Estudo Prospectivo para Avaliação de Biomarcadores Prognósticos da Dengue em Cingapura

Este é um estudo prospectivo não intervencional com o objetivo de recrutar 200 indivíduos do National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital e Ng Teng Feng General Hospital durante um período de 2 anos para determinar se as concentrações séricas diferenciais de A2M, CMA1 e VEGFA podem prever se um paciente com dengue desenvolverá doença grave. As concentrações séricas de A2M, CMA1 e VEGFA serão quantificadas por meio de ensaios imunoenzimáticos. Os objetivos deste estudo como abaixo:

1. Determine o ponto de corte ideal para a previsão de DHF/DSS (classificação da OMS de 1997) e Dengue grave (SD; classificação da OMS de 2009).
2. Entenda melhor as características (por exemplo, cinética diária) de A2M, CMA1 e VEGFA na Dengue e como suas concentrações séricas são afetadas por outras variáveis, por ex. idade e sexo do paciente, dia da coleta da amostra, infecção primária/secundária (com base na memória do paciente e/ou Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo) e sorotipo do vírus.
3. Realize uma análise de custo-efetividade para a adoção de tal tecnologia de prognóstico de Dengue no hospital.

Os participantes elegíveis terão 21 anos ou mais com pacientes com dengue confirmados laboratorialmente (PCR positivo ou NS1 positivo) e atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão. Cada participante receberá uma folha de informações e consentimento informado obtido dele/dela. Sangue será coletado para sorotipagem de Dengue por PCR e medições das concentrações séricas de A2M, CMA1 e VEGFA por meio de ensaios quantitativos de imunoabsorção enzimática (ELISA). A coleta de sangue será realizada no dia do recrutamento.

Os participantes podem ser tratados como pacientes internados ou ambulatoriais, conforme decidido pelo médico assistente. Para os participantes que são atendidos como pacientes ambulatoriais de Dengue, eles serão solicitados a retornar ao ambulatório todos os dias. Tanto para pacientes internados quanto para pacientes ambulatoriais de Dengue, o sangue será coletado todos os dias até que recebam alta dos cuidados ou até o dia 7 do estudo, o que ocorrer primeiro. Se os participantes receberem alta do atendimento (alta do hospital ou clínica de dengue) no dia do recrutamento, eles serão solicitados a voltar para a visita do estudo no dia 2. E 2 ml de sangue serão coletados para fins de pesquisa no dia 2. No dia da alta, tanto para os pacientes internados quanto para os ambulatoriais, os participantes receberão um questionário para preencher. Um questionário separado também será preenchido pela equipe do estudo para a alta de cada paciente internado com Dengue. Se o participante receber alta antes do dia 7 do estudo, uma ligação telefônica será feita para o participante que recebeu alta no dia 7 do estudo para estabelecer seu estado de saúde. Após a conclusão do estudo, cada participante receberá um reembolso de US$ 50.

Os dados coletados serão inseridos em um formulário de relatório de caso em papel e serão transcritos para o eCRF. Todos os identificadores dos participantes não serão coletados. O sistema permitirá o rastreamento de auditoria. Durante o estudo, os auditores das autoridades relevantes podem visitar o local do estudo para revisar a conformidade do protocolo, verificar o formulário eletrônico de relatório de caso (eCRFs) e garantir que o estudo esteja sendo conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP).