Prospektiv undersøgelse til evaluering af prognostiske biomarkører for dengue i Singapore

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der sigter mod at rekruttere 200 forsøgspersoner fra National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital og Ng Teng Feng General Hospital over en periode på 2 år for at bestemme, om differentielle serum A2M-, CMA1- og VEGFA-koncentrationer kan forudsige, om en dengue-patient vil udvikle en alvorlig sygdom. Serum A2M, CMA1 og VEGFA koncentrationer vil blive kvantificeret ved hjælp af enzymforbundne immunosorbent assays. Målene for denne undersøgelse som nedenfor:

1. Bestem den optimale cut-off for forudsigelsen af ​​DHF/DSS (WHO 1997 klassifikation) og svær denguefeber (SD; WHO 2009 klassifikation).
2. Bedre forstå egenskaberne (f.eks. daglig kinetik) af A2M, CMA1 og VEGFA i Dengue og hvordan deres serumkoncentrationer påvirkes af andre variabler, f.eks. patientens alder og køn, dag for prøvetagning, primær/sekundær infektion (baseret på patienthukommelse og/eller Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo) og virusserotype.
3. Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse for indførelse af en sådan dengue-prognostisk teknologi på hospitalet.

Kvalificerede deltagere vil være i alderen 21 og derover med laboratoriebekræftede dengue-patienter (enten positiv PCR eller positiv NS1) og opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier. Hver deltager vil få udleveret et informationsark og informeret samtykke indhentet fra ham/hende. Der vil blive udtaget blod til PCR Dengue-serotyping og målinger af serumkoncentrationer af A2M, CMA1 og VEGFA via kvantitative enzymbundne immunosorbent-assays (ELISA). Blodtagning vil blive udført på rekrutteringsdagen.

Deltagerne kan behandles som indlagte eller ambulante patienter efter deres behandlende læges beslutning. For deltagere, der behandles som dengue-ambulatorier, vil de blive bedt om at vende tilbage til ambulatoriet hver dag. For både dengue-indlæggelses- og ambulante deltagere vil der blive udtaget blod hver dag, indtil de udskrives fra pleje eller dag 7 af undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere. Hvis deltagerne udskrives fra pleje (udskrivning fra hospital eller dengueklinik) på rekrutteringsdagen, vil de blive bedt om at komme tilbage til studiebesøg på dag 2. Og 2 ml blod vil blive indsamlet til forskningsformål på dag 2. På udskrivelsesdagen vil deltagerne for både indlagte og ambulante patienter med dengue få hver et spørgeskema, som de skal udfylde. Et separat spørgeskema vil også blive udfyldt af undersøgelsesteamet til udskrivelse af hver indlagt Dengue-patient. Skulle deltageren blive udskrevet før dag 7 af undersøgelsen, vil der blive foretaget et telefonopkald til den udskrevet deltager på dag 7 af undersøgelsen for at fastslå hans/hendes helbredstilstand. Efter afslutning af undersøgelsen vil hver deltager blive refunderet et engangsbeløb på $50.

De indsamlede data vil blive indtastet i en papirsagsrapport og vil blive transskriberet til eCRF. Alle deltageridentifikationer vil ikke blive indsamlet. Systemet giver mulighed for revisionssporing. I løbet af undersøgelsen kan revisorer fra relevante myndigheder besøge undersøgelsesstedet for at gennemgå protokoloverholdelse, kontrollere elektroniske caserapportformularer (eCRF'er) og sikre, at undersøgelsen udføres i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).