- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04049435
Horizontální nárůst kosti pomocí titanového plechu (případová studie).
Hodnocení horizontálního nárůstu kosti pomocí titanové desky specifické pro pacienta: nový protokol pro léčbu horizontálního deficitu v přední čelisti (případová studie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěšné použití zubních implantátů k náhradě chybějícího chrupu vyžaduje přiměřenou dostupnou kost ve fázi plánování léčby a zavedení implantátu ve správné 3D poloze pro dosažení dobrých estetických a funkčních výsledků. (Rieder a kol., 2016)
Horizontální deficitní přední maxila představuje značné problémy pro chirurgickou a protetickou rekonstrukci. Neadekvátní šířka alveolárního hřebene způsobená traumatem, infekcí, vrozenými chybějícími zuby nebo resorpcí po extrakci zubů brání zavedení zubního implantátu (Aghaloo & Moy, 2007)
Byly popsány různé techniky augmentace kosti ke zvýšení objemu kosti v místě příjemce chybějícího implantátu, jako je autogenní kostní štěp, syntetický kostní štěp, distrakční osteogeneze, štěpení hřebene, řízená regenerace kosti (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi a Koyano, 2013) (Gulinelli et al., 2017)
Autograft zůstává zlatým standardem se schopností regenerovat a tvořit novou kost díky svým osteogenním, osteovodivým a osteoinduktivním vlastnostem, které lze získat z oblasti brady (Donos, Mardas, & Chadha, 2008).
Vzhledem k omezené dostupnosti autoštěpu v případě vážného resorpce hřebene lze xenogrft smíchat, aby se zvýšilo množství kosti aplikované na defektní oblast (Monje et al., 2015)
Nicméně značná resorpce štěpu po augmentaci a štěp nebyl během hojení dostatečně stabilní, titanová membrána nebo fólie použitá k překonání tohoto problému (Andreasi Bassi et al., 2016)
Titanová fólie je nevstřebatelná membrána, nepropustná, tuhá, působí jako prostorová údržba, ochrana proti sraženinám, bariéra bránící bakteriální kontaminaci gaftu, zastavuje resorpci štěpu, méně morbidní, kratší operační čas, přesnější pro rekonstrukci obrysu než dobře známý autogenní kostní technika (Andreasi Bassi et al., 2016)
Počítačem podporovaný design/technologie výroby podporované počítačem (CAD/CAM) byly zavedeny při vytváření trojrozměrného (3D) rámce, digitálně virtuálně plánovaný regenerovaný hřeben byl vytvořen z kuželové počítačové tomografie (CBCT) pomocí specializovaného obrazu DICOM (digitální zobrazování a komunikace v medicíně rekonstruuje 3D chirurgický model a zachoval se návrh titanové desky s umístěním kostních šroubů. Nový 3D chirurgický model se simulovanou operací byl použit k výrobě umístění titanové desky se všemi požadovanými rozměry, což zkracuje celkovou dobu operace. (Al-Ardah a kol., 2018)
Kvalita nově vytvořené kosti bude hodnocena histologicky v době zavedení implantátu, budou odebrány jádrové biopsie. vzorek bude okamžitě fixován v 10% pufrovaném formalínu po dobu 1 týdne, poté dekalcifikován a zpracován podle standardizovaného protokolu Kombinace ethylendiamin-tetraoctová kyselina (EDTA)-kyselina mravenčí odlišující nově vytvořený konec kosti od nativního konce kosti pro histologickou analýzu (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh a Ekram, 2014)
Po pooperačním období hojení v délce 6 měsíců bude trvat CBCT sken k vyhodnocení horizontálního nárůstu kosti a plánování implantační operace (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia a Khouly, 2019)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 002
- Abdelwakeel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horizontální deficitní přední maxilla < 3 mm.
- Všechny věkové kategorie > 18 let
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti se systémovým onemocněním nebo imunokomprimovaným stavem, který může ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
2. Pacienti s anamnézou předchozí transplantace 3. Pacienti s fyzickou a psychickou intolerancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
horizontální deficit přední maxilla
Použití titanové desky při augmentaci horizontálně deficitní přední maxily bude efektivní, časově úsporná a přesná rekonstrukce
|
Hodnocení horizontálního nárůstu kosti pomocí titanové fólie specifické pro pacienta: nový protokol pro léčbu horizontálního deficitu v přední čelisti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální nárůst kostí
Časové okno: po 6 měsících
|
Vzdálit se bukolingválně
|
po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získaná kvalita kosti měřená histomorfometrickým vyšetřením jádrové biopsie
Časové okno: po 6 měsících
|
Histomorfometrie jádrové biopsie
|
po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMFS 3-3-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)