- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04049435
티타늄 시트를 사용한 수평 골 이득(사례 시리즈 연구).
환자별 티타늄 시트를 사용한 수평 골 이득 평가: 상악 전치부의 수평 결손 치료를 위한 새로운 프로토콜(사례 시리즈 연구).
연구 개요
상세 설명
상실된 치열을 대체하기 위한 치과용 임플란트의 성공적인 사용은 치료 계획 단계에서 적절한 가용 뼈를 필요로 하며, 좋은 심미적 및 기능적 결과를 얻기 위해 올바른 3D 위치에 임플란트를 삽입해야 합니다.(Rieder 외, 2016)
수평으로 결함이 있는 전치부 상악골은 외과적 및 보철적 재건에 상당한 어려움이 있습니다. 외상, 감염, 선천적 결손 또는 발치 후 재흡수로 인한 부적절한 치조 융기 폭은 치과 임플란트 식립을 방해합니다(Aghaloo & Moy, 2007).
자가골이식, 합성골이식, 신연골형성, 능선분할, 유도골재생 등 부족한 임플란트 식립 부위의 골량을 증가시키기 위한 다양한 골확대술이 보고되고 있다(Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi, & Koyano, 2013). (Gulinelli 외, 2017)
자가 이식은 턱 부위에서 얻을 수 있는 골형성, 골전도 및 골유도 특성을 통해 새로운 뼈를 재생하고 형성하는 능력을 가진 황금 표준으로 남아 있습니다(Donos, Mardas, & Chadha, 2008).
융기가 절단된 경우 자가이식편의 활용이 제한적이므로 이종이식편을 혼합하여 결손부위에 적용되는 골량을 증가시킬 수 있음(Monje et al., 2015)
그러나 보강 후 상당량의 이식편 흡수와 이식편은 치유 기간 동안 충분히 안정적이지 못했으며, 이를 극복하기 위해 티타늄 멤브레인 또는 시트가 사용되었습니다(Andreasi Bassi et al., 2016).
티타늄 시트는 비 흡수성 멤브레인, 불투과성, 공간 유지, 응고 방지, 가프트의 박테리아 오염 방지 장벽 역할, 이식편 재흡수 중지, 덜 병적, 적은 수술 시간, 잘 알려진 자생보다 윤곽 재건에 더 정확합니다. 뼈 기술(Andreasi Bassi et al., 2016)
CAD/CAM(Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing Technology)은 3차원(3D) 프레임워크 생성에 확립되었으며, 특수 DICOM 이미지(Digital Imaging 3D 수술 모델을 재구성하고 뼈 나사의 위치가 있는 티타늄 시트의 디자인을 보존했습니다. 모의 수술이 포함된 새로운 3D 수술 모델은 전체 수술 시간을 줄이는 모든 필수 치수로 티타늄 시트 위치 지정을 제작하는 데 사용되었습니다.(Al-Ardah 외, 2018)
새로 형성된 뼈의 품질은 임플란트 식립 시점에 조직학적으로 평가되고 코어 생검이 검색됩니다. 표본은 즉시 10% 완충 포르말린에 1주 동안 고정된 다음 조직학적 분석을 위해 새로 형성된 뼈 끝을 원래 뼈 끝과 구별하는 표준화된 프로토콜 Ethylenediamine-tetracetic acid(EDTA)-개미산 조합에 따라 탈회 및 처리됩니다(Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh, & Ekram, 2014)
6개월의 수술 후 치유 기간 후 CBCT 스캔은 수평 골 증가 및 임플란트 수술 계획을 평가하기 위해 소요됩니다(Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia, & Khouly, 2019)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 002
- Abdelwakeel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3mm 미만의 수평 결함 전치부 상악골.
- 모든 연령 >18세
제외 기준:
- 1. 뼈의 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 면역 저하 상태 및 예측 가능한 환자.
2. 이전 이식술 이력이 있는 환자 3. 신체적, 심리적 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상악 전치부 수평결손
수평으로 결함이 있는 상악 전치부의 보강에 티타늄 시트를 사용하면 효율적이고 시간을 절약하며 정확한 재건이 가능합니다.
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환자별 티타늄 시트를 사용한 수평 골 이득 평가: 상악 전치부의 수평 결손 치료를 위한 새로운 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 골 이득
기간: 6개월 후
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협설적으로 거리
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코어 생검의 조직형태학적 검사로 측정한 골질 획득
기간: 6개월 후
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핵심 생검의 조직 형태 측정법
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6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMFS 3-3-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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