Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a dengue-láz prognosztikai biomarkereinek értékelésére Szingapúrban

2019. szeptember 11. frissítette: National University Hospital, Singapore
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a dengue-lázat a világ leggyorsabban terjedő szúnyogok által terjesztett betegségeként azonosította. Ez a tanulmány az Országos Orvostudományi Kutatási Tanács STOP Dengue Translational and Clinical Research kiemelt támogatásának folytatása. Az alfa2-makroglobulin (A2M), a kimáz (CMA1) és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGFA) eltérő szérumkoncentrációit fedezték fel, hogy pontosan azonosítsák a dengue-lázban szenvedő betegeket, akiknél súlyos betegség alakul ki azoktól, akiknél nem, még mielőtt súlyos szövődmények alakulnának ki. A súlyos betegség kialakulásának kockázatával fenyegetett betegek előzetes azonosításával ezek a betegek szorosabban nyomon követhetők, hogy időszerűbb legyen a folyadékkezelés, és remélhetőleg tovább csökkenjen a halálozási arány. Ugyanakkor több nem veszélyeztetett beteg járóbetegként kezelhető, így tovább minimalizálható a szükségtelen kórházi kezelési költségek és az egészségügyi erőforrások pazarlása. A Dengue-kór prognosztikai biomarkereinek felfedezése után egy többváltozós logisztikus regressziós prediktív modellt építettünk fel egy kis retrospektív származékos kohorszból (50 alany), majd egy kis prospektív validációs kohorsz (50 alany) segítségével validáltunk. A modell vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéje AUC (görbe alatti terület) 0,944, érzékenysége és specificitása 90%, illetve 91% volt a validálás során. Ennek a tanulmánynak az előfeltétele, hogy megfigyeléseinket egy nagyobb leendő kohorszban (200 alany) validáljuk. Ugyanakkor szeretnénk jobban megérteni a Dengue prognosztikai biomarkerek jellemzőit, különösen, hogy vannak-e olyan helyzetek, amikor a biomarkerek nem tudják előre jelezni a Dengue Hemorrhagiás Lázt (DHF) / Dengue Shock Szindrómát (DSS) és/vagy Súlyos Dengue-t (SD) ) és hogyan javíthatják a biomarkerek tovább a Dengue-betegek klinikai kezelésének költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós, prospektív vizsgálat, amelynek célja 200 alanyt toborozni a Nemzeti Egyetemi Kórházból, a Tan Tock Seng Kórházból és a Ng Teng Feng Általános Kórházból 2 éven keresztül, hogy megállapítsák, vajon a szérum A2M, CMA1 és VEGFA különbségei megjósolhatják-e dengue-lázban szenvedő beteg súlyos betegséget fog kifejteni. A szérum A2M, CMA1 és VEGFA koncentrációit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével határozzák meg. A tanulmány céljai a következők:

  1. Határozza meg az optimális határértéket a DHF/DSS (WHO 1997-es osztályozás) és a súlyos dengue-láz (SD; WHO 2009-es osztályozás) előrejelzéséhez.
  2. Jobban megértheti a jellemzőket (pl. napi kinetikája) az A2M, CMA1 és VEGFA dengue-lázban, és hogyan befolyásolják ezek szérumkoncentrációját más változók, pl. a beteg életkora és neme, a mintavétel napja, az elsődleges/szekunder fertőzés (a páciens memóriája és/vagy a Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo alapján) és a vírus szerotípusa.
  3. Költséghatékonysági elemzés elvégzése egy ilyen Dengue-láz prognosztikai technológia kórházi alkalmazásához.

A jogosult résztvevők 21 évesnél idősebbek, laboratóriumilag igazolt dengue-lázban szenvedő betegek (pozitív PCR vagy pozitív NS1), és teljesítik az összes felvételi/kizárási kritériumot. Minden résztvevő kap egy tájékoztató lapot és a tőle kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezést. Vérvétel történik a PCR Dengue-szerotipizáláshoz, valamint az A2M, CMA1 és VEGFA szérumkoncentrációinak méréséhez kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével. A vérvétel a felvétel napján történik.

A résztvevők kezelőorvosuk döntése szerint fekvő- vagy járóbetegként kezelhetők. A Dengue-kóros járóbetegként kezelt résztvevőket arra kérik, hogy minden nap térjenek vissza a járóbeteg-klinikára. Mind a dengue-kóros fekvőbeteg, mind a járóbeteg résztvevők esetében minden nap vért vesznek, amíg el nem engedik őket az ellátásból, vagy a vizsgálat 7. napjáig, attól függően, hogy melyik az előbb. Ha a résztvevőket a toborzás napján elbocsátják az ellátásból (kibocsátják a kórházból vagy a dengue-láz klinikáról), felkérik őket, hogy jöjjenek vissza tanulmányi látogatásra a 2. napon. A 2. napon pedig 2 ml vért vesznek kutatási célból. Az elbocsátás napján mind a Dengue-kóros fekvőbetegek, mind a járóbetegek esetében a résztvevők egy-egy kérdőívet kapnak, amelyet ki kell tölteni. A vizsgálati csoport külön kérdőívet tölt ki minden egyes Dengue-kóros fekvőbeteg elbocsátásához. Ha a résztvevőt a vizsgálat 7. napja előtt elbocsátják, a vizsgálat 7. napján telefonhívást kezdeményeznek az elbocsátott résztvevővel, hogy megállapítsák egészségi állapotát. A vizsgálat befejezése után minden résztvevő 50 dollár átalányösszegben részesül.

Az összegyűjtött adatok papíralapú esetjelentési űrlapokra kerülnek, és átírásra kerülnek az eCRF-re. A résztvevők azonosítóit nem gyűjtjük össze. A rendszer lehetővé teszi az audit nyomon követését. A vizsgálat során az illetékes hatóságok auditorai felkereshetik a vizsgálat helyszínét, hogy felülvizsgálják a protokollnak való megfelelést, ellenőrizzék az elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF), és megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szerint hajtják végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők a résztvevő helyek sürgősségi osztályain, járóbeteg-szakosztályán vagy fekvőbeteg osztályokon jelentkező betegek közül kerülnek ki, akikről a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy fertőzöttek Dengue-kórral. A delegált kutatószemélyzet a laboratóriumi vizsgálattal igazolt dengue-lázban szenvedő betegeket felvételi/kizárási kritériumok alapján szűri majd. Minden résztvevő kap egy tájékoztató lapot, és minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezését kérik tőle.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített dengue-láz, azaz a jelenlegi betegségepizód akut dengue-lázának laboratóriumi megerősítése vagy (i) pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR) vírusos ribonukleinsavra (RNS) vagy (ii) pozitív NS1 antigénteszttel kompatibilis klinikai szindrómával
  2. Születésnapja alapján legalább 21 éves, és
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Már akkor besorolták, hogy Dengue haemorrhagiás lázban vagy Dengue-sokk-szindrómában szenvednek (WHO 1997-es besorolása) vagy súlyos Dengue-láz (WHO 2009-es besorolása), amikor először jelentkeznek a kórházba.
  2. A nyomozók úgy ítélték meg, hogy nem valószínű, hogy megfelelne a tárgyalási eljárásoknak.
  3. Veleszületett vagy szerzett immunhiány ismert vagy gyanítható, immunszuppresszív terápiában részesült, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesült.
  4. Az elmúlt három hónapban vért vagy vérből származó termékeket kapott, amelyek zavarhatják a biomarker válaszok értékelését.
  5. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vakcinát vagy gyógyszert vizsgáltak a vizsgálatot megelőző négy hétben.
  6. A vizsgálatot megelőző négy hétben bármilyen vakcinát kapott.
  7. Közigazgatási vagy bírósági határozattal vagy sürgősségi körülmények között megfosztják a szabadságuktól, vagy az ő beleegyezése nélkül kórházba kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum A2M, CMA1 és VEGFA koncentrációját fogják használni annak előrejelzésére, hogy a dengue-lázban szenvedő betegeknél súlyos betegség alakul ki a WHO 1997 és WHO 2009 osztályozása szerint.
Időkeret: 7 nap
Vérvétel történik a biomarkerek szérumkoncentrációjának mérésére kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számában Dengue Hemorrhagiás láz (DHF) alakul ki a vizsgálati időszakokon belül
Időkeret: 7 nap
A betegek tünetei a WHO 1997-es DHF osztályozása alapján érhetők el.
7 nap
A résztvevők számában alakul ki Dengue Shock szindróma (DSS) a vizsgálati időszakokon belül
Időkeret: 7 nap
A betegek tünetei a WHO 1997-es DSS-osztályozása alapján érhetők el
7 nap
A résztvevők számában súlyos dengue-láz alakul ki a vizsgálati időszakokon belül
Időkeret: 7 nap
A betegek tünetei a WHO 2009 súlyos dengue-lázra vonatkozó osztályozása alapján érhetők el)
7 nap
A dengue-láz kezelésének költsége egy ilyen dengue-láz prognosztikai technológiájának kórházi alkalmazásához
Időkeret: 7 nap
A dengue-láz kezelésének költségének kiszámításához a kórházi számlákat és a járóbeteg-ellátást összegyűjtik.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Tan Tock Seng Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophia Archuleta, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PrognosDen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel