- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049435
Ganho ósseo horizontal usando folha de titânio (estudo de série de casos).
Avaliação do ganho ósseo horizontal usando folha de titânio específica do paciente: um novo protocolo para o tratamento da deficiência horizontal na maxila anterior (estudo de série de casos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso bem-sucedido de implantes dentários para substituir a dentição perdida requer osso disponível adequado na fase de planejamento do tratamento e inserir o implante na posição 3D correta para obter bons resultados estéticos e funcionais. (Rieder e outros, 2016)
A maxila anterior deficiente horizontal apresenta desafios consideráveis para a reconstrução cirúrgica e protética. A largura inadequada do rebordo alveolar causada por trauma, infecção, perda congênita de dentes ou reabsorção subsequente a extrações dentárias dificulta a colocação de implantes dentários (Aghaloo & Moy, 2007)
Uma variedade de técnicas de aumento ósseo foi descrita para aumentar o volume ósseo do local receptor do implante deficiente, como enxerto ósseo autógeno, enxerto ósseo sintético, distração osteogênica, divisão de crista, regeneração óssea guiada (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi, & Koyano, 2013) (Gulinelli et al., 2017)
O autoenxerto continua sendo o padrão ouro com a capacidade de regenerar e formar novo osso através de suas propriedades osteogênicas, osteocondutoras e osteoindutoras que podem ser obtidas na área do queixo (Donos, Mardas, & Chadha, 2008).
Devido à disponibilidade limitada de autoenxerto em caso de rebordo reabsorvido, xenogrft pode ser misturado para aumentar a quantidade de osso aplicado à área defeituosa (Monje et al., 2015)
No entanto, a reabsorção considerável do enxerto após o aumento e o enxerto não era suficientemente estável durante o período de cicatrização, a membrana ou folha de titânio usada para superar esse problema (Andreasi Bassi et al., 2016)
A folha de titânio é uma membrana não reabsorvível, impermeável, rígida, atua como manutenção de espaço, proteção contra coágulos, uma barreira que impede a contaminação bacteriana do gaft, interrompendo a reabsorção do enxerto, menos mórbido, menos tempo operatório, mais preciso para reconstrução de contorno do que o conhecido autógeno técnica óssea (Andreasi Bassi et al., 2016)
A tecnologia de design assistido por computador/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) foi estabelecida na criação de uma estrutura tridimensional (3D). O cume regenerado digitalmente planejado virtualmente foi criado a partir de uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando imagem DICOM especializada (imagem digital e comunicação em medicina reconstruindo modelo cirúrgico 3D, e o desenho da folha de titânio com a localização dos parafusos ósseos foi preservado. O novo modelo cirúrgico 3D com a cirurgia simulada foi usado para fabricar o posicionamento da folha de titânio com todas as dimensões necessárias, diminuindo o tempo operatório geral. (Al-Ardah e outros, 2018)
A qualidade do osso recém-formado será avaliada histologicamente no momento da colocação do implante, biópsias de núcleo serão recuperadas. a amostra será imediatamente fixada em formalina tamponada a 10% por 1 semana, depois descalcificada e processada de acordo com o protocolo padronizado Combinação de ácido etilenodiamino-tetracético (EDTA)-ácido fórmico, diferenciando a extremidade óssea recém-formada da extremidade óssea nativa para análise histológica (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh, & Ekram, 2014)
Após o período de cicatrização pós-operatória de 6 meses, a CBCT levará para avaliar o ganho ósseo horizontal e o planejamento da cirurgia de implante (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia e Khouly, 2019)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 002
- Abdelwakeel
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maxila anterior deficiente horizontal < 3mm.
- Todas as idades > 18 anos
Critério de exclusão:
- 1. Doentes com doença sistémica ou estado imunocomprometido que pode afetar a cicatrização normal do osso e o resultado previsível.
2. Pacientes com história de procedimento de enxertia anterior 3. Pacientes com intolerância física e psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
maxila anterior com deficiência horizontal
Usar a folha de titânio no aumento da maxila anterior horizontalmente deficiente será uma reconstrução eficiente, com economia de tempo e precisa
|
Avaliação do ganho ósseo horizontal usando folha de titânio específica do paciente: um novo protocolo para o tratamento da deficiência horizontal na maxila anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho ósseo horizontal
Prazo: após 6 meses
|
Distanciar-se vestíbulo-lingualmente
|
após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade óssea adquirida medida por exame histomorfométrico de biópsia central
Prazo: após 6 meses
|
Histomorfometria da biópsia central
|
após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3-3-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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