Studio prospettico per la valutazione dei biomarcatori prognostici della dengue a Singapore

Questo è uno studio prospettico non interventistico volto a reclutare 200 soggetti dal National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital e Ng Teng Feng General Hospital per un periodo di 2 anni per determinare se le concentrazioni sieriche differenziali di A2M, CMA1 e VEGFA possono prevedere se un il paziente dengue svilupperà una grave malattia. Le concentrazioni sieriche di A2M, CMA1 e VEGFA saranno quantificate mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico. Gli obiettivi di questo studio come di seguito:

1. Determinare il cut-off ottimale per la previsione di DHF/DSS (classificazione OMS 1997) e Dengue grave (SD; classificazione OMS 2009).
2. Comprendere meglio le caratteristiche (es. cinetica giornaliera) di A2M, CMA1 e VEGFA nella Dengue e come le loro concentrazioni sieriche sono influenzate da altre variabili, ad es. età e sesso del paziente, giorno della raccolta del campione, infezione primaria/secondaria (basata sulla memoria del paziente e/o sulla diagnostica standard SD BIOLINE Dengue Duo) e sierotipo virale.
3. Eseguire un'analisi costo-efficacia per l'adozione di tale tecnologia prognostica Dengue in ospedale.

I partecipanti idonei avranno un'età pari o superiore a 21 anni con pazienti affetti da dengue confermati in laboratorio (PCR positivi o NS1 positivi) e soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione. Ad ogni partecipante verrà consegnata una scheda informativa e il consenso informato da lui ottenuto. Verrà prelevato il sangue per la sierotipizzazione PCR Dengue e le misurazioni delle concentrazioni sieriche di A2M, CMA1 e VEGFA tramite test quantitativi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La raccolta del sangue verrà eseguita il giorno del reclutamento.

I partecipanti possono essere gestiti come pazienti ricoverati o ambulatoriali come deciso dal loro medico curante. Per i partecipanti che sono gestiti come pazienti ambulatoriali Dengue, verrà chiesto loro di tornare alla clinica ambulatoriale ogni giorno. Sia per i partecipanti ricoverati che per quelli ambulatoriali, il sangue verrà prelevato ogni giorno fino alla dimissione dalle cure o al giorno 7 dello studio, a seconda di quale sia il precedente. Se i partecipanti vengono dimessi dalle cure (dimissioni dall'ospedale o dalla clinica per la dengue) il giorno del reclutamento, verrà chiesto loro di tornare per la visita di studio il giorno 2. E 2 ml di sangue verranno raccolti a scopo di ricerca il giorno 2. Il giorno della dimissione, sia per i pazienti ricoverati che per quelli ambulatoriali, ai partecipanti verrà consegnato un questionario da completare. Un questionario separato sarà inoltre compilato dal team di studio per la dimissione di ciascun partecipante ricoverato per Dengue. Se il partecipante viene dimesso prima del giorno 7 dello studio, verrà effettuata una telefonata al partecipante dimesso il giorno 7 dello studio per stabilire il suo stato di salute. Al termine dello studio, a ciascun partecipante verrà rimborsata una somma forfettaria di $ 50.

I dati raccolti saranno inseriti in un modulo cartaceo di case report e saranno trascritti su eCRF. Tutti gli identificatori dei partecipanti non verranno raccolti. Il sistema consentirà il monitoraggio dell'audit. Durante il corso dello studio, i revisori delle autorità competenti possono visitare il sito dello studio per verificare la conformità del protocollo, controllare il modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e garantire che lo studio sia condotto secondo la buona pratica clinica (GCP).