Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro hodnocení prognostických biomarkerů horečky dengue v Singapuru

11. září 2019 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Světová zdravotnická organizace (WHO) označila horečku dengue za nejrychleji se šířící nemoc přenášenou komáry na světě. Tato studie navazuje na stěžejní grant Národní rady pro lékařský výzkum STOP translačnímu a klinickému výzkumu horečky dengue. Diferenciální sérové ​​koncentrace alfa2-makroglobulinu (A2M), chymázy (CMA1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGFA) byly objeveny za účelem přesné identifikace pacientů s horečkou dengue, u kterých se vyvine závažné onemocnění, od těch, u kterých se nevyvine, před rozvojem závažných komplikací. Předběžnou identifikací pacientů s rizikem rozvoje závažného onemocnění mohou být tito pacienti pečlivěji sledováni, aby bylo zajištěno včasnější podávání tekutin a doufejme, že se dále sníží úmrtnost. Současně může být více pacientů, kteří nejsou ohroženi, vedeno jako ambulantní pacienti, aby se dále minimalizovaly zbytečné náklady na hospitalizaci a plýtvání zdroji zdravotní péče. Po objevení prognostických biomarkerů horečky dengue byl z malé retrospektivní odvozené kohorty (50 subjektů) sestaven multivariační logistický regresní prediktivní model, po kterém následovala validace pomocí malé prospektivní validační kohorty (50 subjektů). Model měl křivku AUC (plocha pod křivkou) přijímače (ROC) 0,944 a senzitivitu a specificitu 90 % a 91 % během validace. Předpokladem této studie je ověřit naše pozorování ve větší prospektivní kohortě (200 subjektů). Zároveň bychom chtěli lépe porozumět charakteristikám prognostických biomarkerů horečky dengue, zejména zda existují situace, kdy biomarkery nedokážou předpovědět hemoragickou horečku dengue (DHF)/ šokový syndrom dengue (DSS) a/nebo těžkou horečku dengue (SD ) a jak mohou biomarkery dále zlepšit nákladovou efektivitu klinické léčby pacientů s horečkou dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je neintervenční, prospektivní studie, jejímž cílem je získat 200 subjektů z National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital a Ng Teng Feng General Hospital po dobu 2 let, aby se zjistilo, zda rozdílné sérové ​​koncentrace A2M, CMA1 a VEGFA mohou předpovědět, zda u pacienta s horečkou dengue se rozvine závažné onemocnění. Koncentrace A2M, CMA1 a VEGFA v séru budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů. Níže uvedené cíle této studie:

  1. Určete optimální hranici pro predikci DHF/DSS (klasifikace WHO 1997) a těžké horečky dengue (SD; klasifikace WHO 2009).
  2. Lépe porozumět vlastnostem (např. denní kinetika) A2M, CMA1 a VEGFA u horečky dengue a jak jsou jejich sérové ​​koncentrace ovlivněny jinými proměnnými, např. věk a pohlaví pacienta, den odběru vzorku, primární/sekundární infekce (na základě paměti pacienta a/nebo standardní diagnostiky SD BIOLINE Dengue Duo) a sérotyp viru.
  3. Proveďte analýzu efektivnosti nákladů pro přijetí takové prognostické technologie dengue v nemocnici.

Oprávnění účastníci budou ve věku 21 a více let s laboratorně potvrzenými pacienty s horečkou dengue (buď pozitivní PCR nebo pozitivní NS1) a splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Každý účastník obdrží informační list a obdrží od něj informovaný souhlas. Krev bude odebrána pro PCR sérotypizaci horečky dengue a měření sérových koncentrací A2M, CMA1 a VEGFA pomocí kvantitativních enzymatických imunoanalýz (ELISA). Odběr krve bude proveden v den náboru.

Účastníci mohou být vedeni jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti podle rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře. Účastníci, kteří jsou vedeni jako ambulantní pacienti s horečkou Dengue, budou požádáni, aby se do ambulance vrátili každý den. U hospitalizovaných i ambulantních pacientů s horečkou dengue bude krev odebírána každý den, dokud nebudou propuštěni z péče nebo do 7. dne studie, podle toho, co nastane dříve. Pokud budou účastníci propuštěni z péče (propuštění z nemocnice nebo kliniky dengue) v den náboru, budou požádáni, aby se vrátili na studijní návštěvu v den 2. A 2 ml krve budou odebrány pro účely výzkumu v den 2. V den propuštění dostane každý z účastníků i ambulantní pacienty s horečkou dengue dotazník k vyplnění. Studijní tým také vyplní samostatný dotazník pro propuštění každého hospitalizovaného účastníka dengue. Pokud by byl účastník propuštěn před 7. dnem studie, bude propuštěnému účastníkovi 7. den studie zavolán za účelem zjištění jeho/jejího zdravotního stavu. Po dokončení studie bude každému účastníkovi proplacena jednorázová částka 50 USD.

Shromážděná data budou vložena do papírových formulářů pro kazuistiku a budou přepsána do eCRF. Všechny identifikátory účastníků nebudou shromažďovány. Systém umožní sledování auditu. V průběhu studie mohou auditoři z příslušných úřadů navštívit místo studie, aby zkontrolovali dodržování protokolu, zkontrolovali elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) a zajistili, že studie probíhá v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení, ambulantní kliniku nebo lůžková oddělení zúčastněných míst, au kterých je laboratorními testy diagnostikována infekce horečkou dengue. Delegovaní výzkumní pracovníci budou vyšetřovat laboratorně potvrzené pacienty s horečkou dengue s kritérii pro zařazení/vyloučení. Každý účastník obdrží informační list a bude od něj získán informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená horečka dengue, tj. laboratorní potvrzení akutní horečky dengue pro tuto aktuální epizodu onemocnění buď (i) pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na virovou ribonukleovou kyselinu (RNA), nebo (ii) pozitivním testem na antigen NS1 s kompatibilním klinickým syndromem
  2. Minimálně 21 let na základě jeho narozenin a
  3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Již při prvním příchodu do nemocnice byli klasifikováni jako mající hemoragickou horečku dengue nebo šokový syndrom dengue (klasifikace WHO 1997) nebo těžkou horečku dengue (klasifikace WHO 2009).
  2. Vyšetřovatelé jej posoudili jako nepravděpodobné, že by vyhovovalo zkušebním postupům.
  3. Máte známou nebo suspektní vrozenou nebo získanou imunodeficienci, imunosupresivní léčbu, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 6 měsíců nebo dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
  4. V posledních třech měsících jste obdrželi krev nebo produkty získané z krve, které by mohly narušit hodnocení reakcí biomarkerů.
  5. Během čtyř týdnů před studií jste se účastnili jiné klinické studie zkoumající vakcínu nebo lék.
  6. Dostali jakoukoli vakcínu během čtyř týdnů před studií.
  7. Jsou zbaveni svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizováni bez svého souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérových A2M, CMA1 a VEGFA bude použita k predikci, zda se u pacienta s horečkou dengue vyvine závažné onemocnění, jak je definováno v klasifikacích WHO 1997 a WHO 2009.
Časové okno: 7 dní
Krev bude odebrána pro měření sérových koncentrací biomarkerů pomocí kvantitativních enzymatických imunoanalýz (ELISA).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U mnoha účastníků se během studijních období rozvine hemoragická horečka dengue (DHF).
Časové okno: 7 dní
Symptomy pacienta budou zpřístupněny pomocí klasifikace WHO 1997 pro DHF.
7 dní
U mnoha účastníků se během studijních období rozvine syndrom šoku dengue (DSS).
Časové okno: 7 dní
K příznakům pacientů se bude přistupovat pomocí klasifikace WHO 1997 pro DSS
7 dní
U mnoha účastníků se během studijních období rozvine těžká horečka dengue
Časové okno: 7 dní
Symptomy pacientů budou zpřístupněny pomocí klasifikace WHO 2009 pro těžkou horečku dengue)
7 dní
Náklady na léčbu horečky dengue pro přijetí takové prognostické technologie horečky dengue v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Pro výpočet nákladů na léčbu horečky dengue budou vybírány nemocniční účty a ambulantní péče.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Tan Tock Seng Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Archuleta, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrognosDen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická horečka dengue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit