Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus Dengue-kuumeen prognostisten biomarkkerien arvioimiseksi Singaporessa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt denguekuumeen maailman nopeimmin leviäviksi hyttysten levittämäksi taudiksi. Tämä tutkimus on jatkoa National Medical Research Councilin STOP Dengue Translational and Clinical Research -lippulaiva-apurahalle. Alfa2-makroglobuliinin (A2M), kymaasin (CMA1) ja verisuonten endoteelikasvutekijä A:n (VEGFA) seerumipitoisuuksien erot havaittiin tunnistamaan tarkasti denguekuumepotilaat, joille kehittyy vakava sairaus, verrattuna niihin, joille ei, ennen vakavien komplikaatioiden kehittymistä. Tunnistamalla potilaat, joilla on riski sairastua vakavaan sairauteen etukäteen, näitä potilaita voidaan seurata tarkemmin, jotta voidaan tarjota oikea-aikaisempia nesteinterventioita ja toivottavasti vähentää kuolleisuutta entisestään. Samaan aikaan useampia potilaita, jotka eivät ole vaarassa, voidaan hoitaa avohoidossa, jotta voidaan minimoida edelleen tarpeettomia sairaalahoitokustannuksia ja terveydenhuollon resurssien tuhlausta. Dengue-kuumeen prognostisten biomarkkerien löytämisen jälkeen pienestä retrospektiivisestä johdannaiskohortista (50 henkilöä) rakennettiin monimuuttujalogistisen regression ennustava malli, jota seurasi validointi käyttämällä pientä prospektiivista validointikohorttia (50 henkilöä). Mallin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) oli 0,944, ja herkkyys ja spesifisyys olivat 90 % ja 91 % validoinnin aikana. Tämän tutkimuksen lähtökohtana on vahvistaa havainnot suuremmassa mahdollisessa kohortissa (200 henkilöä). Samalla haluaisimme ymmärtää paremmin Dengue-prognostisten biomarkkerien ominaisuuksia, erityisesti sitä, onko olemassa tilanteita, joissa biomarkkerit eivät pysty ennustamaan Dengue-hemorragista kuumetta (DHF) / Dengue-sokkioireyhtymää (DSS) ja/tai vaikeaa denguekuumetta (SD). ) ja kuinka biomarkkerit voivat edelleen parantaa dengue-potilaiden kliinisen hoidon kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 200 tutkittavaa National University Hospitalista, Tan Tock Sengin sairaalasta ja Ng Teng Feng General Hospitalista kahden vuoden aikana selvittääkseen, voivatko seerumin A2M-, CMA1- ja VEGFA-konsentraatioiden erot ennustaa, onko dengue-potilaalle kehittyy vakava sairaus. Seerumin A2M-, CMA1- ja VEGFA-pitoisuudet määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Määritä optimaalinen raja DHF/DSS:n (WHO 1997 luokitus) ja vakavan denguekuumeen (SD; WHO 2009 luokitus) ennustamiselle.
  2. Ymmärrä paremmin ominaisuuksia (esim. A2M:n, CMA1:n ja VEGFA:n päivittäinen kinetiikka denguekuumeessa ja kuinka muut muuttujat, esim. potilaan ikä ja sukupuoli, näytteenottopäivä, primaarinen/sekundaarinen infektio (perustuu potilaan muistiin ja/tai Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duoon) ja viruksen serotyyppi.
  3. Suorita kustannustehokkuusanalyysi tällaisen Dengue-ennustetekniikan käyttöönotosta sairaalassa.

Osallistumiskelpoiset osallistujat ovat vähintään 21-vuotiaita, ja heillä on laboratoriossa vahvistettu denguekuumepotilas (joko positiivinen PCR tai positiivinen NS1), ja he täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Jokaiselle osallistujalle annetaan tietolomake ja häneltä hankittu tietoinen suostumus. Veri otetaan PCR-dengue-serotyypitystä ja seerumin A2M-, CMA1- ja VEGFA-pitoisuuksien mittaamista varten kvantitatiivisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA). Verenotto suoritetaan rekrytointipäivänä.

Osallistujia voidaan hoitaa hoitavan lääkärin päätöksen mukaan joko sairaala- tai avohoidossa. Osallistujia, joita hoidetaan Dengue-poliklinikalla, pyydetään palaamaan poliklinikalle joka päivä. Sekä Dengue-sairaanhoitoon että avohoitoon osallistuneilta veri otetaan joka päivä, kunnes he kotiutuvat hoidosta tai tutkimuksen 7. päivään sen mukaan, kumpi aikaisempi on. Jos osallistujat kotiutetaan hoidosta (sairaalalta tai dengue-klinikalta) rekrytointipäivänä, heitä pyydetään palaamaan opintokäynnille päivänä 2. Ja 2 ml verta kerätään tutkimusta varten 2. päivänä. Kotiutuspäivänä sekä Dengue-potilaille että avohoitopotilaille osallistujille annetaan kyselylomake täytettäväksi. Tutkimusryhmä täyttää myös erillisen kyselylomakkeen jokaisen Dengue-potilaan kotiuttamista varten. Jos osallistuja kotiutetaan ennen tutkimuspäivää 7, kotiutetulle osallistujalle soitetaan tutkimuspäivänä 7 hänen terveydentilansa selvittämiseksi. Tutkimuksen päätyttyä jokaiselle osallistujalle maksetaan 50 dollarin kertakorvaus.

Kerätyt tiedot syötetään paperille tapausselvityslomakkeille ja kopioidaan eCRF:ään. Kaikkia osallistujatunnuksia ei kerätä. Järjestelmä mahdollistaa auditoinnin seurannan. Tutkimuksen aikana asiaankuuluvien viranomaisten auditoijat voivat vierailla tutkimuspaikalla tarkastaakseen protokollien noudattamisen, tarkistaakseen sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) ja varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat osallistuvien toimipisteiden päivystykseen, poliklinikalle tai osastolle ja joilla on laboratoriotutkimuksissa todettu dengue-infektio. Valtuutettu tutkimushenkilöstö seuloa laboratoriossa varmistetut denguekuumepotilaat mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Jokaiselle osallistujalle annetaan tietolomake ja häneltä hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu dengue eli akuutin denguekuume laboratoriovarmistus tälle nykyiselle sairausjaksolle joko (i) positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) viruksen ribonukleiinihapon (RNA) suhteen tai (ii) positiivisella NS1-antigeenitestillä yhteensopivan kliinisen oireyhtymän kanssa
  2. Vähintään 21-vuotias syntymäpäivänsä perusteella ja
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorraginen Dengue-kuume tai Dengue-sokkioireyhtymä (WHO 1997 -luokitus) tai vakava denguekuume (WHO 2009 -luokitus) on jo luokiteltu, kun he saapuvat ensimmäisen kerran sairaalaan.
  2. Tutkijat arvioivat, että se ei todennäköisesti noudata oikeudenkäyntimenettelyjä.
  3. sinulla on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus, immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
  4. Olet saanut verta tai verivalmisteita viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä biomarkkerivasteiden arviointia.
  5. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin rokotetta tai lääkettä tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
  6. olet saanut minkä tahansa rokotteen tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
  7. Heiltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan ilman hänen suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin A2M-, CMA1- ja VEGFA-pitoisuuksia käytetään ennustamaan, kehittyykö dengue-potilaalle WHO 1997 ja WHO 2009 -luokituksen mukainen vakava sairaus.
Aikaikkuna: 7 päivää
Veri otetaan biomarkkerien seerumipitoisuuksien mittaamista varten kvantitatiivisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärään kehittyy Dengue Hemorrhagic Fever (DHF) tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan oireita tarkastellaan käyttämällä WHO:n 1997 DHF-luokitusta.
7 päivää
Osallistujien määrä kehittää dengue-sokkioireyhtymän (DSS) tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan oireita tarkastellaan käyttämällä WHO 1997 -luokitusta DSS:lle
7 päivää
Osallistujien määrä kehittää vaikean denguekuumeen tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan oireita tarkastellaan käyttämällä WHO 2009 -luokitusta vaikean denguekuumeen)
7 päivää
Denguekuumehoitojen kustannukset tällaisen denguekuumeen ennustavan tekniikan käyttöönotosta sairaalassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Sairaalalaskuja ja avohoidon laskuja kerätään denguekuumehoidon kustannusten laskemiseksi.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Tan Tock Seng Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophia Archuleta, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrognosDen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dengue-hemorraginen kuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa