新加坡登革热预后生物标志物评估的前瞻性研究

这是一项非干预性、前瞻性研究，旨在在 2 年内从国立大学医院、陈笃生医院和黄廷峰综合医院招募 200 名受试者，以确定差异血清 A2M、CMA1 和 VEGFA 浓度是否可以预测登革热患者会发展成严重的疾病。 血清 A2M、CMA1 和 VEGFA 浓度将使用酶联免疫吸附测定进行定量。 本研究的目标如下：

1. 确定预测 DHF/DSS（WHO 1997 分类）和严重登革热（SD；WHO 2009 分类）的最佳截止点。
2. 更好地理解特征（例如 登革热中 A2M、CMA1 和 VEGFA 的每日动力学）以及它们的血清浓度如何受到其他变量的影响，例如 患者年龄和性别、样本采集日期、原发/继发感染（基于患者记忆和/或 Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo）和病毒血清型。
3. 对在医院采用这种登革热预后技术进行成本效益分析。

符合条件的参与者年龄在 21 岁及以上，有实验室确诊的登革热患者（PCR 阳性或 NS1 阳性），并符合所有纳入/排除标准。 每个参与者都将获得一份信息表，并获得他/她的知情同意。 将抽血进行 PCR 登革热血清分型，并通过定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 A2M、CMA1 和 VEGFA 的血清浓度。 血液采集将在招募当天进行。

参与者可以根据其主治医生的决定作为住院患者或门诊患者进行管理。 对于作为登革热门诊患者管理的参与者，他们将被要求每天返回门诊诊所。 对于登革热住院患者和门诊患者，每天都会抽血，直到他们出院或研究的第 7 天，以较早者为准。 如果参与者在招募当天出院（出院或登革热诊所），他们将被要求在第 2 天回来进行研究访问。并在第 2 天收集 2 毫升血液用于研究目的。在出院当天，对于登革热住院患者和门诊患者，参与者将分别获得一份问卷以完成。 研究小组还将为每个登革热住院患者的出院填写一份单独的问卷。 如果参与者在研究的第 7 天之前出院，将在研究的第 7 天给出院的参与者打电话以确定他/她的健康状况。 研究完成后，每位参与者将一次性获得 50 美元的补偿。

收集的数据将输入纸质病例报告表，并转录到 eCRF。 不会收集所有参与者的标识符。 该系统将允许审计跟踪。 在研究过程中，相关当局的审计员可能会访问研究现场，审查方案合规性，检查电子病例报告表 (eCRF) 并确保研究根据良好临床实践 (GCP) 进行。