- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049435
Horizontaler Knochengewinn mit Titanblech (Fallserienstudie).
Bewertung des horizontalen Knochengewinns unter Verwendung einer patientenspezifischen Titanplatte: ein neuartiges Protokoll zur Behandlung von horizontalem Mangel im vorderen Oberkiefer (Fallserienstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der erfolgreiche Einsatz von Zahnimplantaten zum Ersatz fehlender Zähne erfordert ausreichend verfügbaren Knochen in der Behandlungsplanungsphase und das Einsetzen des Implantats in der richtigen 3D-Position, um gute ästhetische und funktionelle Ergebnisse zu erzielen. (Rieder et al., 2016)
Der horizontal defiziente vordere Oberkiefer stellt erhebliche Herausforderungen für die chirurgische und prothetische Rekonstruktion dar. Eine unzureichende Breite des Alveolarkamms aufgrund von Trauma, Infektion, angeboren fehlenden Zähnen oder Resorption nach Zahnextraktionen erschwert die Platzierung von Zahnimplantaten (Aghaloo & Moy, 2007)
Es wurde beschrieben, dass eine Vielzahl von Knochenaugmentationstechniken das Knochenvolumen an der Empfängerstelle des defizitären Implantats erhöhen, wie z. B. autogenes Knochentransplantat, synthetisches Knochentransplantat, Distraktionsosteogenese, Kieferkammspaltung und gesteuerte Knochenregeneration (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi und Koyano, 2013). (Gulinelli et al., 2017)
Autotransplantate bleiben der Goldstandard mit der Fähigkeit zur Regeneration und Bildung neuen Knochens durch ihre osteogenen, osteokonduktiven und osteoinduktiven Eigenschaften, die im Kinnbereich erhalten werden können (Donos, Mardas & Chadha, 2008).
Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Autotransplantaten im Falle eines stark resorbierten Kieferkamms kann Xenotransplantat gemischt werden, um die auf den defekten Bereich aufgetragene Knochenmenge zu erhöhen (Monje et al., 2015).
Allerdings kam es nach der Augmentation zu einer erheblichen Resorption des Transplantats und das Transplantat war während der Heilungsphase nicht ausreichend stabil. Die Titanmembran oder -folie wurde verwendet, um dieses Problem zu lösen (Andreasi Bassi et al., 2016).
Die Titanfolie ist eine nicht resorbierbare Membran, undurchlässig, starr und dient als Platzerhaltung, Gerinnselschutz und als Barriere, die eine bakterielle Kontamination des Implantats verhindert, die Resorption des Transplantats stoppt, weniger krankhaft ist, weniger Operationszeit erfordert und genauer für die Konturrekonstruktion als die bekannten autogenen Verfahren ist Knochentechnik (Andreasi Bassi et al., 2016)
Computergestütztes Design/computergestützte Fertigungstechnologie (CAD/CAM) wurde bei der Erstellung dreidimensionaler (3D) Gerüste etabliert. Ein digital virtuell geplanter regenerierter Kieferkamm wurde aus einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) unter Verwendung spezieller DICOM-Bilder (digitale Bildgebung) erstellt und Kommunikation in der Medizin, bei der ein 3D-Operationsmodell rekonstruiert wurde, und das Design des Titanblechs mit der Position der Knochenschrauben blieb erhalten. Das neue chirurgische 3D-Modell mit simulierter Operation wurde verwendet, um die Positionierung der Titanplatte mit allen erforderlichen Abmessungen herzustellen und so die Gesamtoperationszeit zu verkürzen. (Al-Ardah et al., 2018)
Die Qualität des neu gebildeten Knochens wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion histologisch beurteilt und es werden Kernbiopsien entnommen. Die Probe wird sofort eine Woche lang in 10 % gepuffertem Formalin fixiert, dann entkalkt und gemäß dem standardisierten Protokoll verarbeitet. Ethylendiamin-Tetraessigsäure (EDTA)-Ameisensäure-Kombination, die das neu gebildete Knochenende vom natürlichen Knochenende für die histologische Analyse unterscheidet (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh und Ekram, 2014)
Nach der postoperativen Heilungsphase von 6 Monaten wird ein CBCT-Scan durchgeführt, um den horizontalen Knochengewinn zu bewerten und eine Implantatoperation zu planen (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia & Khouly, 2019).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 002
- Abdelwakeel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Horizontal mangelhafter vorderer Oberkiefer < 3 mm.
- Alle Altersgruppen >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- 1. Systemische Erkrankung oder Immunschwäche des Patienten, die die normale Knochenheilung und das vorhersehbare Ergebnis beeinträchtigen kann.
2. Patienten mit früheren Transplantationsverfahren in der Vorgeschichte 3. Patienten mit physischer und psychischer Intoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
horizontaler Mangel an vorderem Oberkiefer
Die Verwendung der Titanplatte zur Augmentation des horizontal defizienten vorderen Oberkiefers ermöglicht eine effiziente, zeitsparende und genaue Rekonstruktion
|
Beurteilung des horizontalen Knochengewinns unter Verwendung einer patientenspezifischen Titanplatte: ein neuartiges Protokoll zur Behandlung horizontaler Defizite im vorderen Oberkiefer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Horizontaler Knochengewinn
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
Bukkolingual distanziert
|
nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesteigerte Knochenqualität, gemessen durch histomorphometrische Untersuchung der Kernbiopsie
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
Histomorphometrie der Kernbiopsie
|
nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OMFS 3-3-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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