シンガポールにおけるデング予後バイオマーカー評価のための前向き研究

これは、国立大学病院、Tan Tock Seng Hospital、および Ng Teng Feng General Hospital から 200 人の被験者を 2 年間にわたって募集して、血清 A2M、CMA1、および VEGFA 濃度の差異が、デング患者は重症化します。 血清A2M、CMA1、およびVEGFA濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます。 本研究の目的は以下のとおりです。

1. DHF/DSS (WHO 1997 分類) および重症デング熱 (SD; WHO 2009 分類) の予測に最適なカットオフを決定します。
2. 特性をよりよく理解する (例: デング熱における A2M、CMA1、および VEGFA の毎日の速度論）、およびそれらの血清濃度が他の変数によってどのように影響を受けるか。 患者の年齢と性別、サンプル収集日、一次/二次感染 (患者の記憶および/または標準診断 SD BIOLINE Dengue Duo に基づく)、およびウイルス血清型。
3. 病院でこのようなデング予後技術を採用するための費用対効果分析を実行します。

適格な参加者は、実験室で確認されたデング熱患者（陽性PCRまたは陽性NS1のいずれか）を持つ21歳以上であり、すべての包含/除外基準を満たしています。 各参加者には情報シートが渡され、参加者からインフォームド コンセントが得られます。 血液は、定量的酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によるPCRデング血清型決定およびA2M、CMA1、およびVEGFAの血清濃度の測定のために採取されます。 採血は募集当日に行います。

参加者は、主治医の決定に従って、入院患者または外来患者として管理される場合があります。 デング熱外来患者として管理されている参加者については、毎日外来診療所に戻るよう求められます。 デング熱の入院患者と外来患者の参加者の両方について、治療から退院するまで、または研究の7日目のいずれか早い方まで、毎日採血します。 参加者が募集の日に退院した場合（病院またはデングクリニックからの退院）、2日目に研究訪問のために戻ってくるように求められます.2日目に研究目的で2mlの血液が採取されます.退院当日、デング熱の入院患者と外来患者の両方について、参加者はそれぞれアンケートに回答する必要があります。 各デング熱入院患者の退院のために、研究チームが別のアンケートにも記入します。 参加者が研究の 7 日目より前に退院した場合、退院した参加者には、研究の 7 日目に健康状態を確認するための電話がかけられます。 研究が完了すると、各参加者には 50 ドルの一括払いが払い戻されます。

収集されたデータは、紙のケース レポート フォームに入力され、eCRF に転写されます。 すべての参加者 ID は収集されません。 システムは監査追跡を可能にします。 研究の過程で、関係当局の監査人が研究施設を訪れ、プロトコルの遵守状況を確認し、電子症例報告フォーム (eCRF) をチェックし、研究が適正臨床実践 (GCP) に従って実施されていることを確認します。