Étude prospective pour l'évaluation des biomarqueurs pronostiques de la dengue à Singapour

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle visant à recruter 200 sujets de l'hôpital universitaire national, de l'hôpital Tan Tock Seng et de l'hôpital général Ng Teng Feng sur une période de 2 ans afin de déterminer si les concentrations sériques différentielles d'A2M, de CMA1 et de VEGFA peuvent prédire si un le patient atteint de la dengue développera une maladie grave. Les concentrations sériques d'A2M, de CMA1 et de VEGFA seront quantifiées à l'aide de dosages immuno-enzymatiques. Les objectifs de cette étude comme ci-dessous:

1. Déterminer le seuil optimal pour la prédiction de la DHF/DSS (classification OMS 1997) et de la dengue sévère (SD ; classification OMS 2009).
2. Mieux comprendre les caractéristiques (ex. cinétique quotidienne) de A2M, CMA1 et VEGFA dans la dengue et comment leurs concentrations sériques sont affectées par d'autres variables, par ex. l'âge et le sexe du patient, le jour du prélèvement de l'échantillon, l'infection primaire/secondaire (selon la mémoire du patient et/ou le diagnostic standard SD BIOLINE Dengue Duo) et le sérotype du virus.
3. Effectuer une analyse coût-efficacité pour l'adoption d'une telle technologie de pronostic de la dengue à l'hôpital.

Les participants éligibles seront âgés de 21 ans et plus avec un patient atteint de dengue confirmé en laboratoire (soit PCR positif, soit NS1 positif) et répondront à tous les critères d'inclusion/exclusion. Chaque participant se verra remettre une fiche d'information et un consentement éclairé obtenu de sa part. Le sang sera prélevé pour le sérotypage PCR Dengue et les mesures des concentrations sériques d'A2M, CMA1 et VEGFA via des dosages immuno-enzymatiques quantitatifs (ELISA). Le prélèvement sanguin sera effectué le jour du recrutement.

Les participants peuvent être pris en charge en hospitalisation ou en ambulatoire selon la décision de leur médecin traitant. Pour les participants pris en charge en ambulatoire Dengue, il leur sera demandé de revenir tous les jours en ambulatoire. Pour les patients hospitalisés et ambulatoires atteints de dengue, le sang sera prélevé tous les jours jusqu'à leur sortie des soins ou le jour 7 de l'étude, selon la première éventualité. Si les participants sortent des soins (sortie de l'hôpital ou de la clinique de la dengue) le jour du recrutement, il leur sera demandé de revenir pour la visite d'étude le jour 2. Et 2 ml de sang seront prélevés à des fins de recherche le jour 2. Le jour de la sortie, tant pour les patients hospitalisés que pour les patients ambulatoires, les participants recevront chacun un questionnaire à remplir. Un questionnaire séparé sera également rempli par l'équipe de l'étude pour la sortie de chaque participant hospitalisé pour la dengue. Si le participant est libéré avant le jour 7 de l'étude, un appel téléphonique sera passé au participant libéré le jour 7 de l'étude pour établir son état de santé. À la fin de l'étude, chaque participant recevra un remboursement forfaitaire de 50 $.

Les données recueillies seront saisies dans un formulaire papier de rapport de cas et seront transcrites sur eCRF. Tous les identifiants des participants ne seront pas collectés. Le système permettra le suivi des audits. Au cours de l'étude, les auditeurs des autorités compétentes peuvent visiter le site de l'étude pour vérifier la conformité au protocole, vérifier le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et s'assurer que l'étude est menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).