- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04049435
Poziome wzmocnienie kości przy użyciu arkusza tytanu (badanie serii przypadków).
Ocena poziomego wzmocnienia kości za pomocą arkusza tytanowego specyficznego dla pacjenta: nowy protokół leczenia poziomego niedoboru w przedniej szczęce (studium serii przypadków).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomyślne zastosowanie implantów dentystycznych w celu zastąpienia brakującego uzębienia wymaga odpowiedniej dostępnej kości w fazie planowania leczenia i wprowadzenia implantu we właściwej pozycji 3D, aby osiągnąć dobre wyniki estetyczne i funkcjonalne. (Rieder i in., 2016)
Poziomy ubytek przedniej szczęki stanowi poważne wyzwanie dla rekonstrukcji chirurgicznej i protetycznej. Nieodpowiednia szerokość wyrostka zębodołowego spowodowana urazem, infekcją, wrodzonymi brakami zębowymi lub resorpcją po ekstrakcjach zębów utrudnia umieszczenie implantu dentystycznego (Aghaloo i Moy, 2007)
Opisano różne techniki augmentacji kości w celu zwiększenia objętości kości w miejscu implantu z niedoborem, takie jak autogenny przeszczep kości, syntetyczny przeszczep kości, osteogeneza dystrakcyjna, rozszczepienie grzbietu, sterowana regeneracja kości (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi i Koyano, 2013) (Gulinelli i in., 2017)
Autoprzeszczep pozostaje złotym standardem ze zdolnością do regeneracji i tworzenia nowej kości dzięki swoim właściwościom osteogennym, osteokonduktywnym i osteoindukcyjnym, które można uzyskać z okolicy podbródka (Donos, Mardas i Chadha, 2008).
Ze względu na ograniczoną dostępność autoprzeszczepu w przypadku odciętego wyrostka zębodołowego, xenogrft można mieszać w celu zwiększenia ilości kości nakładanej na uszkodzony obszar (Monje i in., 2015)
Jednak znaczna resorpcja przeszczepu po augmentacji, a przeszczep nie był wystarczająco stabilny w okresie gojenia, zastosowano tytanową membranę lub arkusz, aby przezwyciężyć ten problem (Andreasi Bassi i in., 2016)
Arkusz tytanu jest niewchłanialną membraną, nieprzepuszczalną, sztywną działającą jako utrzymanie przestrzeni, ochrona przed skrzepami, bariera zapobiegająca zanieczyszczeniu bakteryjnemu przeszczepu, zatrzymując resorpcję przeszczepu, mniej chorobliwy, krótszy czas operacyjny, dokładniejszy do rekonstrukcji konturu niż dobrze znany autogeniczny technika kostna (Andreasi Bassi i in., 2016)
Wspomagane komputerowo projektowanie/technologia produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) zostały ustanowione w celu stworzenia trójwymiarowej (3D) ramy, Cyfrowo wirtualnie zaplanowany zregenerowany grzbiet został utworzony na podstawie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) przy użyciu specjalistycznego obrazu DICOM (Obrazowanie cyfrowe i komunikacji w medycynie rekonstruując model chirurgiczny 3D oraz zachowano projekt blaszki tytanowej z lokalizacją śrub kostnych. Nowy model chirurgiczny 3D z symulowaną operacją został wykorzystany do wytworzenia pozycjonowania blachy tytanowej ze wszystkimi wymaganymi wymiarami, co skróciło całkowity czas operacji. (Al-Ardah i in., 2018)
Jakość nowo powstałej kości zostanie oceniona histologicznie w momencie wszczepienia implantu, pobrane zostaną biopsje rdzeniowe. próbka zostanie natychmiast utrwalona w 10% buforowanej formalinie przez 1 tydzień, następnie odwapniona i przetworzona zgodnie ze standardowym protokołem Połączenie kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) i kwasu mrówkowego, odróżniające nowo uformowany koniec kości od natywnego końca kości do analizy histologicznej (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh i Ekram, 2014)
Po 6-miesięcznym okresie gojenia pooperacyjnego zostanie wykonane badanie CBCT w celu oceny poziomego wzmocnienia kości i zaplanowania operacji wszczepienia implantu (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia i Khouly, 2019)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 002
- Abdelwakeel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziomy ubytek przedniej szczęki < 3 mm.
- Wszystkie grupy wiekowe >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- 1. Choroby ogólnoustrojowe lub stan obniżonej odporności pacjenta, które mogą wpływać na normalne gojenie się kości i przewidywalny wynik.
2. Pacjenci z historią wcześniejszego zabiegu przeszczepu. 3. Pacjenci z nietolerancją fizyczną i psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
poziomy niedobór przedniej szczęki
Wykorzystanie blachy tytanowej w augmentacji przedniego odcinka szczęki z niedoborem poziomym pozwoli na skuteczną, oszczędną czasowo i dokładną rekonstrukcję
|
Ocena przyrostu kości poziomej za pomocą arkusza tytanowego dostosowanego do pacjenta: nowy protokół leczenia poziomego niedoboru w przednim odcinku szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przyrost kości
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Dystans policzkowo-językowy
|
po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskana jakość kości mierzona badaniem histomorfometrycznym biopsji gruboigłowej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Histomorfometria biopsji gruboigłowej
|
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFS 3-3-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zęby przednie
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja