Prospektive Studie zur Bewertung prognostischer Dengue-Biomarker in Singapur

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie, die darauf abzielt, 200 Probanden aus dem National University Hospital, dem Tan Tock Seng Hospital und dem Ng Teng Feng General Hospital über einen Zeitraum von 2 Jahren zu rekrutieren, um zu bestimmen, ob unterschiedliche A2M-, CMA1- und VEGFA-Konzentrationen im Serum vorhersagen können, ob a Dengue-Patienten entwickeln eine schwere Krankheit. Die A2M-, CMA1- und VEGFA-Konzentrationen im Serum werden mithilfe von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays quantifiziert. Die Ziele dieser Studie wie folgt:

1. Bestimmen Sie den optimalen Grenzwert für die Vorhersage von DHF/DSS (WHO-Klassifikation 1997) und schwerem Denguefieber (SD; WHO-Klassifikation 2009).
2. Eigenschaften besser verstehen (z. tägliche Kinetik) von A2M, CMA1 und VEGFA bei Dengue und wie ihre Serumkonzentrationen von anderen Variablen beeinflusst werden, z. Alter und Geschlecht des Patienten, Tag der Probenentnahme, Primär-/Sekundärinfektion (basierend auf Patientengedächtnis und/oder Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo) und Virus-Serotyp.
3. Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse für die Einführung einer solchen Dengue-Prognosetechnologie im Krankenhaus durch.

Berechtigte Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein und im Labor bestätigte Dengue-Patienten (entweder positive PCR oder positive NS1) haben und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Jeder Teilnehmer erhält ein Informationsblatt und eine von ihm eingeholte Einwilligungserklärung. Blut wird für die PCR-Dengue-Serotypisierung und Messungen der Serumkonzentrationen von A2M, CMA1 und VEGFA über quantitative enzymgebundene Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Die Blutentnahme erfolgt am Tag der Rekrutierung.

Die Teilnehmer können je nach Entscheidung ihres behandelnden Arztes stationär oder ambulant behandelt werden. Teilnehmer, die als ambulante Dengue-Patienten behandelt werden, werden gebeten, jeden Tag in die Ambulanz zurückzukehren. Sowohl den stationären als auch den ambulanten Dengue-Teilnehmern wird täglich Blut entnommen, bis sie aus der Pflege entlassen werden oder am siebten Tag der Studie, je nachdem, was früher liegt. Wenn die Teilnehmer am Tag der Rekrutierung aus der Pflege entlassen werden (Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Dengue-Klinik), werden sie gebeten, am 2. Tag zu einem Studienbesuch zurückzukehren. Am 2. Tag werden 2 ml Blut zu Forschungszwecken entnommen. Am Tag der Entlassung erhalten die Teilnehmer sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Dengue-Patienten jeweils einen Fragebogen zum Ausfüllen. Ein separater Fragebogen wird vom Studienteam auch für die Entlassung jedes stationären Dengue-Teilnehmers ausgefüllt. Sollte der Teilnehmer vor Tag 7 der Studie entlassen werden, wird der entlassene Teilnehmer am Tag 7 der Studie telefonisch kontaktiert, um seinen Gesundheitszustand festzustellen. Nach Abschluss der Studie erhält jeder Teilnehmer eine Pauschale von 50 USD zurückerstattet.

Die gesammelten Daten werden in ein Fallberichtsformular in Papierform eingegeben und in eCRF transkribiert. Alle Teilnehmerkennungen werden nicht erfasst. Das System ermöglicht Audit-Tracking. Im Verlauf der Studie können Auditoren der zuständigen Behörden das Studienzentrum besuchen, um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen, das elektronische Fallberichtsformular (eCRFs) zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wird.