- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049435
Aumento óseo horizontal con lámina de titanio (estudio de serie de casos).
Evaluación de la ganancia ósea horizontal utilizando láminas de titanio específicas del paciente: un protocolo novedoso para el tratamiento de la deficiencia horizontal en el maxilar anterior (estudio de serie de casos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso exitoso de implantes dentales para reemplazar la dentición faltante requiere hueso disponible adecuado en la fase de planificación del tratamiento y la inserción del implante en la posición 3D correcta para lograr buenos resultados estéticos y funcionales. (Rieder et al., 2016)
El maxilar anterior deficiente horizontal presenta desafíos considerables para la reconstrucción quirúrgica y protésica. El ancho inadecuado de la cresta alveolar causado por trauma, infección, dientes faltantes congénitos o reabsorción posterior a extracciones dentales dificulta la colocación de implantes dentales (Aghaloo & Moy, 2007)
Se ha descrito una variedad de técnicas de aumento óseo para mejorar el volumen óseo del sitio receptor del implante deficiente, como el injerto óseo autógeno, el injerto óseo sintético, la osteogénesis por distracción, la división de crestas, la regeneración ósea guiada (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi y Koyano, 2013) (Gulinelli et al., 2017)
El autoinjerto sigue siendo el estándar de oro con la capacidad de regenerar y formar hueso nuevo a través de sus propiedades osteogénicas, osteoconductoras y osteoinductivas que se pueden obtener del área del mentón (Donos, Mardas y Chadha, 2008).
Debido a la disponibilidad limitada de autoinjerto en caso de reborde reabsorbido severo, el xenoinjerto se puede mezclar para aumentar la cantidad de hueso aplicado al área defectuosa (Monje et al., 2015)
Sin embargo, la considerable reabsorción del injerto después del aumento y el injerto no fue lo suficientemente estable durante el período de cicatrización, la membrana o lámina de titanio utilizada para superar este problema (Andreasi Bassi et al., 2016)
La lámina de titanio es una membrana no reabsorbible, impermeable, rígida, actúa como mantenedor de espacio, protección contra coágulos, una barrera que evita la contaminación bacteriana del injerto, detiene la reabsorción del injerto, menos morbosa, menos tiempo operatorio, más precisa para la reconstrucción del contorno que la conocida autógena. técnica ósea (Andreasi Bassi et al., 2016)
Se ha establecido el diseño asistido por computadora/tecnología de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) en la creación de un marco tridimensional (3D), la cresta regenerada planificada virtualmente digitalmente se creó a partir de una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) utilizando una imagen DICOM especializada (Imágenes digitales y comunicación en medicina reconstruyendo modelo quirúrgico 3D, y se conservó el diseño de la lámina de titanio con la ubicación de los tornillos óseos. El nuevo modelo quirúrgico 3D con la cirugía simulada se utilizó para fabricar el posicionamiento de láminas de titanio con todas las dimensiones requeridas, lo que redujo el tiempo operatorio total. (Al-Ardah et al., 2018)
La calidad del hueso recién formado se evaluará histológicamente en el momento de la colocación del implante, se recuperarán biopsias centrales. la muestra se fijará inmediatamente en formalina tamponada al 10% durante 1 semana, luego se descalcificará y procesará de acuerdo con el protocolo estandarizado Combinación de ácido etilendiamino-tetraacético (EDTA)-ácido fórmico que diferencia el extremo óseo recién formado del extremo óseo nativo para el análisis histológico (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh y Ekram, 2014)
Después de un período de curación postoperatoria de 6 meses, la exploración CBCT tomará para evaluar la ganancia ósea horizontal y la planificación de la cirugía de implante (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia y Khouly, 2019)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 002
- Abdelwakeel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maxilar anterior deficiente horizontal < 3 mm.
- Todas las edades >18 años
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad sistémica de los pacientes o estado inmunodeprimido que puede afectar la cicatrización normal del hueso y un resultado predecible.
2. Pacientes con antecedentes de injerto previo 3. Pacientes con intolerancia física y psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Deficiencia horizontal maxilar anterior
El uso de la lámina de titanio en el aumento del maxilar anterior horizontalmente deficiente será una reconstrucción eficiente, precisa y que ahorrará tiempo.
|
Evaluación de la ganancia ósea horizontal utilizando láminas de titanio específicas del paciente: un protocolo novedoso para el tratamiento de la deficiencia horizontal en el maxilar anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia ósea horizontal
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Distancia bucolingual
|
después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad ósea obtenida medida por examen de histomorfomertia de biopsia central
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Histomorfometría de biopsia central
|
después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OMFS 3-3-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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