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Horizontaler Knochengewinn mit Titanblech (Fallserienstudie).

25. August 2019 aktualisiert von: Abdelwakeel mohamed abdelrahman hamam, Cairo University

Bewertung des horizontalen Knochengewinns unter Verwendung einer patientenspezifischen Titanplatte: ein neuartiges Protokoll zur Behandlung von horizontalem Mangel im vorderen Oberkiefer (Fallserienstudie).

Der horizontale Defekt des vorderen Oberkiefers von weniger als 3 mm stellt erhebliche Herausforderungen für die chirurgische und prothetische Rekonstruktion dar. verursacht durch Trauma, Infektion, angeboren fehlende Zähne oder Resorption nach Zahnextraktionen, erschwert die Platzierung von Zahnimplantaten (Aghaloo & Moy, 2007)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der erfolgreiche Einsatz von Zahnimplantaten zum Ersatz fehlender Zähne erfordert ausreichend verfügbaren Knochen in der Behandlungsplanungsphase und das Einsetzen des Implantats in der richtigen 3D-Position, um gute ästhetische und funktionelle Ergebnisse zu erzielen. (Rieder et al., 2016)

Der horizontal defiziente vordere Oberkiefer stellt erhebliche Herausforderungen für die chirurgische und prothetische Rekonstruktion dar. Eine unzureichende Breite des Alveolarkamms aufgrund von Trauma, Infektion, angeboren fehlenden Zähnen oder Resorption nach Zahnextraktionen erschwert die Platzierung von Zahnimplantaten (Aghaloo & Moy, 2007)

Es wurde beschrieben, dass eine Vielzahl von Knochenaugmentationstechniken das Knochenvolumen an der Empfängerstelle des defizitären Implantats erhöhen, wie z. B. autogenes Knochentransplantat, synthetisches Knochentransplantat, Distraktionsosteogenese, Kieferkammspaltung und gesteuerte Knochenregeneration (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi und Koyano, 2013). (Gulinelli et al., 2017)

Autotransplantate bleiben der Goldstandard mit der Fähigkeit zur Regeneration und Bildung neuen Knochens durch ihre osteogenen, osteokonduktiven und osteoinduktiven Eigenschaften, die im Kinnbereich erhalten werden können (Donos, Mardas & Chadha, 2008).

Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Autotransplantaten im Falle eines stark resorbierten Kieferkamms kann Xenotransplantat gemischt werden, um die auf den defekten Bereich aufgetragene Knochenmenge zu erhöhen (Monje et al., 2015).

Allerdings kam es nach der Augmentation zu einer erheblichen Resorption des Transplantats und das Transplantat war während der Heilungsphase nicht ausreichend stabil. Die Titanmembran oder -folie wurde verwendet, um dieses Problem zu lösen (Andreasi Bassi et al., 2016).

Die Titanfolie ist eine nicht resorbierbare Membran, undurchlässig, starr und dient als Platzerhaltung, Gerinnselschutz und als Barriere, die eine bakterielle Kontamination des Implantats verhindert, die Resorption des Transplantats stoppt, weniger krankhaft ist, weniger Operationszeit erfordert und genauer für die Konturrekonstruktion als die bekannten autogenen Verfahren ist Knochentechnik (Andreasi Bassi et al., 2016)

Computergestütztes Design/computergestützte Fertigungstechnologie (CAD/CAM) wurde bei der Erstellung dreidimensionaler (3D) Gerüste etabliert. Ein digital virtuell geplanter regenerierter Kieferkamm wurde aus einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) unter Verwendung spezieller DICOM-Bilder (digitale Bildgebung) erstellt und Kommunikation in der Medizin, bei der ein 3D-Operationsmodell rekonstruiert wurde, und das Design des Titanblechs mit der Position der Knochenschrauben blieb erhalten. Das neue chirurgische 3D-Modell mit simulierter Operation wurde verwendet, um die Positionierung der Titanplatte mit allen erforderlichen Abmessungen herzustellen und so die Gesamtoperationszeit zu verkürzen. (Al-Ardah et al., 2018)

Die Qualität des neu gebildeten Knochens wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion histologisch beurteilt und es werden Kernbiopsien entnommen. Die Probe wird sofort eine Woche lang in 10 % gepuffertem Formalin fixiert, dann entkalkt und gemäß dem standardisierten Protokoll verarbeitet. Ethylendiamin-Tetraessigsäure (EDTA)-Ameisensäure-Kombination, die das neu gebildete Knochenende vom natürlichen Knochenende für die histologische Analyse unterscheidet (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh und Ekram, 2014)

Nach der postoperativen Heilungsphase von 6 Monaten wird ein CBCT-Scan durchgeführt, um den horizontalen Knochengewinn zu bewerten und eine Implantatoperation zu planen (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia & Khouly, 2019).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 002
        • Abdelwakeel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fallserie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Horizontal mangelhafter vorderer Oberkiefer < 3 mm.
  2. Alle Altersgruppen >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

- 1. Systemische Erkrankung oder Immunschwäche des Patienten, die die normale Knochenheilung und das vorhersehbare Ergebnis beeinträchtigen kann.

2. Patienten mit früheren Transplantationsverfahren in der Vorgeschichte 3. Patienten mit physischer und psychischer Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
horizontaler Mangel an vorderem Oberkiefer
Die Verwendung der Titanplatte zur Augmentation des horizontal defizienten vorderen Oberkiefers ermöglicht eine effiziente, zeitsparende und genaue Rekonstruktion
Beurteilung des horizontalen Knochengewinns unter Verwendung einer patientenspezifischen Titanplatte: ein neuartiges Protokoll zur Behandlung horizontaler Defizite im vorderen Oberkiefer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontaler Knochengewinn
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Bukkolingual distanziert
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesteigerte Knochenqualität, gemessen durch histomorphometrische Untersuchung der Kernbiopsie
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Histomorphometrie der Kernbiopsie
nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelwakeel Mohammed, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMFS 3-3-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die die Klinik des Masterstudiengangs für orale Implantologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo besuchen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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