- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049435
Guadagno osseo orizzontale utilizzando un foglio di titanio (studio di una serie di casi).
Valutazione del guadagno osseo orizzontale utilizzando un foglio di titanio specifico per il paziente: un nuovo protocollo per il trattamento della carenza orizzontale nella mascella anteriore (studio di serie di casi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il successo dell'uso di impianti dentali per la sostituzione della dentatura mancante richiede un'adeguata disponibilità ossea nella fase di pianificazione del trattamento e l'inserimento dell'impianto nella corretta posizione 3D per ottenere buoni risultati estetici e funzionali. (Rieder et al., 2016)
La mascella anteriore carente orizzontale presenta notevoli sfide per la ricostruzione chirurgica e protesica. La larghezza inadeguata della cresta alveolare causata da traumi, infezioni, denti congenitamente mancanti o riassorbimento successivo a estrazioni dentali ostacola il posizionamento dell'impianto dentale (Aghaloo & Moy, 2007)
È stata descritta una varietà di tecniche di aumento osseo per migliorare il volume osseo del sito ricevente dell'impianto carente come innesto osseo autologo, innesto osseo sintetico, osteogenesi di distrazione, divisione della cresta, rigenerazione ossea guidata (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi e Koyano, 2013) (Gulinelli et al., 2017)
L'autoinnesto rimane il gold standard con la capacità di rigenerare e formare nuovo osso attraverso le sue proprietà osteogeniche, osteoconduttive e osteoinduttive che possono essere ottenute dall'area del mento (Donos, Mardas e Chadha, 2008).
A causa della limitata disponibilità di autotrapianto in caso di grave riassorbimento della cresta, xenogrft può essere miscelato per aumentare la quantità di osso applicato all'area difettosa (Monje et al., 2015)
Tuttavia, il considerevole riassorbimento dell'innesto dopo l'aumento e l'innesto non era sufficientemente stabile durante il periodo di guarigione, la membrana o il foglio di titanio utilizzato per superare questo problema (Andreasi Bassi et al., 2016)
Il foglio di titanio è una membrana non riassorbibile, impermeabile, rigida, agisce come mantenimento dello spazio, protezione del coagulo, una barriera che impedisce la contaminazione batterica del gaft, arrestando il riassorbimento dell'innesto, meno morboso, meno tempo operatorio, più accurato per la ricostruzione del contorno rispetto al ben noto autogeno tecnica ossea (Andreasi Bassi et al., 2016)
La progettazione assistita da computer/la tecnologia di produzione assistita da computer (CAD/CAM) sono state stabilite nella creazione di strutture tridimensionali (3D). e la comunicazione in medicina ricostruendo il modello chirurgico 3D, e il design del foglio di titanio con la posizione delle viti ossee è stato preservato. Il nuovo modello chirurgico 3D con la chirurgia simulata è stato utilizzato per fabbricare il posizionamento del foglio di titanio con tutte le dimensioni richieste riducendo il tempo operatorio complessivo. (Al-Ardah et al., 2018)
La qualità dell'osso neoformato sarà valutata istologicamente al momento dell'inserimento dell'impianto, verranno recuperate le biopsie del nucleo. il campione verrà immediatamente fissato in formalina tamponata al 10% per 1 settimana, quindi decalcificato e processato secondo il protocollo standardizzato Combinazione di acido etilendiammina-tetracetico (EDTA)-acido formico differenziando l'estremità ossea neoformata dall'estremità ossea nativa per l'analisi istologica (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh, & Ekram, 2014)
Dopo il periodo di guarigione postoperatorio di 6 mesi, sarà necessaria la scansione CBCT per valutare il guadagno osseo orizzontale e la pianificazione della chirurgia implantare (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia e Khouly, 2019)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 002
- Abdelwakeel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mancanza orizzontale della mascella anteriore < 3 mm.
- Tutte le età >18 anni
Criteri di esclusione:
- 1. Malattia sistemica del paziente o stato immunocompromesso che può influire sulla normale guarigione dell'osso e sull'esito prevedibile.
2. Pazienti con storia di precedente procedura di innesto 3. Pazienti con intolleranza fisica e psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
deficit orizzontale mascella anteriore
L'uso del foglio di titanio nell'aumento della mascella anteriore carente orizzontalmente sarà una ricostruzione efficiente, rapida e accurata
|
Valutazione del guadagno osseo orizzontale utilizzando un foglio di titanio specifico per il paziente: un nuovo protocollo per il trattamento del deficit orizzontale nella mascella anteriore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno osseo orizzontale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
|
Distanzia buccolingualmente
|
dopo 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisizione della qualità ossea misurata dall'esame di istomorfomertà della biopsia del nucleo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
|
Istomorfometria della biopsia centrale
|
dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMFS 3-3-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .