Prospektiv studie for evaluering av dengue prognostiske biomarkører i Singapore

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie som tar sikte på å rekruttere 200 forsøkspersoner fra National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital og Ng Teng Feng General Hospital over en periode på 2 år for å avgjøre om differensielle serum A2M, CMA1 og VEGFA konsentrasjoner kan forutsi om en dengue-pasienten vil utvikle alvorlig sykdom. Serum A2M, CMA1 og VEGFA konsentrasjoner vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser. Målene for denne studien er som følger:

1. Bestem den optimale grensen for prediksjonen av DHF/DSS (WHO 1997-klassifisering) og alvorlig denguefeber (SD; WHO 2009-klassifisering).
2. Bedre forstå egenskapene (f.eks. daglig kinetikk) av A2M, CMA1 og VEGFA i Dengue og hvordan serumkonsentrasjonene deres påvirkes av andre variabler, f.eks. pasientens alder og kjønn, dag for prøvetaking, primær/sekundær infeksjon (basert på pasientminne og/eller Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo) og virusserotype.
3. Utfør en kostnadseffektivitetsanalyse for å ta i bruk en slik dengue prognostisk teknologi på sykehus.

Kvalifiserte deltakere vil være 21 år og eldre med laboratoriebekreftede denguepasienter (enten positiv PCR eller positiv NS1), og oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hver deltaker vil få et informasjonsark og informert samtykke innhentet fra ham/henne. Blod vil bli tatt for PCR Dengue serotyping og målinger av serumkonsentrasjoner av A2M, CMA1 og VEGFA via kvantitative enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA). Blodprøvetaking vil bli utført på rekrutteringsdagen.

Deltakerne kan behandles som inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter som bestemt av deres behandlende lege. For deltakere som behandles som dengue polikliniske pasienter, vil de bli bedt om å returnere til poliklinikken hver dag. For både dengue innleggelse og polikliniske deltakere vil det bli tatt blod hver dag til de blir utskrevet fra omsorgen eller dag 7 av studien, avhengig av hva som er tidligere. Dersom deltakerne skrives ut fra pleie (utskrivning fra sykehus eller dengueklinikk) på rekrutteringsdagen, vil de bli bedt om å komme tilbake på studiebesøk på dag 2. Og 2 ml blod vil bli samlet inn til forskningsformål på dag 2. På utskrivningsdagen, både for dengue-innlagte og polikliniske pasienter, vil deltakerne få utdelt et spørreskjema de skal fylle ut. Et eget spørreskjema vil også bli fylt ut av studieteamet for utskrivning av hver Dengue-innlagte pasient. Dersom deltakeren blir utskrevet før dag 7 av studien, vil det bli foretatt en telefonsamtale til den utskrevet deltaker på dag 7 av studien for å fastslå hans/hennes helsestatus. Etter fullføring av studien vil hver deltaker få refundert et engangsbeløp på $50.

Data som samles inn vil bli lagt inn i et papirsaksrapportskjema og vil bli transkribert til eCRF. Alle deltakeridentifikasjoner vil ikke bli samlet inn. Systemet vil tillate revisjonssporing. I løpet av studien kan revisorer fra relevante myndigheter besøke studiestedet for å gjennomgå protokolloverholdelse, sjekke elektronisk saksrapportskjema (eCRF) og sikre at studien blir utført i henhold til god klinisk praksis (GCP).