Badanie prospektywne w celu oceny biomarkerów prognostycznych dengi w Singapurze

To nieinterwencyjne, prospektywne badanie ma na celu rekrutację 200 pacjentów z National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital i Ng Teng Feng General Hospital w okresie 2 lat w celu ustalenia, czy różnicowe stężenia A2M, CMA1 i VEGFA w surowicy mogą przewidzieć, czy u pacjenta z dengą rozwinie się ciężka choroba. Stężenia A2M, CMA1 i VEGFA w surowicy będą oznaczane ilościowo przy użyciu testów immunoenzymatycznych. Cele tego badania, jak poniżej:

1. Określ optymalny punkt odcięcia dla przewidywania DHF/DSS (klasyfikacja WHO 1997) i ciężkiej dengi (SD; klasyfikacja WHO 2009).
2. Lepiej zrozumieć cechy (np. dzienna kinetyka) A2M, CMA1 i VEGFA w przypadku dengi oraz w jaki sposób inne zmienne wpływają na ich stężenia w surowicy, np. wiek i płeć pacjenta, dzień pobrania próbki, zakażenie pierwotne/wtórne (na podstawie pamięci pacjenta i/lub standardowej diagnostyki SD BIOLINE Dengue Duo) oraz serotyp wirusa.
3. Przeprowadź analizę opłacalności wdrożenia takiej technologii prognostycznej Dengue w szpitalu.

Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku 21 lat i starsi, z potwierdzonym laboratoryjnie pacjentem z dengą (dodatni wynik testu PCR lub dodatni NS1) i spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Każdy uczestnik otrzyma kartę informacyjną i uzyskaną od niego świadomą zgodę. Krew zostanie pobrana do serotypowania PCR Dengue i pomiarów stężeń A2M, CMA1 i VEGFA w surowicy za pomocą ilościowych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Pobranie krwi odbędzie się w dniu naboru.

Uczestnicy mogą być leczeni jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Uczestnicy, którzy są leczeni jako pacjenci ambulatoryjni z powodu Dengi, będą proszeni o codzienne przychodzenie do przychodni. Zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych chorych na Dengę krew będzie pobierana codziennie do momentu wypisu z opieki lub do 7. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli uczestnicy zostaną wypisani z opieki (wypis ze szpitala lub kliniki dengi) w dniu rekrutacji, zostaną poproszeni o ponowne przybycie na wizytę studyjną w dniu 2. A 2 ml krwi zostanie pobrane do celów badawczych w dniu 2. W dniu wypisu, zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, uczestnicy otrzymają kwestionariusz do wypełnienia. Oddzielny kwestionariusz zostanie również wypełniony przez zespół badawczy w celu wypisania każdego pacjenta hospitalizowanego z powodu Dengi. Jeśli uczestnik zostanie wypisany przed 7. dniem badania, w 7. dniu badania zostanie wykonany telefon do wypisanego uczestnika w celu ustalenia jego/jej stanu zdrowia. Po zakończeniu badania każdemu uczestnikowi zostanie zwrócona ryczałtowa kwota w wysokości 50 USD.

Zebrane dane zostaną wprowadzone do papierowych formularzy zgłoszeń przypadków i zostaną przepisane na eCRF. Wszystkie identyfikatory uczestników nie będą zbierane. System pozwoli na śledzenie audytu. W trakcie badania audytorzy z odpowiednich organów mogą odwiedzać ośrodek badawczy w celu sprawdzenia zgodności z protokołem, sprawdzenia elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) i upewnienia się, że badanie jest prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).