서 이어집니다. 알파2-마크로글로불린(A2M), 키마아제(CMA1) 및 혈관 내피 성장 인자 A(VEGFA)의 차등 혈청 농도는 심각한 합병증이 발생하기 전에 심각한 질병이 발병할 뎅기열 환자와 그렇지 않은 환자를 정확하게 식별하는 것으로 밝혀졌습니다. 중증 질환이 발병할 위험이 있는 환자를 미리 식별함으로써 이러한 환자를 보다 면밀히 모니터링하여 보다 시기적절한 수액 개입을 제공하고 사망률을 더욱 줄일 수 있습니다. 동시에 위험하지 않은 더 많은 환자를 외래 환자로 관리하여 불필요한 입원 비용과 의료 자원 낭비를 더욱 최소화할 수 있습니다. 뎅기열 예후 바이오마커를 발견한 후, 작은 후향적 파생 코호트(50명의 피험자)로부터 다변량 로지스틱 회귀 예측 모델을 구축한 후 작은 전향적 검증 코호트(50명의 피험자)를 사용하여 검증했습니다. 이 모델은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 AUC(곡선 아래 영역)가 0.944이고, 유효성 검사 동안 민감도와 특이도가 각각 90%와 91%였습니다. 이 연구의 전제는 더 큰 전향적 코호트(200명의 피험자)에서 우리의 관찰을 검증하는 것입니다. 동시에, 우리는 뎅기열 예후 바이오마커의 특성, 특히 바이오마커가 뎅기열 출혈열(DHF)/뎅기 쇼크 증후군(DSS) 및/또는 중증 뎅기열(SD)을 예측할 수 없는 상황이 있는지 여부를 더 잘 이해하고자 합니다. ) 및 바이오마커가 뎅기열 환자의 임상 관리의 비용 효율성을 추가로 개선할 수 있는 방법.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 차동 혈청 A2M, CMA1 및 VEGFA 농도가 뎅기열 환자는 심각한 질병에 걸릴 것입니다. 혈청 A2M, CMA1 및 VEGFA 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다. 본 연구의 목적은 아래와 같습니다.

DHF/DSS(WHO 1997 분류) 및 중증 뎅기열(SD; WHO 2009 분류)의 예측을 위한 최적 컷오프를 결정합니다.
특성(예: 뎅기열에서 A2M, CMA1 및 VEGFA의 일일 동력학) 및 이들의 혈청 농도가 다른 변수(예: 환자 연령 및 성별, 샘플 수집일, 1차/2차 감염(환자 기억 및/또는 Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo 기준) 및 바이러스 혈청형.
이러한 뎅기열 예후 기술을 병원에 도입하기 위한 비용 효율성 분석을 수행합니다.

적격 참가자는 실험실에서 확인된 뎅기열 환자(양성 PCR 또는 양성 NS1)가 있는 21세 이상이며 모든 포함/제외 기준을 충족합니다. 각 참가자에게는 정보 시트와 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. PCR 뎅기열 혈청형 분석 및 정량적 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 통한 A2M, CMA1 및 VEGFA의 혈청 농도 측정을 위해 혈액을 채취합니다. 채혈은 모집 당일 실시합니다.

참여자는 주치의의 결정에 따라 입원환자 또는 외래환자로 관리될 수 있습니다. 뎅기열 외래환자로 관리되는 참여자는 매일 외래진료소를 방문하도록 요청받게 됩니다. 뎅기열 입원 환자 및 외래 환자 참가자 모두에 대해 퇴원 또는 연구 7일 중 더 이른 때까지 매일 혈액을 채취합니다. 참가자가 모집 당일 퇴원(병원 또는 뎅기열 클리닉에서 퇴원)한 경우, 2일차 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받게 됩니다. 그리고 2일차 연구 목적으로 혈액 2ml를 수집합니다. 퇴원 당일 뎅기열 입원 환자와 외래 환자 모두 참가자에게 설문지를 제공하여 작성해야 합니다. 각 뎅기열 입원 환자 참가자의 퇴원을 위해 연구 팀에서 별도의 설문지를 작성합니다. 참가자가 연구 7일차 이전에 퇴원하는 경우, 퇴원한 참가자는 연구 7일차에 건강 상태를 확인하기 위해 전화 통화를 합니다. 연구가 완료되면 각 참가자에게 $50의 일시금을 상환합니다.

수집된 데이터는 종이 사례 보고서 양식에 입력되고 eCRF에 기록됩니다. 모든 참가자 식별자는 수집되지 않습니다. 시스템은 감사 추적을 허용합니다. 연구가 진행되는 동안 관련 당국의 감사관이 연구 현장을 방문하여 프로토콜 준수 여부를 검토하고 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 확인하고 연구가 우수임상관행(GCP)에 따라 수행되고 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

싱가포르
- - Singapore, 싱가포르
    - National University Hospital
  - Singapore, 싱가포르, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, 싱가포르, 609606
    - Ng Teng Fong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여기관의 응급실, 외래진료소, 입원병동에 내원한 환자 중 실험실 검사 결과 뎅기열 감염 진단을 받은 환자 중에서 참가자를 모집한다. 위임된 연구 직원은 포함/제외 기준에 따라 실험실에서 확인된 뎅기열 환자를 선별합니다. 각 참가자에게는 정보 시트가 제공되며 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

설명

포함 기준:

확인된 뎅기열, 즉 (i) 바이러스 리보핵산(RNA)에 대한 양성 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 또는 (ii) 적합한 임상 증후군이 있는 양성 NS1 항원 테스트에 의해 이 현재 질병 에피소드에 대한 급성 뎅기열의 실험실 확인
생일을 기준으로 만 21세 이상, 그리고
정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

처음 병원에 내원했을 때 이미 뎅기 출혈열 또는 뎅기 쇼크 증후군(WHO 1997 분류) 또는 중증 뎅기열(WHO 2009 분류)로 분류되었습니다.
조사관이 재판 절차를 준수할 가능성이 없다고 평가함.
지난 6개월 이내에 선천성 또는 후천성 면역결핍, 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 코르티코스테로이드 요법을 알고 있거나 의심하는 자.
지난 3개월 동안 바이오마커 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 적이 있습니다.
연구 전 4주 동안 백신 또는 약물을 조사하는 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
연구 전 4주 내에 백신을 접종받았습니다.
행정 명령이나 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈청 A2M, CMA1 및 VEGFA의 농도는 뎅기열 환자가 WHO 1997 및 WHO 2009 분류에 정의된 중증 질환이 발병할지 여부를 예측하는 데 사용됩니다. 기간: 7 일	ELISA(quantitative enzyme-linked immunosorbent assays)를 통해 바이오마커의 혈청 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.	7 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
참가자 수는 연구 기간 내에 뎅기출혈열(DHF)에 걸렸습니다. 기간: 7 일	DHF에 대한 WHO 1997 분류를 사용하여 환자 증상에 액세스합니다.	7 일
연구 기간 내에 뎅기 쇼크 증후군(DSS)이 발생한 참가자 수 기간: 7 일	DSS에 대한 WHO 1997 분류를 사용하여 환자 증상에 액세스합니다.	7 일
참가자 수는 연구 기간 내에 중증 뎅기열에 걸렸습니다. 기간: 7 일	환자 증상은 중증 뎅기열에 대한 WHO 2009 분류를 사용하여 액세스됩니다.)	7 일
이러한 뎅기열 예후 기술을 병원에 도입하기 위한 뎅기열 치료 비용 기간: 7 일	뎅기열 치료 비용을 계산하기 위해 병원 및 외래 진료비를 징수합니다.	7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Tan Tock Seng Hospital

Ng Teng Fong General Hospital

수사관

수석 연구원: Sophia Archuleta, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

뎅기열

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PrognosDen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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