- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049435
Горизонтальное наращивание кости с использованием титанового листа (серия клинических случаев).
Оценка прироста горизонтальной кости с использованием индивидуального титанового листа: новый протокол лечения дефицита горизонтальной кости в переднем отделе верхней челюсти (исследование серии случаев).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Успешное использование зубных имплантатов для замены отсутствующего зубного ряда требует адекватной доступной кости на этапе планирования лечения и установки имплантата в правильном трехмерном положении для достижения хороших эстетических и функциональных результатов (Ридер). и др., 2016 г.)
Горизонтальный дефицит переднего отдела верхней челюсти представляет значительные трудности для хирургической и ортопедической реконструкции. Недостаточная ширина альвеолярного гребня, вызванная травмой, инфекцией, врожденным отсутствием зубов или резорбцией после удаления зубов, затрудняет установку зубных имплантатов (Aghaloo & Moy, 2007).
Описаны различные методы наращивания кости для увеличения объема кости в месте реципиента дефекта имплантата, такие как аутогенный костный трансплантат, синтетический костный трансплантат, дистракционный остеогенез, расщепление гребня, направленная регенерация кости (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi, & Koyano, 2013). (Гулинелли и др., 2017 г.)
Аутотрансплантат остается золотым стандартом со способностью регенерировать и формировать новую кость благодаря своим остеогенным, остеокондуктивным и остеоиндуктивным свойствам, которые можно получить в области подбородка (Donos, Mardas, & Chadha, 2008).
Из-за ограниченной доступности аутотрансплантата в случае серьезной резорбции гребня ксенотрансплантат можно смешивать, чтобы увеличить количество кости, накладываемой на дефектную область (Monje et al., 2015).
Однако значительная резорбция трансплантата после аугментации и недостаточной стабильности трансплантата в период заживления, для решения этой проблемы использовалась титановая мембрана или лист (Andreasi Bassi et al., 2016).
Титановый лист представляет собой нерезорбируемую мембрану, непроницаемую, жесткую, обеспечивает сохранение пространства, защиту от сгустков, барьер, предотвращающий бактериальное загрязнение трансплантата, останавливает резорбцию трансплантата, менее болезненный, меньше времени операции, более точный для реконструкции контура, чем хорошо известный аутогенный костная техника (Andreasi Bassi et al., 2016)
Компьютерное проектирование/технология автоматизированного производства (CAD/CAM) были внедрены при создании трехмерного (3D) каркаса. Виртуально спланированный в цифровом виде регенерированный гребень был создан на основе конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с использованием специализированного изображения DICOM (цифровое изображение). и связи в медицине реконструировали 3D хирургическую модель, а конструкция титанового листа с расположением костных винтов была сохранена. Новая 3D-хирургическая модель с имитацией хирургического вмешательства была использована для изготовления позиционирования титанового листа со всеми необходимыми размерами, что позволило сократить общее время операции (Аль-Ардах). и др., 2018 г.)
Качество новообразованной кости будет оцениваться гистологически во время установки имплантата, после чего будут взяты основные биоптаты. образец будет немедленно зафиксирован в 10% забуференном формалине на 1 неделю, затем декальцинирован и обработан в соответствии со стандартизированным протоколом комбинации этилендиамин-тетрауксусной кислоты (ЭДТА)-муравьиной кислоты, позволяющей отличить новообразованный конец кости от нативного конца кости для гистологического анализа (Atef, Хакам, Эльфарамавей, Абу-Эльфету и Экрам, 2014 г.)
После послеоперационного периода заживления в течение 6 месяцев КЛКТ-сканирование потребуется для оценки горизонтального прироста кости и планирования операции по имплантации (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia, & Khouly, 2019)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 002
- Abdelwakeel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Горизонтальный дефицит передней верхней челюсти < 3 мм.
- Все возрасты >18 лет
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с системным заболеванием или иммунодефицитом, которые могут повлиять на нормальное заживление кости и предсказуемый результат.
2. Пациенты с предыдущей процедурой трансплантации в анамнезе. 3. Пациенты с физической и психологической непереносимостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
горизонтальная недостаточность переднего отдела верхней челюсти
Использование титанового листа при аугментации горизонтально укороченного переднего отдела верхней челюсти будет эффективной, экономящей время и точной реконструкцией.
|
Оценка прироста горизонтальной кости с использованием индивидуального титанового листа для пациента: новый протокол лечения горизонтальной недостаточности в переднем отделе верхней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Горизонтальный прирост кости
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Дистанцироваться букколингвально
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полученное качество кости, измеренное гистоморфомерным исследованием основной биопсии
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Гистоморфометрия основной биопсии
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3-3-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .