Prospectieve studie voor de evaluatie van dengue prognostische biomarkers in Singapore

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie met als doel 200 proefpersonen te rekruteren van het National University Hospital, het Tan Tock Seng Hospital en het Ng Teng Feng General Hospital over een periode van 2 jaar om te bepalen of differentiële serum A2M-, CMA1- en VEGFA-concentraties kunnen voorspellen of een dengue-patiënt zal een ernstige ziekte ontwikkelen. Serum A2M-, CMA1- en VEGFA-concentraties zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays. De doelstellingen van deze studie zoals hieronder:

1. Bepaal de optimale grens voor de voorspelling van DHF/DSS (WHO 1997 classificatie) en Severe Dengue (SD; WHO 2009 classificatie).
2. De kenmerken beter begrijpen (bijv. dagelijkse kinetiek) van A2M, CMA1 en VEGFA in Dengue en hoe hun serumconcentraties worden beïnvloed door andere variabelen, b.v. leeftijd en geslacht van de patiënt, dag van monsterafname, primaire/secundaire infectie (gebaseerd op het geheugen van de patiënt en/of standaarddiagnose SD BIOLINE Dengue Duo) en virusserotype.
3. Voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit voor de toepassing van een dergelijke Dengue-prognostische technologie in het ziekenhuis.

In aanmerking komende deelnemers zijn 21 jaar en ouder met door een laboratorium bevestigde dengue-patiënten (positieve PCR of positieve NS1) en voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria. Elke deelnemer krijgt een informatieblad en een geïnformeerde toestemming die van hem/haar wordt verkregen. Er zal bloed worden afgenomen voor PCR Dengue-serotypering en metingen van serumconcentraties van A2M, CMA1 en VEGFA via kwantitatieve enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA). De bloedafname vindt plaats op de dag van werving.

Deelnemers kunnen worden behandeld als intramurale of poliklinische patiënten zoals besloten door hun behandelend arts. Voor deelnemers die als Dengue-polikliniek worden behandeld, wordt hen gevraagd elke dag terug te keren naar de polikliniek. Voor zowel intramurale als poliklinische Dengue-deelnemers wordt elke dag bloed afgenomen totdat ze uit de zorg worden ontslagen of tot dag 7 van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Als de deelnemers op de dag van werving worden ontslagen uit de zorg (ontslag uit het ziekenhuis of denguekliniek), wordt hen gevraagd om op dag 2 terug te komen voor een studiebezoek. Op dag 2 wordt 2 ml bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden. Op de dag van ontslag krijgen deelnemers voor zowel opgenomen Dengue-patiënten als poliklinische patiënten een vragenlijst om in te vullen. Een aparte vragenlijst zal ook worden ingevuld door het onderzoeksteam voor het ontslag van elke Dengue-intramurale deelnemer. Als de deelnemer vóór dag 7 van het onderzoek wordt ontslagen, wordt op dag 7 van het onderzoek een telefoontje gepleegd naar de ontslagen deelnemer om zijn/haar gezondheidstoestand vast te stellen. Na voltooiing van het onderzoek krijgt elke deelnemer een forfaitair bedrag van $ 50 terugbetaald.

De verzamelde gegevens worden ingevoerd in papieren casusrapportformulieren en worden getranscribeerd naar eCRF. Alle deelnemers-ID's worden niet verzameld. Het systeem maakt audittracering mogelijk. In de loop van het onderzoek kunnen auditors van relevante autoriteiten de onderzoekslocatie bezoeken om naleving van het protocol te controleren, het elektronische casusrapportformulier (eCRF's) te controleren en ervoor te zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd volgens goede klinische praktijken (GCP).