Estudio prospectivo para la evaluación de biomarcadores pronósticos del dengue en Singapur

Este es un estudio prospectivo no intervencionista que tiene como objetivo reclutar a 200 sujetos del Hospital Universitario Nacional, el Hospital Tan Tock Seng y el Hospital General Ng Teng Feng durante un período de 2 años para determinar si las concentraciones séricas diferenciales de A2M, CMA1 y VEGFA pueden predecir si un el paciente con dengue desarrollará una enfermedad grave. Las concentraciones séricas de A2M, CMA1 y VEGFA se cuantificarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

1. Determinar el punto de corte óptimo para la predicción de FHD/DSS (clasificación OMS 1997) y Dengue grave (SD; clasificación OMS 2009).
2. Comprender mejor las características (p. cinética diaria) de A2M, CMA1 y VEGFA en el dengue y cómo sus concentraciones séricas se ven afectadas por otras variables, p. edad y sexo del paciente, día de recolección de la muestra, infección primaria/secundaria (basada en la memoria del paciente y/o Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo) y serotipo del virus.
3. Realizar un análisis de costo-efectividad para la adopción de dicha tecnología de pronóstico del dengue en el hospital.

Los participantes elegibles tendrán 21 años o más con un paciente con dengue confirmado por laboratorio (ya sea PCR positivo o NS1 positivo) y cumplirán con todos los criterios de inclusión/exclusión. A cada participante se le entregará una hoja informativa y se obtendrá su consentimiento informado. Se extraerá sangre para la serotipificación del dengue por PCR y las mediciones de las concentraciones séricas de A2M, CMA1 y VEGFA mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas cuantitativos (ELISA). La extracción de sangre se realizará el día del reclutamiento.

Los participantes pueden ser tratados como pacientes hospitalizados o ambulatorios según lo decida su médico tratante. Para los participantes que son manejados como pacientes ambulatorios de Dengue, se les pedirá que regresen a la clínica para pacientes ambulatorios todos los días. Tanto para los pacientes hospitalizados como para los pacientes ambulatorios con dengue, se extraerá sangre todos los días hasta que sean dados de alta o el día 7 del estudio, lo que ocurra primero. Si los participantes son dados de alta de la atención (alta del hospital o clínica de dengue) el día del reclutamiento, se les pedirá que regresen para la visita de estudio el día 2. Y se recolectarán 2 ml de sangre con fines de investigación el día 2. El día del alta, tanto para los pacientes hospitalizados como para los ambulatorios por dengue, se les entregará a cada participante un cuestionario para completar. El equipo del estudio también llenará un cuestionario por separado para el alta de cada paciente hospitalizado con dengue participante. Si el participante recibe el alta antes del día 7 del estudio, se realizará una llamada telefónica al participante dado de alta el día 7 del estudio para establecer su estado de salud. Al finalizar el estudio, a cada participante se le reembolsará una suma global de $50.

Los datos recopilados se ingresarán en formularios de informe de casos en papel y se transcribirán en eCRF. No se recopilarán todos los identificadores de los participantes. El sistema permitirá el seguimiento de la auditoría. Durante el curso del estudio, los auditores de las autoridades pertinentes pueden visitar el sitio del estudio para revisar el cumplimiento del protocolo, verificar el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y asegurarse de que el estudio se realice de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).