- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04049435
Horisontaalinen luun vahvistuminen titaanilevyä käyttämällä (tapaussarjatutkimus).
Horisontaalisen luun kasvun arviointi potilaskohtaisen titaanilevyn avulla: uusi protokolla leuan etuosan vaakasuuntaisen puutteen hoitoon (tapaussarjatutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttien onnistunut käyttö puuttuvan hampaiston korvaamiseen edellyttää riittävää vapaata luuta hoidon suunnitteluvaiheessa ja implantin asentamista oikeaan 3D-asentoon hyvien esteettisten ja toiminnallisten tulosten saavuttamiseksi. (Rieder) et al., 2016)
Horisontaalisesti puutteellinen etuleuan anteriorinen yläleua asettaa huomattavia haasteita kirurgiselle ja proteettiselle rekonstruktiolle. Riittämätön keuhkorakkuloiden harjanteen leveys, joka johtuu traumasta, infektiosta, synnynnäisesti puuttuvista hampaista tai hampaiden poiston jälkeen tapahtuvasta resorptiosta, haittaa hammasimplanttien asentamista (Aghaloo & Moy, 2007)
Luun augmentaatiotekniikoiden on kuvattu lisäävän puutteellisen implantin vastaanottajakohdan luun tilavuutta, kuten autogeeninen luusiirrännäinen, synteettinen luusiirre, distraction osteogeneesi, harjanteen halkeaminen, ohjattu luun regeneraatio (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi ja Koyano, 201) (Gulinelli ym., 2017)
Autograftit ovat edelleen kultastandardi, sillä se kykenee uudistumaan ja muodostamaan uutta luuta sen osteogeenisten, osteokonduktiivisten ja osteoinduktiivisten ominaisuuksiensa ansiosta, jotka voidaan saada leuka-alueelta (Donos, Mardas ja Chadha, 2008).
Autograftin rajallisen saatavuuden vuoksi katkaisun resorpoituneen harjanteen tapauksessa ksenogrftia voidaan sekoittaa lisäämään vialliselle alueelle levitettävän luun määrää (Monje et al., 2015)
Kuitenkin huomattava siirteen resorptio augmentaation jälkeen ja siirre ei ollut riittävän stabiili paranemisjakson aikana, tämän ongelman voittamiseksi käytettiin titaanikalvoa tai -levyä (Andreasi Bassi et al., 2016)
Titaanilevy on ei-resorboituva kalvo, läpäisemätön, jäykkä toimii tilan ylläpitäjänä, hyytymissuojana, esteenä, joka estää sipulin bakteerikontaminaation, pysäyttää siirteen resorption, vähemmän sairasta, lyhyempi toiminta-aika, tarkempi ääriviivojen rekonstruoinnissa kuin hyvin tunnettu autogeeninen luutekniikka (Andreasi Bassi et al., 2016)
Tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistustekniikka (CAD/CAM) on perustettu kolmiulotteisen (3D) kehyksen luomiseen. Digitaalisesti virtuaalisesti suunniteltu regeneroitu harju luotiin kartiosädetietokonetomografiasta (CBCT) käyttämällä erikoistunutta DICOM-kuvaa (Digitaalinen kuvantaminen). ja viestintä lääketieteessä rekonstruoiva 3D-kirurginen malli, ja titaanilevyn muotoilu luuruuvien sijainnin kanssa säilytettiin. Uutta 3D-kirurgista mallia ja simuloitua leikkausta käytettiin titaanilevyn sijoittelun valmistamiseen kaikilla vaadituilla mitoilla, mikä lyhensi kokonaisoperaatioaikaa. (Al-Ardah et al., 2018)
Vastamuodostetun luun laatu arvioidaan histologisesti implantin asettamisen yhteydessä ja ydinbiopsiat otetaan talteen. Näyte kiinnitetään välittömästi 10-prosenttisessa puskuroidussa formaliinissa 1 viikon ajan, sitten poistetaan kalkki ja käsitellään standardoidun protokollan mukaisesti Etyleenidiamiini-tetraetikkahappo (EDTA)-muurahaishappoyhdistelmä, joka erottaa vasta muodostuneen luun pään alkuperäisestä luun päästä histologista analyysiä varten (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh ja Ekram, 2014)
Leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen CBCT-skannaus vaatii horisontaalisen luun kasvun arvioinnin ja implanttileikkauksen suunnittelun (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia ja Khouly, 2019)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 002
- Abdelwakeel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaakasuora alaleuan vajaaleikkaus < 3 mm.
- Kaiken ikäiset > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaiden systeeminen sairaus tai immuunipuutostila, joka voi vaikuttaa luun normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan lopputulokseen.
2. Potilaat, joilla on aikaisempi siirtoleikkaus. 3. Potilaat, joilla on fyysinen ja henkinen intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vaakasuora puutos etuleuan
Titaanilevyn käyttäminen vaakasuoraan puutteellisen etuleuan vahvistamiseen on tehokasta, aikaa säästävää ja tarkkaa rekonstruktiota
|
Horisontaalisen luun kasvun arviointi potilaskohtaisella titaanilevyllä: uusi protokolla etuleuan vaakapuun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntainen luun kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Etäisyys buccolinguaalisesti
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun laatu mitattuna ydinbiopsian histomorfomeeritutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Ydinbiopsian histomorfometria
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS 3-3-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etuhampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Khon Kaen HospitalValmisAnterior olkapää sijoiltaanThaimaa
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusPeruutettuAnterior cruciate ligamentin korjausleikkausBelgia
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnterior-leuan hampaiden tungostaEgypti
-
Damascus UniversityValmisAnterior-leuan hampaiden tungostaSyyria
-
Novaliq GmbHRekrytointiEi-tarttuva anterior uveiittiYhdysvallat
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of SharjahIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
British University In EgyptAin Shams UniversityValmis