- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049435
Horizontale botgroei met behulp van titaniumplaat (caseserie-onderzoek).
Beoordeling van horizontale botgroei met behulp van patiëntspecifieke titaniumplaat: een nieuw protocol voor de behandeling van horizontale deficiëntie in de voorste bovenkaak (caseserie-onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het succesvolle gebruik van tandheelkundige implantaten voor het vervangen van een ontbrekend gebit vereist voldoende beschikbaar bot in de planningsfase van de behandeling en het inbrengen van het implantaat in de juiste 3D-positie om goede esthetische en functionele resultaten te bereiken.(Rieder et al., 2016)
De horizontale deficiënte voorkaak vormt aanzienlijke uitdagingen voor chirurgische en prothetische reconstructie. Onvoldoende breedte van de alveolaire kam veroorzaakt door trauma, infectie, congenitaal ontbrekende tanden of resorptie na tandextracties belemmert plaatsing van tandimplantaten (Aghaloo & Moy, 2007)
Er is een verscheidenheid aan technieken voor botvergroting beschreven om het botvolume van de plaats van de ontvanger van het deficiënte implantaat te vergroten, zoals autogeen bottransplantaat, synthetisch bottransplantaat, distractie-osteogenese, noksplitsing, geleide botregeneratie (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi, & Koyano, 2013) (Gulinelli et al., 2017)
Autograft blijft de gouden standaard met het vermogen om te regenereren en nieuw bot te vormen door zijn osteogene, osteoconductieve en osteoinductieve eigenschappen die kunnen worden verkregen uit het kingebied (Donos, Mardas, & Chadha, 2008).
Vanwege de beperkte beschikbaarheid van autograft in het geval van een ernstig geresorpeerde richel, kan xenogrft worden gemengd om de hoeveelheid bot die op het defecte gebied wordt aangebracht te vergroten (Monje et al., 2015)
Ondanks de aanzienlijke resorptie van het transplantaat na augmentatie en het transplantaat niet voldoende stabiel was tijdens de genezingsperiode, werd het titaniummembraan of -vel gebruikt om dit probleem op te lossen (Andreasi Bassi et al., 2016)
De titaniumplaat is een niet-resorbeerbaar membraan, ondoordringbaar, stijf, fungeert als ruimtebehoud, stollingsbescherming, een barrière die bacteriële besmetting van de gaft voorkomt, de resorptie van het transplantaat stopt, minder morbide, minder operatietijd, nauwkeuriger voor contourreconstructie dan de bekende autogene bottechniek (Andreasi Bassi et al., 2016)
Computerondersteund ontwerp / computerondersteunde productietechnologie (CAD / CAM) is tot stand gekomen bij het creëren van een driedimensionaal (3D) raamwerk. Digitaal virtueel geplande geregenereerde nok is gemaakt op basis van een cone-beam computertomografie (CBCT) met behulp van gespecialiseerd DICOM-beeld (digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde reconstrueerde een 3D-chirurgisch model, en het ontwerp van de titaniumplaat met de locatie van de botschroeven bleef behouden. Het nieuwe 3D-chirurgische model met de gesimuleerde chirurgie werd gebruikt om de positionering van titaniumplaten te fabriceren met alle vereiste afmetingen, waardoor de totale operatietijd werd verkort. (Al-Ardah et al., 2018)
De kwaliteit van nieuw gevormd bot zal histologisch worden beoordeeld op het moment van plaatsing van het implantaat, er zullen kernbiopten worden genomen. het monster wordt onmiddellijk gefixeerd in 10% gebufferde formaline gedurende 1 week, vervolgens ontkalkt en verwerkt volgens het gestandaardiseerde protocol Ethyleendiamine-tetracetic acid (EDTA)-mierenzuurcombinatie die het nieuw gevormde botuiteinde onderscheidt van het oorspronkelijke botuiteinde voor histologische analyse (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh, & Ekram, 2014)
Na een postoperatieve genezingsperiode van 6 maanden zal CBCT-scan nodig zijn om de horizontale botgroei en planning van implantaatchirurgie te evalueren (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia, & Khouly, 2019)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 002
- Abdelwakeel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Horizontaal deficiënte voorkaak < 3 mm.
- Alle leeftijden >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- 1. Systemische ziekte of immuungecompromitteerde status van de patiënt die de normale genezing van het bot kan beïnvloeden, en een voorspelbaar resultaat.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere transplantatieprocedures. 3. Patiënten met fysieke en psychologische intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
horizontale deficiëntie voorkaak
Het gebruik van de titaniumplaat ter vergroting van horizontaal deficiënte voorste bovenkaak zal een efficiënte, tijdbesparende en nauwkeurige reconstructie zijn
|
Beoordeling van horizontale botgroei met behulp van patiëntspecifieke titaniumplaat: een nieuw protocol voor de behandeling van horizontale deficiëntie in de voorste bovenkaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Horizontale botgroei
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Afstand buccolinguaal
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde botkwaliteit gemeten door histomorfometrieonderzoek van kernbiopsie
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Histomorfometrie van kernbiopsie
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMFS 3-3-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste tanden
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
University of ArkansasVoltooidNarcoticavrije TIVA en incidentie van onaanvaardbare bewegingen onder narcose tijdens ACDF-chirurgieAnterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)Verenigde Staten
-
Seoul National University HospitalDong-A STOnbekend
-
Riphah International UniversityWervingAnterior Innominate Iliosacrale disfunctiePakistan
-
Suez Canal UniversityVoltooid
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusVoltooidAnterior Resectie SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Seoul National University HospitalWervingLARS - Low Anterior Resectie SyndroomKorea, republiek van
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiVoltooidLARS - Low Anterior Resectie Syndroom
-
University of Electronic Science and Technology...VoltooidAnterior Insula-activiteit tijdens regulatie | Empathische reacties na regulatie van de anterieure insula
-
GiomeVoltooidDarm disfunctie | Anterior Resectie SyndroomHongkong